Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
K možným nežádoucím příhodám patří, mimo jiné, stavy
uvedené v tabulce 2 níže:
Tabulka 2: Možné nežádoucí příhody
• Úplná okluze ošetřené tepny
• Disekce nebo perforace tepny
• Spasmus tepny
• Pseudoaneuryzma
• Restenóza dilatované tepny
• Embolie
• Trombus
• Uváznutí komponent prostředku
• Krvácení nebo hematom
• Arteriovenózní píštěl
VIII. MATERIÁLY POŽADOVANÉ PRO POUŽITÍ
S KATETREM ANGIOSCULPT®:
VÝSTRAHA: Používejte pouze položky určené pro
jednorázové použití. Neresterilizujte a nepoužívejte
opakovaně.
• Stehenní zaváděcí sheath nebo vodicí katetr (GC):
• katetr s balónkem o průměru 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm
nebo 3,5 mm v délce 20 a 40 mm: zaváděcí sheath ≥ 5 FR
nebo vodicí katetr ≥ 6 FR
• katetr s balónkem o průměru 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm
nebo 3,5 mm v délce 100 mm a katetr s balónkem
o průměru 4,0 mm, 5,0 mm nebo 6,0 mm: zaváděcí
sheath ≥ 6 FR nebo vodicí katetr ≥ 7 FR
• Hemostatický ventil
• Rentgenologická kontrastní látka naředěná ředěná
normálním fyziologickým roztokem v poměru 1:1
• Sterilní heparinizovaný normální fyziologický roztok
• 10ml a 20ml stříkačky pro přípravu a proplachování balónku
• Plnicí zařízení (indeflátor)
• Vodicí drát:
• balónky o průměru 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm a 3,5 mm
a 4,0 mm, 5,0 mm a 6,0 mm × délka 100 mm – 0,014 palce
• balónky o průměru 4,0 mm, 5,0 mm nebo 6,0 mm ×
délka 20 mm a 40 mm – pouze 0,018 palce
• Zavaděč pro vodicí drát
• Rotační zařízení pro vodicí drát
• Rozvod kapalin (pro monitorování tlaku a injekci
kontrastní látky), prodlužovací tlakové hadičky
IX. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím katetr AngioSculpt pečlivě prohlédněte, zda není
poškozen nebo porušen. Nepoužívejte katetr, pokud je ohnut
nebo zalomen, chybí jakékoliv součásti nebo je poškozen.
Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal otevřený nebo poškozený.
1. Před zákrokem pacientům podejte antikoagulancia,
antiagregancia a vasodilatancia v souladu s protokolem
instituce pro PTA zákroky.
2. Před použitím prostředku proveďte periferní angiografii
v pohledu nejlépe zobrazujícím cílovou lézi.
Strana 30 z 44
3. S pomocí standardní skiaskopické techniky zaveďte
vodicí drát vhodné velikosti za cílovou lézi (s katetry
AngioSculpt o délce 137 cm a 155 cm použijte vodicí
drát o výměnné délce 300 cm).
4. Sterilní technikou vyjměte katetr AngioSculpt vhodné
velikosti ze sterilního balení a vložte jej do sterilního pole.
• Pro katetr s balónkem o průměru 2,0 mm, 2,5 mm,
3,0 mm nebo 3,5 mm zvolte velikost katetru
AngioSculpt ≤ 1,0 x referenční průměr cévy (RVD).
• Pro katetr s balónkem o průměru 4,0 mm, 5,0 mm
nebo 6,0 mm zvolte velikost katetru AngioSculpt
o 0,5 mm MENŠÍ než referenční průměr cévy (RVD).
5. Odstraňte krycí trubičku z balónku (platí pouze pro
balónky o délce 100 mm).
6. Prohlédněte, zda všechny komponenty balónkového
katetru jsou netknuté.
7. Propláchněte lumen vodicího drátu následovně:
připojte k proximálnímu ústí 10ml stříkačku a vstřikujte
heparinizovaný fyziologický roztok do proximálního
lumenu vodicího drátu, až z distálního konce
vyjdou kapky.
8. Připojte uzavírací kohout k portu katetru určenému pro
plnění balónku.
9. Připojte k uzavíracímu kohoutu 20ml stříkačku
naplněnou 2 až 3 ml směsi rentgenologické kontrastní
látky a normálního fyziologického roztoku (v poměru 1:1).
10. Otevřete uzavírací kohout směrem ke stříkačce
a aspirujte(odstraňte) vzduch z balónkového lumenu
katetru pomocí 20ml stříkačky naplněné 2 až 3 ml
rentgenologické kontrastní látky. Uchovejte podtlak
po dobu 30 sekund.
11. Zavřete uzavírací kohout směrem k portu katetru
určenému pro plnění balónku a odstraňte stříkačku.
12. S vytvořením menisku připojte k uzavíracímu
kohoutu plnicí zařízení (indeflátor) naplněné směsí
rentgenologické kontrastní látky a normálního
fyziologického roztoku (v poměru 1:1). Nedopusťte,
aby se do balónkového lumenu katetru dostaly
vzduchové bubliny.
13. Otevřete uzavírací kohout směrem k plnicímu zařízení,
aspirujte pomocí plnicího zařízení a zajistěte podtlak.
POZNÁMKA: Před zavedením do těla musí být
z balónku vyčerpán veškerý vzduch a nahrazen
kontrastní látkou (pokud je to nutné, opakujte
kroky 8 - 12).
14. Posunujte katetr AngioSculpt vpřed po vodicím
drátu (buď skrz dříve zavedený hemostatický
zaváděcí sheath nebo vodicí katetr vhodné velikosti)
a umístěte jej v cílové lézi pomocí standardní techniky
s použitím skiaskopie.
POZNÁMKA: Při navlékání katetru na vodicí drát
technikou „backload" musí mít katetr podporu, aby
nedošlo ke kontaktu vodicího drátu s balónkem.
Katetr AngioSculpt neposouvejte vpřed ani
nestahujte zpět po ohebné části vodicího drátu.
Pokud není balónek zcela vyprázdněn pomocí
podtlaku, neposouvejte katetr žádným směrem
(vpřed ani zpět). Pokud při manipulaci narazíte
na odpor, před dalším postupem nejdříve zjistěte
příčinu odporu.
15. Naplňte balónek AngioSculpt podle následujícího
doporučeného protokolu:
• zvyšujte plnicí tlak o 2 atm každých 10 - 15 sekund,
až dosáhnete úplného naplnění balónku.
• nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí uvedený na
štítku na obalu.
16. Aplikujte podtlak na plnicí zařízení a před odpojením
katetru AngioSculpt si potvrďte, že balónek je
zcela vyprázdněn.
17. Odstraňte katetr AngioSculpt.
POZNÁMKA: Když je hrot katetru stísněn, neotáčejte
tubusem katetru o více než 180 stupňů. Při používání
neotáčejte luerovým ústím katetru o více než pět (5)
otáček. Manipulace s katetrem včetně posunu vpřed
a vzad se musí provádět uchopením tubusu katetru.
18. Pro provedení zákroku katetrem AngioSculpt proveďte
periferní angiografii cílové léze (ve stejném pohledu
jako v kroku 2).
19. Prohlédněte všechny komponenty a zkontrolujte
celistvost katetru. Při likvidaci biologicky nebezpečného
materiálu postupujte podle protokolu instituce. Pokud
dojde k poruše zařízení nebo při kontrole objevíte
jakékoliv vady, propláchněte lumen vodicího drátu a
očistěte vnější povrch katetru fyziologickým roztokem,
uložte katetr do zapečetěného plastového sáčku a
požádejte společnost Spectranetics® o další pokyny.
20. Podle klinické indikace proveďte další klinické
intervence (např. zavedení stentu).
21. Po dokončení všech intervencí vyjměte vodicí drát a
proveďte periferní angiografii cílové léze (ve stejném
pohledu jako v kroku 2).
22. Vyjměte všechny katetry a ošetřete místo vstupu do
tepny podle protokolu instituce.
23. Pokračujte v podávání antikoagulancií, antiagregancií
a vasodilatancií v souladu s protokolem instituce pro
PTA zákroky.
X.
ODKAZY NA LITERATURU
Lékař si musí prostudovat nejnovější literaturu popisující
současnou lékařskou praxi balónkové dilatace a PTA zákroky.
XI. VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁPRAVNÝCH
PROSTŘEDKŮ
Na výrobky společnosti Spectranetics® popsané
v této publikaci se nepodává žádná výslovná
ani předpokládaná záruka, včetně jakékoliv
předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti
pro určitý účel. Společnost Spectranetics® za žádných
okolností neodpovídá za jakoukoliv přímou, nepřímou
nebo následnou škodu, s výjimkami výslovně
uvedenými ve specifických zákonech. Žádná osoba
nemá oprávnění zavazovat společnost Spectranetics®
k jakýmkoliv prohlášením nebo zárukám kromě
výjimek zde výslovně stanovených.
Popisy a specifikace v tištěných materiálech společnosti
Spectranetics® včetně této publikace jsou zamýšleny pouze
jako obecný popis výrobku v době jeho výroby
a nepředstavují jakoukoliv výslovnou záruku.
Společnost Spectranetics® nepřejímá jakoukoliv
odpovědnost za nástroje, které byly opakované použity,
repasovány nebo resterilizovány.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
