Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные нежелательные эффекты указаны ниже
в таблице 2 (список не исчерпывающий).
Таблица 2: возможные нежелательные эффекты
• Полная окклюзия артерии, в которой выполняется
процедура.
• Расслоение или перфорация артерии.
• Спазм артерии.
• Псевдоаневризма.
• Рестеноз расширенной артерии.
• Эмболия.
• Образование тромба.
• Застревание компонентов устройства.
• Кровотечение или гематома.
• Артериовенозный свищ.
VIII. МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
С КАТЕТЕРОМ ANGIOSCULPT®
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: применяйте только одноразовые
материалы. Не подвергайте повторной стерилизации,
не используйте повторно.
• Интродьюсер для бедренной артерии и (или)
проводниковый катетер (ПК).
• Баллонный катетер диаметром 2,0, 2,5, 3,0 или 3,5 мм
и длиной 20 или 40 мм: интродьюсер диаметром не
менее 5 F и (или) ПК диаметром не менее 6 F.
• Баллонный катетер диаметром 2,0, 2,5, 3,0 или 3,5 мм
и длиной 4,0, 5,0 или 6,0 мм: интродьюсер диаметром
не менее 6 F и (или) ПК диаметром не менее 7 F.
• Гемостатический клапан.
• Рентгеноконтрастная среда, разведенная
физиологическим раствором в соотношении ~1:1.
• Стерильный гепаринизированный физиологический
раствор.
• Шприцы объемом 10 куб. см и 20 куб. см для промывки и
подготовки баллона.
• Устройство для раздувания и сдувания баллона.
• Проводник:
• диаметр 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 мм и размер баллона 4,0; 5,0
и 6,0 мм × 100 мм – 0,014";
• размер баллона 4,0; 5,0 или 6,0 мм × 20 мм и 40 мм –
только 0,018".
• Интродьюсер проводника
• Устройство для вращения проводника.
• Стойка (для мониторирования давления и введения
контрастного вещества), удлинительные трубки для
измерения давления.
IX. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением катетера AngioSculpt внимательно
осмотрите его для выявления повреждений и нарушений
целостности. Не применяйте катетер, если он имеет
изгибы или перегибы, некоторые детали отсутствуют
или имеются другие повреждения. Не используйте, если
внутренняя упаковка вскрыта или повреждена.
1. Предварительно введите пациенту
противосвертывающие, антитромбоцитарные и
сосудорасширяющие препараты в соответствии с
правилами ЧТА вашего лечебного учреждения.
2. Перед установкой устройства выполните
периферическую ангиографию в проекции,
обеспечивающей наилучшее изображение целевого
пораженного сегмента.
Страница 34 из 44
3. Под контролем стандартной рентгеноскопии
поместите выбранный вами проводник надлежащего
размера за пределами целевого пораженного сегмента
(с катетерами AngioSculpt длиной 137 см и 155 см
используйте сменный проводник длиной 300 см).
4. В стерильных условиях извлеките катетер AngioSculpt
надлежащего размера из стерильной упаковки и
поместите его в стерильное поле.
• Для баллонного катетера диаметром 2,0, 2,5, 3,0 или
3,5 мм используйте катетер AngioSculpt с размером
≤ 1,0 x референтный диаметр сосуда.
• Для баллонного катетера диаметром 4,0, 5,0 или
6,0 мм используйте катетер AngioSculpt с размером,
не менее чем на 0,5 мм МЕНЬШИМ референтного
диаметра сосуда.
5. Снимите с баллона защитную трубку (только для
баллонов длиной 100 мм).
6. Осмотром баллонного катетера убедитесь в
целостности всех его компонентов.
7.
Пропустите гепаринизированный физиологический
раствор через просвет для проводника, подключив
шприц объемом 10 куб. см к проксимальному хабу,
пока из дистального конца не покажутся капли.
8. Присоедините кран к порту для раздувания баллона
на катетере.
9. Присоедините к крану шприц объемом 20 куб. см,
содержащий 2-3 куб. см смеси контрастного вещества
и физиологического раствора в соотношении 1:1.
10. Краном откройте сообщение со шприцом. Отсосите/
удалите воздух из просвета катетера, связывающего
его с баллоном, с помощью шприца объемом 20 куб.
см, содержащего 2-3 куб. см. рентгеноконтрастного
вещества, и сохраните отрицательное давление в
течение 30 секунд.
11. Перекройте краном сообщение с портом для
раздувания баллона на катетере и снимите шприц.
12. Создайте мениск жидкости и присоедините к крану
устройство для раздувания и сдувания баллона,
содержащее смесь контрастного вещества и
физиологического раствора в соотношении 1:1. Не
допускайте попадания пузырьков воздуха в баллонный
просвет катетера.
13. Краном установите сообщение с устройством для
раздувания баллона, создайте в нем отрицательное
давление и зафиксируйте в этом положении.
ПРИМЕЧАНИЕ: весь воздух из баллона следует
удалить и вытеснить его контрастным веществом
до введения катетера в организм пациента
(при необходимости повторите действия 8-12).
14. Проведите катетер AngioSculpt по проводнику (через
ранее установленный гемостатический интродьюсер
правильного размера или проводниковый катетер)
и установите его в целевом пораженном сегменте под
контролем стандартной рентгеноскопии.
ПРИМЕЧАНИЕ: при установке катетера на проводник
с дистального конца следует поддерживать катетер,
чтобы проводник не соприкасался с баллоном.
Не выполняйте введение или выведение катетера
AngioSculpt через гибкую часть проводника. Не
перемещайте катетер по направлению в сосуды
или из сосудов, если баллон не полностью сдут при
отрицательном давлении. Если при манипуляции
ощущается сопротивление, определите его
причину до продолжения процедуры.
15. Раздуйте баллон AngioSculpt следующим
рекомендованным методом:
• повышайте давление в баллоне на 2 атмосферы
каждые 10-15 секунд до полного раздувания баллона;
• не превышайте номинальное давление разрыва
(RBP), указанное на маркировке устройства.
16. Создайте в раздувающем устройстве отрицательное
давление и убедитесь в полном сдувании баллона до
извлечения катетера AngioSculpt.
17. Удалите катетер AngioSculpt.
ПРИМЕЧАНИЕ: не вращайте ствол катетера более
чем на 180 градусов, если подвижность кончика
ограничена. Не вращайте люэровский хаб катетера
более чем на пять (5) оборотов во время работы.
При манипуляциях катетером, в том числе введении
и выведении, его следует держать за ствол.
18. После завершения процедуры с применением катетера
AngioSculpt выполните периферическую ангиографию
целевого пораженного сегмента в проекции или
проекциях, которые были использованы в п. 2 этой
инструкции.
19. Осмотром всех компонентов убедитесь в целостности
катетера. При удалении биологически опасных отходов
выполняйте правила медицинского учреждения.
В случае неправильной работы устройства или
обнаружения дефектов при осмотре промойте просвет
для проводника и очистите наружную поверхность
катетера физиологическим раствором, поместите
катетер в запаянный пластиковый пакет и обратитесь
в компанию Spectranetics® за дополнительными
инструкциями.
20. Завершите все дополнительные вмешательства по
клиническим показаниям (например, установку стента).
21. После завершения всех вмешательств удалите
проводник и выполните периферическую ангиографию
целевого пораженного сегмента в проекции или
проекциях, которые были использованы в п. 2 этой
инструкции.
22. Удалите все катетеры и обработайте место доступа
в артерию в соответствии с правилами лечебного
учреждения.
23. Продолжайте введение противосвертывающих,
антитромбоцитарных и сосудорасширяющих
препаратов в соответствии с правилами ЧТА вашего
лечебного учреждения.
X.
ЛИТЕРАТУРА
Врач должен ознакомиться с последней медицинской
литературой о методах баллонного расширения и ЧТА.
XI. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ ОТ ГАРАНТИИ И
ОГРАНИЧЕНИИ ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА
В отношении продуктов Spectranetics®, описанных
в данной публикации, не существует других явно
выраженных или подразумеваемых гарантий, в
том числе подразумеваемой гарантии пригодности
изделия к продаже или применению для конкретных
целей. Компания Spectranetics® ни при каких
обстоятельствах не признает ответственности за
любой прямой, случайный или косвенный ущерб,
за исключением случаев, особо оговоренных
законом. Никто не имеет права связывать компанию
Spectranetics® какими-либо представлениями или
гарантиями, за исключением прямо указанных в этом
документе.
Описания и спецификации, содержащиеся в печатных
материалах компании Spectranetics®, включая данную
публикацию, предназначены исключительно для общего
описания изделия в момент его изготовления и не
содержат никаких явно выраженных гарантий.
Компания Spectranetics® не несет ответственности
за повторное применение, повторную обработку или
повторную стерилизацию инструментов.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
