AngioSculpt PTA Manual Del Usuario página 33

Русский
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Надсекающий баллонный катетер AngioSculpt® для
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: федеральный закон США разрешает
продажу этого устройства только по заказу или
назначению врача.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ УСТРОЙСТВА ВНИМАТЕЛЬНО
ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ.
НЕСОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ВСЕХ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
ПРИМЕЧАНИЕ: данная инструкция применима к баллонам
любого диаметра и длины.
СТЕРИЛЬНО: стерилизовано газообразным оксидом
этилена. Апирогенно. Не использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена.
СОДЕРЖИМОЕ: один (1) надсекающий баллонный катетер
AngioSculpt для ЧТА
ХРАНЕНИЕ: хранить в сухом, темном и прохладном месте.
I. НАЗВАНИЕ УСТРОЙСТВА
Это устройство называется "Надсекающий баллонный
катетер AngioSculpt для ЧТА". Оно относится к категории
расширительных баллонных катетеров для ЧТА.
II. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Надсекающий баллонный катетер AngioSculpt является
стандартным баллонным расширительным катетером, у
дистального конца которого расположен надсекающий
баллон. Один просвет предназначен для раздувания
баллона рентгеноконтрастным веществом. Другой просвет
позволяет использовать проводник для облегчения
подведения катетера к стенозированному сегменту,
подлежащему расширению, и далее через этот сегмент.
Данное устройство предназначено для доставки по
проводнику (over-the-wire).
На дистальном конце катетера расположены обычный
баллон из нейлонового сплава и нитиноловый надсекающий
элемент с не менее чем тремя спиралями (в зависимости от
размера баллона), навитыми вокруг баллона. Эти спирали
создают местную концентрацию расширяющего усилия,
что минимизирует скольжение баллона и облегчает
расширение просвета стенозированных артерий.
Для облегчения позиционирования баллона
в стенозированном сегменте он снабжен
рентгеноконтрастными метками, а его конструкция
обеспечивает расширяющийся сегмент известного
диаметра и длины при заданном давлении.
Спецификация изделия, включающая параметры диаметра
и длины баллонов, совместимости с проводниками
и интродьюсерами, а также длины катетеров, дана
в таблице 1.
III. ПОКАЗАНИЯ
Надсекающий баллонный катетер AngioSculpt для ЧТА
предназначен для расширения пораженных сегментов
подвздошной и бедренной артерий, подколенной
артерии, артерий подвздошно-бедренного и подколенно-
берцового сегментов, почечной артерии, а также для
устранения обструктивных поражений нативных или
синтетических артериовенозных диализных фистул.
Изделие не предназначено для применения в коронарных
сосудах или сосудах нервной системы.
IV. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к чрескожной транслюминальной
ангиопластике (ЧТА) неизвестны.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Таблица 1: Спецификации изделия
Диаметр Длина Совмести-
баллона баллона мость с про-
(мм) (мм) водниками
2,0 10 0,014" 5 F
2,0 20 0,014" 5 F
2,0 40 0,014" 5 F
2,0 40 0,014" 5 F
2,0 100 0,014" 6 F
2,0 100 0,014" 6 F
2,5 20 0,014" 5 F
2,5 40 0,014" 5 F
2,5 40 0,014" 5 F
2,5 100 0,014" 6 F
2,5 100 0,014" 6 F
3,0 20 0,014" 5 F
3,0 40 0,014" 5 F
3,0 40 0,014" 5 F
3,0 100 0,014" 6 F
3,0 100 0,014" 6 F
3,5 20 0,014" 5 F
3,5 40 0,014" 5 F
3,5 40 0,014" 5 F
3,5 100 0,014" 6 F
3,5 100 0,014" 6 F
4,0 20 0,018" 6 F
4,0 40 0,018" 6 F
4,0 40 0,018" 6 F
4,0 100 0,014" 6 F
4,0 100 0,014" 6 F
5,0 20 0,018" 6 F
5,0 40 0,018" 6 F
5,0 40 0,018" 6 F
5,0 100 0,014" 6 F
5,0 100 0,014" 6 F
6,0 20 0,018" 6 F
6,0 20 0,018" 6 F
6,0 20 0,018" 6 F
6,0 40 0,018" 6 F
6,0 40 0,018" 6 F
6,0 40 0,018" 6 F
6,0 100 0,014" 6 F
6,0 100 0,014" 6 F
V. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Изделие предназначено для применения только у одного
пациента. Не подвергайте повторной стерилизации и
Совмести- Длина катете-
не используйте повторно, так как это может привести к
мость с ин- ра (см)
неправильной работе устройства, а также сопровождается
тродьюсе-
риском недостаточной повторной стерилизации и
рами (F)
перекрестного загрязнения.
137
Для снижения риска повреждения сосуда диаметр
раздутого баллона должен приблизительно
137
соответствовать диаметру сосуда в сегментах,
расположенных непосредственно проксимально и
137
дистально по отношению к стенозу.
155
При нахождении катетера в сосудистой системе
манипуляции с ним следует выполнять под контролем
137
высококачественной рентгеноскопии.
155
Не перемещайте катетер по направлению в сосуды
137 или из сосудов, если баллон не полностью сдут при
отрицательном давлении. Если при манипуляции
137
ощущается сопротивление, определите его причину до
продолжения процедуры.
155
Давление в баллоне не должно быть выше номинального
137
давления разрыва (RBP). Информация о конкретном
изделии имеется в его маркировке. Номинальное давление
155
разрыва определяется испытаниями in vitro. При давлении,
137 не превышающем номинальное давление разрыва, разрыв
отсутствует не менее чем в 99,9 % баллонов (с 95 %-ным
137
доверительным интервалом). Во избежание приложения
избыточного давления рекомендуется применение
155
устройства непрерывного контроля давления.
137
Для раздувания баллона используйте только
рекомендованные среды. Никогда не используйте для
155
раздувания баллона воздух или любые газы.
137
Соблюдайте осторожность в случае применения катетера
AngioSculpt в недавно установленном металлическом
137
стенте без покрытия или стенте, выделяющем
155
лекарственное вещество. В клинических испытаниях не
было исследовано применение катетера AngioSculpt
137
для постдилатации стентов или расширения участков,
дистальных по отношению к недавно установленным
155
стентам. Лабораторные испытания не выявили
137
дополнительного риска при введении или выведении
катетера AngioSculpt через стенты (не отмечено
90
взаимодействия с нитями стента, не зарегистрировано
137 застревания или повреждения катетера AngioSculpt).
Используйте катетер до даты истечения срока годности
90
"Use Before" ("Годен до"), указанной на упаковке.
137
VI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед применением этого устройства необходимо достичь
137
полного понимания принципов действия, клинического
90
применения и рисков ЧТА.
137 Не рекомендуется его применение для процедур, не
указанных в данной инструкции.
90
Это устройство не рекомендуется применять для работы
137 в пораженных сегментах, которые могут потребовать
давления раздувания, превышающего величины,
50
рекомендованные для данного катетера.
90 Не используйте изделие, если упаковка вскрыта
или повреждена.
137
Перед ангиопластикой обязательно проверьте
50
исправность и целостность катетера, а также убедитесь,
что его размер и длина соответствуют конкретной
90
процедуре, в которой он будет использован.
137
Во время и после процедуры пациенту следует вводить
надлежащие антикоагулянтные, антитромбоцитарные
90
и сосудорасширяющие средства в соответствии с
правилами, установленными в данном лечебном
137
учреждении для периферической ангиопластики
аналогичных артерий.
Проведите катетер AngioSculpt через интродьюсер
рекомендованного размера или проводниковый катетер
минимального размера, указанного на маркировке изделия.
Страница 33 из 44