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Español
MODO DE EMPLEO
Catéter balón de incisión para angioplastia transluminal
percutánea (ATP) AngioSculpt®
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. permiten
la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo
prescripción facultativa.
LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES
ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO: NO RESPETAR
TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PUEDE
DAR LUGAR A COMPLICACIONES.
NOTA: Estas instrucciones son pertinentes para todos los
diámetros y longitudes de balón.
ESTÉRIL: Esterilizado por gas óxido de etileno. Apirógeno.
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
CONTENIDO: Un (1) catéter balón de incisión para
angioplastia transluminal percutánea (ATP) AngioSculpt
ALMACENAMIENTO: Guarde el producto en un lugar seco,
fresco y aislado de la luz.
I.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
El nombre del dispositivo es Catéter balón de incisión para
ATP AngioSculpt; el nombre genérico del dispositivo es
catéter de dilatación con balón para ATP.
II.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón de incisión AngioSculpt es un catéter de
dilatación con balón estándar que consta de un balón de
incisión cerca de la punta distal. Se utiliza una luz para inflar
el balón con un medio de contraste; la otra luz permite el
uso de un alambre guía para facilitar el avance del catéter
hacia el lugar de la estenosis y a través de él con el fin de
dilatarlo. El producto se suministra en una plataforma de
aplicación OTW (over-the-wire/sobre la guía).
El extremo distal del catéter tiene un balón convencional
fabricado en una mezcla de nailon y un elemento de
incisión de nitinol que consta de tres o más filamentos
o struts (dependiendo del tamaño del balón) en espiral
que envuelven el balón. Los struts crean concentraciones
focales de la fuerza de dilatación, lo que minimiza la
posibilidad de deslizamiento del balón y ayuda a expandir
la luz de las arterias estenosadas.
El balón incluye marcadores radiopacos para facilitar la
colocación del balón en la estenosis, y está diseñado para
proporcionar un segmento expandible de diámetro y
longitud conocidos a una presión específica.
En la tabla 1 se proporciona información sobre las
especificaciones del producto, incluidos los diámetros
y longitudes del balón, compatibilidad de alambres
guía, compatibilidad de vainas del catéter y longitudes
del catéter.
III. INDICACIONES
El catéter balón de incisión para ATP AngioSculpt está
indicado para la dilatación de lesiones en las arterias ilíaca,
femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, y para el
tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis
arteriovenosa nativa o sintética. No está indicado para su
uso en las arterias coronarias o en la neurovasculatura.
IV. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones en los procedimientos de
angioplastia transluminal percutánea (ATP)
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabla 1: Especificaciones del producto
Diámetro del
Longitud
Compati-
balón (mm)
del balón
bilidad de
(mm)
alambres
guía
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está indicado para un solo uso en un
único (un) paciente. No se debe reesterilizar ni reutilizar
Compati-
Longitud del
el dispositivo, ya que podría disminuir su rendimiento
bilidad de
catéter (cm)
y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y
vainas (F)
contaminación cruzada.
El diámetro del balón inflado debe aproximarse al diámetro
5 F
137
del vaso apenas proximal y distal a la estenosis, con el fin de
5 F
137
reducir los posibles daños en el vaso.
Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe
5 F
137
manipularse bajo observación radioscópica de gran calidad.
5 F
155
No haga avanzar ni retraer el catéter a menos que el
6 F
137
balón esté totalmente desinflado con el vacío activado.
Si nota algún tipo de resistencia durante su manipulación,
6 F
155
determine la causa de la resistencia antes de continuar.
5 F
137
La presión del balón no debe superar la presión nominal de
rotura (RBP, por sus siglas en inglés). Consulte la etiqueta
5 F
137
del producto para obtener información específica sobre el
5 F
155
dispositivo. La RBP se basa en los resultados de pruebas in
vitro. Como mínimo, el 99,9% de los balones (con un nivel
6 F
137
de confianza del 95%) no se romperá a una presión igual
6 F
155
o inferior a su RBP. Se recomienza utilizar un dispositivo
de supervisión de la presión a fin de prevenir un exceso
5 F
137
de presión.
5 F
137
Utilice únicamente el medio de inflado del balón
5 F
155
recomendado. No utilice nunca aire ni otro medio gaseoso
para inflar el balón.
6 F
137
Proceda con cuidado al utilizar el catéter AngioSculpt
6 F
155
en un stent liberador de fármaco o stent metálico sin
recubrimiento recién implantado. No se ha probado el
5 F
137
catéter AngioSculpt en estudios clínicos de dilatación
5 F
137
posterior de stents ni en lesiones distales a stents recién
implantados. En las pruebas de simulación realizadas no
5 F
155
se ha observado que exista un riesgo adicional al insertar
6 F
137
o extraer el catéter AngioSculpt a través de stents (sin
interferencias con los struts del stent, sin retención ni daños
6 F
155
en el catéter AngioSculpt).
6 F
137
Utilice el catéter antes de que transcurra la fecha
"Use Before" (caducidad) especificada en el envase.
6 F
90
VI. PRECAUCIONES
6 F
137
Antes de usar este producto, es necesario comprender
6 F
90
cabalmente los principios, aplicaciones clínicas y riesgos
asociados a la realización de procedimientos ATP.
6 F
137
No se recomienda el uso de procedimientos distintos de los
6 F
137
indicados en estas instrucciones.
6 F
90
No se recomienda utilizar este dispositivo en lesiones
6 F
137
que puedan precisar presiones de inflado superiores a las
recomendadas para este catéter.
6 F
90
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
6 F
137
Antes del procedimiento de angioplastia, debe examinar
6 F
50
el catéter para verificar su funcionamiento y la integridad
del dispositivo, y para garantizar que su tamaño y longitud
6 F
90
sean adecuados para el procecimiento específico en el que
se va a utilizar.
6 F
137
Durante y después del procedimiento, es necesario
6 F
50
administrar al paciente anticoagulantes, antiagregantes
6 F
90
plaquetarios y vasodilatadores adecuados de conformidad
con los protocolos del centro para angioplastia periférica de
6 F
137
arterias similares.
6 F
90
Pase el catéter AngioSculpt a través de una vaina introductora
de un tamaño recomendado o de un catéter guía del
6 F
137
tamaño mínimo indicado en la etiqueta del producto.
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