iM3 EVOLUTION Serie Instrucciones Para El Uso página 148

MANUAL
DEL USUARIO
1. SEGURIDAD
M3 ha desarrollado y diseñado el sistema de tal manera
que los peligros quedan efectivamente descartados si
la unidad se utiliza de acuerdo con el uso previsto.
A pesar de esto, pueden permanecer los siguientes
riesgos residuales:
»
Lesiones personales debido al uso incorrecto/abuso
»
Lesiones personales debido a efectos mecánicos
»
Lesiones personales debido a la falta de higiene, por
ejemplo, infección
1.1 Propósito previsto
El Sistema de Botellas iM3 se utiliza para suministrar agua
a las unidades de tratamiento dental y, en particular, a los
instrumentos dentales conectados a ellas.
1.2 Uso previsto
Llene la botella iM3 con una solución adecuada. Esto
puede ser una solución desinfectante para prevenir la
formación de algas y desinfectar los conductos de agua
potable o una solución esterilizante adecuada.
El sistema debe estar conectado a una línea de aire
comprimido, así como a la línea que suministra agua a la
unidad de tratamiento (consulte "6 Montaje"). El sistema
solo se puede utilizar con el regulador de presión de
seguridad suministrado. La válvula de parada integrada
permite que la botella se enrosque y desenrosque
mientras el sistema está encendido.
1.3 Uso inadecuado
Cualquier otro uso o uso más allá de este alcance
se considera inadecuado. El fabricante no acepta
responsabilidad por los daños resultantes de un uso
inadecuado. En tales casos, el usuario u operador asumirá
el único riesgo. No utilice líquidos o sólidos que no sean
adecuados para el Sistema de Botellas iM3.
1.4 Sistemas, conexión con otros
dispositivos
Los dispositivos adicionales conectados con dispositivos
médicos deben demostrar conformidad con sus
respectivas normas IEC o ISO. Todas las configuraciones
deben seguir cumpliendo con los requisitos estándar para
sistemas médicos (consulte la norma IEC 60601-1).
Quien conecta dispositivos adicionales a dispositivos
médicos automáticamente se convierte en el
configurador del sistema y es responsable de garantizar
que el sistema cumpla con los requisitos estándar para
sistemas. Las leyes locales tienen prioridad sobre los
requisitos mencionados anteriormente.
UNIDADES DENTALES VETERINARIAS EVOLUTION
1.5 Notas generales de seguridad
»
Siempre cumpla con las especificaciones de todas las
pautas, leyes y demás normativas aplicables en el lugar
de operación para el funcionamiento de esta unidad.
»
Verifique la función, condición y nivel de llenado de la
unidad antes de cada uso.
»
No convierta ni modifique la unidad.
»
Cumpla con las especificaciones de las Instrucciones de
Instalación y Operación.
»
Las Instrucciones de Instalación y Operación deben
estar accesibles para todos los operadores de la unidad
en todo momento.
»
Al llenar la botella, tenga cuidado con los líquidos
derramados, peligro de resbalones.
1.6 Combinación segura de dispositivos
En caso de ser aplicable, los requisitos para productos
médicos han sido tenidos en cuenta en el desarrollo
y construcción del dispositivo. Como resultado, este
dispositivo es adecuado para su instalación dentro del
equipamiento de suministro médico.
»
Cuando este dispositivo se integra en otro
equipamiento de suministro médico, se deben
observar los requisitos del Reglamento de Dispositivos
Médicos de la Unión Europea (UE) 2017/745 y las
normas relevantes.
1.7 Personal especializado
Manejo
El personal encargado de operar la unidad debe
garantizar un manejo seguro y correcto basado en su
capacitación y conocimientos.
»
Instruya o haga que cada operador sea instruido en el
manejo de la unidad.
Los siguientes grupos no tienen permitido operar o
utilizar una unidad operada comercialmente:
»
Personas sin la experiencia y conocimientos necesarios
»
Personas con capacidades físicas, sensoriales o
mentales reducidas
»
Niños
Instalación y reparaciones
»
Todo trabajo de instalación, ajuste, alteración,
extensión y reparación debe ser realizado por personal
de iM3 o por una persona debidamente calificada y
aprobada por iM3.
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