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Italiano
ISTRUZIONI PER L'USO
Catetere a palloncino abrasivo per angioplastica
percutanea transluminale (PTA) AngioSculpt®
ATTENZIONE! La legge federale statunitense limita la
vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione
di prescrizione medica.
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI
PRIMA DELL'USO. LA MANCATA OSSERVANZA DI
TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI PUÒ
CAUSARE COMPLICAZIONI.
NOTA BENE. Queste istruzioni si applicano ai palloncini di
tutti i diametri e lunghezze.
STERILE – Sterilizzato con gas di ossido di etilene.
Apiretogeno. Non usare se la confezione è aperta
o danneggiata.
CONTENUTO – Un (1) catetere a palloncino abrasivo
PTA AngioSculpt
CONSERVAZIONE – Conservare in un luogo fresco, buio
ed asciutto.
I.
NOME DEL DISPOSITIVO
Questo dispositivo è detto catetere a palloncino abrasivo
PTA AngioSculpt; il nome generico del dispositivo è catetere
a palloncino per dilatazione PTA.
II.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a palloncino abrasivo AngioSculpt è un catetere
standard a palloncino per dilatazione, dotato di un
palloncino abrasivo in prossimità della punta distale. Un lume
viene usato per gonfiare il palloncino con mezzo di contrasto,
mentre il secondo lume permette di usare una guida per
facilitare l'avanzamento del catetere e l'attraversamento della
stenosi da dilatare. Il prodotto è basato su una piattaforma di
inserimento guidato OTW (over-the-wire).
L'estremità distale del catetere dispone di un palloncino
convenzionale in misto nailon e di un elemento abrasivo in
nitinol con tre o più (secondo la dimensione del palloncino)
rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino. Tali rinforzi
creano concentrazioni focali di forza dilatante, riducendo
al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando
l'espansione del lume delle arterie stenotiche.
Il palloncino è munito di marker radiopachi, che ne
coadiuvano il posizionamento nella stenosi, ed è stato
progettato per fornire un segmento espandibile di
diametro e lunghezza noti, ad una pressione specifica.
Le caratteristiche tecniche del prodotto, comprendenti
informazioni sui diametri e le lunghezze del palloncino, la
compatibilità con le guide e le guaine e le lunghezze del
catetere sono riportate nella tabella 1.
III. INDICAZIONI
Il catetere abrasivo a palloncino PTA AngioSculpt è
destinato alla dilatazione delle lesioni delle arterie iliache,
femorali, ilio-femorali, poplitee, infrapoplitee e renali ed al
trattamento di lesioni ostruttive delle fistole arterovenose
per dialisi, sia native che sintetiche. Non va usato nel
sistema vascolare coronarico o neurovascolare.
IV. CONTROINDICAZIONI
I procedimenti di angioplastica transluminale percutanea
PTA non hanno alcuna controindicazione conosciuta.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabella 1. Specifiche del prodotto
Diametro del
Lunghezza
Compatibi-
palloncino
del
lità con la
(mm)
palloncino
guida
(mm)
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
AVVERTENZE
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non
risterilizzare né riusare il dispositivo per evitare di
Compatibi-
Lunghezza
comprometterne il rendimento e di aumentare il rischio di
lità con la
del catetere
sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
guaina (F)
(cm)
Per ridurre il danneggiamento potenziale del vaso, il diametro
del palloncino gonfio deve approssimare il diametro del vaso
5 F
137
prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi.
5 F
137
Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve
essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica
5 F
137
d'alta qualità.
5 F
155
Non far avanzare o retrarre il catetere a meno che
il palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato
6 F
137
completamente. Se si incontra resistenza durante la
6 F
155
manipolazione, determinarne la causa prima di procedere.
5 F
137
La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione
nominale di scoppio. Per informazioni specifiche sul
5 F
137
dispositivo, fare riferimento all'etichetta del prodotto. La
pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove
5 F
155
condotte in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con livello
6 F
137
di fiducia del 95%) non scoppia a valori di pressione pari
o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata.
6 F
155
Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino,
5 F
137
si consiglia di usare un dispositivo di monitoraggio
della pressione.
5 F
137
Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di
5 F
155
gonfiaggio del palloncino. Non gonfiare mai il palloncino
6 F
137
facendo uso di aria o di un altro mezzo gassoso.
Procedere con cautela durante l'uso del catetere
6 F
155
AngioSculpt all'interno di uno stent metallico non rivestito
5 F
137
o ad eluizione di farmaco, che sia stato impiantato da poco.
Il catetere AngioSculpt non è stato sottoposto a studi clinici
5 F
137
di collaudo della post-dilatazione degli stent o in lesioni
5 F
155
distali rispetto a stent impiantati di recente. Le prove di
laboratorio hanno dimostrato che non sussistono ulteriori
6 F
137
rischi per quanto riguarda l'inserimento o la retrazione
6 F
155
del catetere AngioSculpt attraverso gli stent (nessuna
interferenza con i rinforzi degli stent, nessuna ritenzione o
6 F
137
danno al catetere AngioSculpt).
6 F
90
Usare il catetere prima della data di scadenza specificata
6 F
137
sulla confezione.
6 F
90
VI. PRECAUZIONI
Prima di usare questo prodotto, è necessario maturare una
6 F
137
completa comprensione dei principi, delle applicazioni
6 F
137
cliniche e dei rischi associati alla PTA.
Si sconsiglia qualsiasi uso in procedimenti diversi da quelli
6 F
90
indicati in queste istruzioni.
6 F
137
Questo dispositivo non è indicato per l'uso in lesioni che
6 F
90
possano richiedere pressioni di gonfiaggio superiori a
quelle consigliate per il catetere stesso.
6 F
137
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
6 F
50
Prima dell'angioplastica, esaminare il catetere per
6 F
90
verificarne la funzionalità e l'integrità e confermare
l'idoneità della relativa misura e lunghezza ai fini del
6 F
137
procedimento specifico di impiego.
6 F
50
Durante e dopo il procedimento, somministrare al
paziente appropriati anticoagulanti, agenti antipiastrinici e
6 F
90
vasodilatatori, in conformità alla prassi istituzionale relativa
6 F
137
all'angioplastica periferica di arterie simili.
6 F
90
Far scorrere il catetere AngioSculpt attraverso una guaina
introduttrice avente le dimensioni suggerite o un catetere
6 F
137
guida di diametro minimo non inferiore a quello indicato
sull'etichetta del prodotto.
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