Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. ADVERS ETKİLER
Olası advers etkiler arasında Tablo 2 içinde liste halinde
verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
Tablo 2: Olası Advers Etkiler
• Tedavi edilen arterde total oklüzyon
• Arteriyel diseksiyon veya perforasyon
• Arteriyel spazm
• Psödoanevrizma
• Dilate edilen arterde restenoz
• Emboli
• Trombus
• Cihaz Bileşenleri Retansiyonu
• Kanama veya hematom
• Arteriyovenöz fistül
VIII. ANGIOSCULPT® KATETERİ İLE KULLANILMAK ÜZERE
GEREKLİ MALZEME:
UYARI: Sadece tek kullanımlık malzeme kullanın. Tekrar
sterilize etmeyin ve tekrar kullanmayın.
• Femoral introduser kılıf ve/veya kılavuz kateter (GC):
• 2,0, 2,5, 3,0 veya 3,5 mm çap × 20 ve 40 mm uzunlukta
balon kateter: ≥ 5F introduser kılıf ve/veya ≥ 6F GC
• 2,0, 2,5, 3,0 veya 3,5 mm çap x 100 mm uzunlukta balon
kateter ve 4,0, 5,0 veya 6,0 mm çaplı balon kateter: ≥ 6F
introduser kılıf ve/veya ≥ 7F GC
• Hemostatik valf
• Normal salin ile ~1:1 seyreltilmiş radyografik
kontrast madde
• Steril heparinize normal salin
• Sıvı geçirme ve balon hazırlama için 10 ml ve
20 ml şırıngalar
• Şişirme cihazı (indeflatör)
• Kılavuz tel:
• 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm çap ve 4,0, 5,0 ve 6,0 mm × 100 mm
balon büyüklükleri - 0,014"
• 4,0, 5,0 veya 6,0 mm × 20 mm ve 40 mm balon
büyüklükleri - sadece 0,018"
• Kılavuz tel introduseri
• Kılavuz tel tork cihazı
• Manifold (basınç izleme ve kontrast enjeksiyonu için),
uzatma basınç tüpü
IX. KULLANMA TALİMATI
AngioSculpt kullanmadan önce hasar ve cihaz bütünlüğü
açısından dikkatle inceleyin. Kateterde eğilmeler, bükülmeler,
eksik bileşenler veya başka hasar varsa kullanmayın. İç paket
açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
1. Hastalara PTA işlemleri için kurumsal protokole
göre antikoagülanlar, antitrombosit ajanlar ve
vazodilatörlerle premedikasyon yapın.
2. Cihazı yerine yerleştirmeden önce hedef lezyonu en iyi
gösteren görüntüde periferal anjiyografi yapın.
3. Standart floroskopik teknik kullanarak uygun
büyüklükte bir kılavuz teli istediğiniz hedef
Sayfa 32 / 44
lezyonun ötesinde konumlandırın (137 cm ve 155 cm
uzunluğunda AngioSculpt kateterleriyle 300 cm kılavuz
tel değiştirme uzunluğu kullanın).
4. Steril teknik kullanarak steril ambalajdan uygun
büyüklükte bir AngioSculpt kateterini çıkarın ve steril
sahaya yerleştirin.
• 2,0, 2,5, 3,0 veya 3,5 mm balon kateter için
AngioSculpt büyüklüğünü referans damar çapına
(RVD) göre ≤ 1,0 x olarak ayarlayın.
• 4,0, 5,0 veya 6,0 mm balon kateter için AngioSculpt'ı
referans damar çapından (RVD) minimum 0,5 mm
DAHA KÜÇÜK olarak boyutlandırın.
5. Balondan koruyucu tüpü çıkarın (sadece 100 mm
uzunluğunda balonlar).
6. Balon kateteri tüm bileşenlerin sağlam olduğundan
emin olmak için inceleyin.
7. Kılavuz tel lümeninden proksimal göbeği bir 10 ml
şırıngaya takıp proksimal tel lümeni içine distal uçtan
damlacıklar çıkıncaya kadar heparinize salin enjekte
ederek sıvı geçirin.
8. Kateterin balon şişirme portuna bir stopkok takın.
9. Stopkoka radyografik kontrast madde ve normal salinin
1:1 karışımından 2-3 ml doldurulmuş 20 ml şırınga takın.
10. Stopkoku şırıngaya açın, kateter balon lümeninden
2-3 ml radyografik kontrastla doldurulmuş 20 ml
şırıngayı kullanarak hava aspirasyonu/gidermesi yapın
ve 30 saniye boyunca vakum durumunda bırakın.
11. Stopkoku kateter balon şişirme portuna kapatın ve
şırıngayı çıkarın.
12. Radyografik kontrast madde ve normal salinin 1:1
karışımı ile dolu şişirme cihazını (indeflatör) bir
menisküs oluşturarak stopkoka takın. Kateter balonu
lümenine hava kabarcıkları sokmaktan kaçının.
13. Stopkoku şişirme cihazına açın ve vakum durumunu
kilitleyerek şişirme cihazıyla aspirasyon yapın.
NOT: Vücuda yerleştirmeden önce balondan tüm
hava giderilmeli ve yerini kontrast madde almalıdır
(gerekirse adım 8-12 yi tekrarlayın).
14. Standart floroskopik teknik kullanarak AngioSculpt
kateterini kılavuz tel üzerinden ilerletin (önceden
yerleştirilmiş ve uygun büyüklükte bir hemostatik
introduser kılıf veya kılavuz kateter içinden) ve hedef
lezyonda konumlandırın.
NOT: Kateteri kılavuz tel üzerine geri yüklerken,
kateter kılavuz telin balona temas etmemesini
sağlayarak desteklenmelidir. AngioSculpt
kateterini kılavuz telin yumuşak kısmı üzerinden
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Balon vakum
altında tamamen indirilmemişse kateteri
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Manipülasyon
sırasında dirençle karşılaşılırsa devam etmeden
önce direncin nedenini belirleyin.
15. AngioSculpt balonunu şu önerilen protokole göre şişirin:
• tam balon şişmesi elde edilinceye kadar şişirme
basıncını 10-15 saniyede bir 2 atmosfer arttırın.
• paket etiketinde basılı olan anma patlama
basıncını geçmeyin.
16. AngioSculpt kateterini çıkarmadan önce şişirme
cihazına negatif basınç uygulayın ve balonun tamamen
sönmüş olduğunu doğrulayın.
17. AngioSculpt kateterini çıkarın.
NOT: Kateter gövdesini uç sınırlandırılmış durumda
olduğunda 180 dereceden fazla çevirmeyin.
Kateter luer göbeğini kullanım sırasında beş (5)
turdan fazla döndürmeyin. İlerletme ve geri çekme
dahil olmak üzere kateter manipülasyonu gövde
tutularak yapılmalıdır.
18. AngioSculpt tedavisi tamamlandıktan sonra hedef lezyon
için periferal anjiyografi (adım 2'deki görüntüyle) yapın.
19. Kateterin sağlam olduğundan emin olmak için tüm
bileşenleri inceleyin. Biyolojik tehlikeli madde atılması
için kurumsal işlemleri izleyin. Cihaz arıza yaparsa veya
inceleme sırasında herhangi bir kusur saptanırsa kılavuz
tel lümeninden salin geçirin ve kateter dış yüzeyini
salinle temizleyin, kateteri mühürlü bir plastik torbada
saklayın ve daha ileri talimat için Spectranetics® ile
irtibat kurun.
20. Varsa ek girişimleri (örn. Stent yerleştirme) klinik olarak
endike olduğu şekilde tamamlayın.
21. Kılavuz teli çıkarın ve tüm girişimler tamamlandıktan
sonra hedef lezyonun periferal anjiyografisini (adım
2'deki görüntüyle) yapın.
22. Tüm kateterleri çıkarın ve arteriyel erişim bölgesini
kurumsal protokole göre izleyin.
23. PTA işlemleri için kurumsal protokole göre
antikoagülanlar, antitrombosit ajanlar ve
vazodilatörlerle tedaviye devam edin.
X.
REFERANSLAR
Doktor balon dilatasyonu ve PTA işlemleriyle ilgili
olarak mevcut tıbbi uygulama konusundaki yakın
zamanlı literatüre başvurmalıdır.
XI. GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM SINIRLAMASI
Bu yayında tanımlanan Spectranetics® ürünü/
ürünleriyle ilgili olarak herhangi bir satılabilirlik
veya belirli bir amaca uygunluk zımni garantisi dahil
olmak üzere hiçbir açık veya zımni garanti yoktur.
Spectranetics® hiçbir şekilde belirli yasada açık olarak
sağlananlar dışında herhangi bir doğrudan, dolaylı,
arızi veya sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır.
Kimsenin Spectranetics®'u burada spesifik olarak
belirtilenler dışında herhangi bir temsil veya garantiye
bağlama yetkisi yoktur.
Bu yayın dahil olmak üzere Spectranetics® basılı
malzemesindeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece
ürünü üretim tarihinde genel olarak tanımlamak amaçlıdır
ve herhangi bir açık garanti anlamına gelmez.
Spectranetics® aletlerin tekrar kullanılması, tekrar işlenmesi
veya tekrar sterilize edilmesiyle ilgili hiçbir yükümlülük
kabul etmez.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
