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VII. EFFETS INDÉSIRABLES
La liste des effets indésirables possibles comprend, sans s'y
limiter, les éléments cités dans le tableau 2 ci-dessous :
Tableau 2: Effets indésirables possibles
• Occlusion totale de l'artère traitée
• Dissection ou perforation de l'artère
• Spasme artériel
• Pseudo-anévrysme
• Resténose de l'artère dilatée
• Embolie
• Thrombus
• Retenue de composants du dispositif
• Hémorragie ou hématome
• Fistule artério-veineuse
VIII. MATÉRIEL REQUIS POUR L'UTILISATION DU
CATHÉTER ANGIOSCULPT® :
MISE EN GARDE : N'utiliser que des éléments à usage
unique. Ne pas re-stériliser ni réutiliser.
• Gaine d'introduction fémorale ou cathéter-guide
(CG) fémoral :
• cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm
de diamètre x longueur de 20 et 40 mm : gaine
d'introduction ≥ 5F et/ou CG ≥ 6F
• cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm de
diamètre x longueur de 100 mm et cathéters à ballonnet
de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm de diamètre : gaine d'introduction
≥ 6F et/ou CG ≥ 7F
• Valve hémostatique
• Produit de contraste radiographique dilué à ~1:1 avec du
sérum physiologique
• Sérum physiologique stérile hépariné
• Seringues de 10 cc et 20 cc pour le rinçage et la
préparation du ballonnet
• Appareil de gonflage (indeflator)
• Guide métallique :
• Ballonnets de 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 mm et de 4,0, 5,0 et
6,0 mm de diamètre × longueur de 100 mm - 0,014 po.
• Ballonnets de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm de diamètre ×
longueur de 20 mm et 40 mm - 0,018 po uniquement
• Introducteur pour le guide métallique
• Appareil de torsion du guide métallique
• Tubulure d'admission (pour la surveillance de la
pression et l'injection du produit de contraste), tubulure
supplémentaire supportant la pression
IX. MODE D'EMPLOI
Avant d'utiliser le cathéter AngioSculpt, vérifier que le dispositif
est complet et en bon état. Ne pas l'utiliser s'il est tordu, plié,
endommagé d'une manière quelconque ou s'il manque des
éléments. Ne pas utiliser si l'emballage interne est ouvert
ou endommagé.
1. Administrer un prétraitement à base d'anticoagulants,
d'antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,
conformément au protocole de l'établissement relatif
aux interventions d'ATP.
2. Avant le déploiement du dispositif, réaliser une
angiographie périphérique pour obtenir les meilleures
vues de la lésion cible.
3. En appliquant une technique radioscopique standard,
choisir et positionner un guide métallique de la taille
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appropriée après la lésion cible (avec les cathéters
AngioSculpt de 137 et 155 cm, utiliser un guide
métallique d'une longueur de 300 cm).
4. En utilisant une technique stérile standard, sortir
un cathéter AngioSculpt de taille appropriée de son
emballage stérile et le placer dans le champ stérile.
• Pour les cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou
3,5 mm, la taille du cathéter AngioSculpt doit être
inférieure ou égale à 1,0 fois le diamètre du vaisseau
de référence (DVR).
• Pour les cathéters à ballonnet de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm, la
taille du cathéter AngioSculpt doit être au minimum
0,5 mm INFÉRIEURE à celle du diamètre du vaisseau de
référence (DVR).
5. Retirer la tubulure protectrice du ballonnet (pour les
ballonnets d'une longueur de 100 mm uniquement).
6. Vérifier que tous les composants du cathéter sont intacts.
7. Rincer la lumière du guide en connectant son raccord
proximal à une seringue de 10 cc puis en injectant
du sérum physiologique hépariné dans la lumière
proximale du guide jusqu'à ce que des gouttelettes
émergent de l'extrémité distale.
8. Raccorder un robinet à l'orifice de remplissage du
ballonnet du cathéter.
9. Raccorder au robinet une seringue de 20 cc contenant
2-3 cc d'un mélange à 1:1 de produit de contraste
radiographique et de sérum physiologique.
10. Ouvrir le robinet connecté à la seringue, aspirer/
éliminer l'air de la lumière du ballonnet du cathéter
avec la seringue de 20 cc contenant 2-3 cc de produit
de contraste radiographique puis maintenir sous vide
pendant 30 secondes.
11. Fermer le robinet raccordé à l'orifice de remplissage du
ballonnet du cathéter et retirer la seringue.
12. Fixer au robinet, en créant un ménisque, un appareil
de gonflage (indeflator) contenant un mélange à 1:1
de produit de contraste radiographique et de sérum
physiologique. Éviter d'introduire des bulles d'air dans
la lumière du ballonnet du cathéter.
13. Ouvrir le robinet vers le dispositif de gonflage et aspirer
à l'aide de l'appareil de gonflage puis bloquer en
position vide.
REMARQUE : Avant insertion du ballonnet dans le
corps, tout l'air doit avoir été expulsé et remplacé
par le produit de contraste (répéter les étapes 8 à 12
si nécessaire).
14. Avancer le cathéter AngioSculpt le long du guide (via
une gaine d'introduction hémostatique ou un cathéter
guide de taille appropriée et mis en place au préalable)
et le positionner au niveau de la lésion cible sous
technique radioscopique standard.
REMARQUE : Pendant le passage du cathéter sur le
guide métallique, le cathéter doit être soutenu et
le guide métallique ne doit pas entrer en contact
avec le ballonnet. Ne pas avancer ou rétracter le
cathéter AngioSculpt sur la partie souple du guide
métallique. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter
tant que le ballonnet ne s'est pas entièrement
dégonflé sous vide. En cas de résistance pendant
la manipulation, déterminer la cause avant de
poursuivre la procédure.
15. Remplir le ballonnet AngioSculpt conformément au
protocole recommandé décrit ci-dessous :
• augmenter la pression de remplissage de 2 atmosphères
toutes les 10 à 15 secondes jusqu'au remplissage
complet du ballonnet.
• ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) indiquée
sur l'étiquette de l'emballage.
16. Appliquer une dépression au dispositif de gonflage et
vérifier que le ballonnet est totalement dégonflé avant
de retirer le cathéter AngioSculpt.
17. Retirer le cathéter AngioSculpt.
REMARQUE : Ne pas faire pivoter la tige du cathéter
de plus de 180 degrés lorsque son extrémité est
en butée. Ne pas faire pivoter le raccord Luer
du cathéter de plus de cinq (5) tours pendant
l'utilisation. Le cathéter ne doit être manipulé,
y compris pour l'avancement et le retrait, qu'en
saisissant la tige.
18. Réaliser une angiographie périphérique (même(s)
vue(s) que pour l'étape 2) de la lésion cible au terme du
traitement AngioSculpt.
19. Inspecter tous les composants pour s'assurer
que le cathéter est intact. Suivre les procédures
de l'établissement relatives à la mise au rebut de
produits présentant un risque biologique. En cas
de dysfonctionnement du dispositif ou d'anomalie
constatée lors de la vérification, rincer la lumière du
guide métallique et nettoyer la surface externe du
cathéter avec du sérum physiologique, conserver le
cathéter dans un sac plastique hermétiquement fermé
et contacter Spectranetics® pour obtenir des consignes
supplémentaires.
20. Réaliser toutes les autres interventions cliniquement
indiquées le cas échéant (par exemple pose d'un stent).
21. Retirer le guide métallique et réaliser une angiographie
périphérique (même(s) vue(s) que pour l'étape 2) de la
lésion cible au terme de toutes les interventions.
22. Retirer tous les cathéters et refermer le site d'accès
artériel conformément au protocole de l'établissement.
23. Poursuivre le traitement à base d'anticoagulants,
d'antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,
conformément au protocole de l'établissement relatif
aux interventions d'ATP.
X.
RÉFÉRENCES
Le médecin est tenu de consulter la littérature récente
sur les pratiques médicales actuelles qui concernent la
dilatation par ballonnet et les procédures d'ATP.
XI. RENONCIATION DE GARANTIE ET LIMITATION
DES RECOURS
Il n'existe aucune garantie expresse ou implicite,
y compris de qualité marchande ou d'adaptation
pour un but particulier, relative au(x) produit(s)
Spectranetics® décrit(s) dans le présent document. En
aucune circonstance, Spectranetics® ne pourra être
tenue responsable d'aucun dommage direct, accidentel
ou consécutif autre que ceux expressément stipulés
par la législation applicable. Personne n'a l'autorité
ni le pouvoir de lier Spectranetics® à une quelconque
déclaration ou garantie à l'exception de celles décrites
dans la présente.
Toutes les descriptions ou spécifications fournies dans
les imprimés finis d'Spectranetics®, y compris le présent
document, sont uniquement prévues pour décrire
le produit en général au moment de sa fabrication
et ne constituent en aucun cas une quelconque
garantie expresse.
Spectranetics® décline toute responsabilité en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation
des instruments.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
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