iM3 EVOLUTION Serie Instrucciones Para El Uso página 155

MANUAL
DEL USUARIO
7. REPROCESAMIENTO
7.1 Análisis de riesgos y categorización
Antes de su reprocesamiento por parte del operador, se
debe realizar un análisis de riesgos y categorización de
los productos médicos que se utilizan con frecuencia
en odontología. Cumpla con todas las directivas
nacionales, normas y especificaciones, como por ejemplo,
las "Recomendaciones de la Comisión de Higiene
Hospitalaria y Prevención de Infecciones".
Los accesorios del dispositivo médico también están
sujetos a reprocesamiento.
Recomendación de clasificación dada el uso adecuado
del producto: semicrítico B..
Dispositivo médico semicrítico
Un producto médico que entra en contacto con
membranas mucosas o piel patológicamente afectada. El
operador es responsable de clasificar correctamente los
productos médicos, definir los pasos de reprocesamiento
y llevar a cabo el reprocesamiento.
7.2 Proceso de preparación de acuerdo con
la norma EN ISO 17664
»
El procedimiento de reprocesamiento después de
cada tratamiento se lleva a cabo de acuerdo con el
procedimiento de reprocesamiento establecido por la
norma EN ISO 17664..
¡Información importante!
Las notas de reprocesamiento de acuerdo con la norma
EN ISO 17664 han sido probadas de forma independiente
por iM3 para la preparación del dispositivo y sus
componentes para su reutilización.
La persona que realiza el reprocesamiento es responsable
de garantizar que el reprocesamiento realizado utilizando
el equipo, materiales y personal logre los resultados
deseados. Esto requiere validación y monitoreo rutinario
del proceso de reprocesamiento. Cualquier desviación de
los procedimientos descritos seguidos por el personal de
preparación es únicamente responsabilidad del personal
en cuanto a efectividad y las posibles consecuencias
adversas.
El reprocesamiento frecuente tiene poco efecto en los
componentes del dispositivo. El final del ciclo de vida
del producto está especialmente influenciado por la
cantidad de desgaste o daño resultante de su uso. El
uso de componentes sucios, contaminados y dañados
es responsabilidad exclusiva de la persona que realiza el
reprocesamiento y el operador.
UNIDADES DENTALES VETERINARIAS EVOLUTION
El método de reprocesamiento se validó de la siguiente
manera:
»
Pre-limpieza
»
Paños FD 366 sensitive top wipes
»
Cepillo de limpieza
»
Limpieza manual
»
Paños FD 366 sensitive top wipes
»
Solución lista para usar FD 366 sensitive
»
Cepillo de limpieza
»
Desinfección manual
»
Paños FD 366 sensitive top wipes
»
Bilpron
»
BC-San 100 (solo para la botella)
»
Limpieza y desinfección automáticas
»
se realizaron de acuerdo con EN ISO 15883 con
eficacia probada.
»
Agente de limpieza: Neodisher MediClean Forte
»
Lavadora-desinfectadora: PG 8535 (Miele)
»
Programas: "Limpieza sin neutralización" y
"DESotro TERMO"
»
Temperatura de limpieza/desinfección: 90 °C
»
Tiempo de limpieza/desinfección: 5 minutos
»
Cepillo de limpieza
»
Cepillo para botellas con cerdas de silicona
»
Material de las cerdas: silicona
»
Cabeza del cepillo: Ø 60 mm
»
Resistencia a la temperatura hasta 300 °C
»
Longitud del cepillo: 350 mm
Ejemplo:
Cepillo para botellas Culinaris, esterilizable,
antracita REF 227721
39 � SPA