Mode D'eMploi - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

Liées à la dilatation :
− Une dissection de l'artère dilatée
− Une hypotension
− Une arythmie
− Un décès
− Une perforation de la paroi artérielle
− Des spasmes prolongés
− Une réocclusion aiguë nécessitant une intervention chirurgicale
REmARqUE : La dilatation - ainsi que la pré-dilatation et/ou la post-
dilatation - des artères carotides et supra-aortiques peut être la cause de
déficits neurologiques transitoires (notamment des accidents ischémiques
transitoires ou des déficits neurologiques ischémiques prolongés réversibles)
ou permanents, comportant des conséquences potentiellement létales.

mODE D'EmPLOI

Avant la procédure d'angioplastie, vérifier soigneusement tous les
équipements devant être utilisés, y compris le cathéter de dilatation, afin d'en
contrôler le bon fonctionnement. Vérifier que le cathéter et son emballage
stérile n'ont pas été endommagés pendant le transport et que la taille
du cathéter est correcte pour la procédure à réaliser.
Préparation du système de gonflage
Retirer la gaine de protection du ballonnet avec précaution. Avant toute
utilisation, examiner attentivement l'unité afin de vérifier que le cathéter ou
le conditionnement stérile n'ont pas été endommagés au cours du transport.
Après avoir humidifié la gaine de protection du ballonnet avec une solution
physiologique, la retirer soigneusement en veillant à ne pas endommager le
ballonnet. En cas de résistance, faire pivoter la protection d'une main tout en
maintenant le corps de l'autre.
PURGE DE L'AIR : Rincer la lumière du guide en raccordant une seringue
remplie de solution saline. Continuer le rinçage jusqu'à ce que le liquide
ressorte de la lumière du guide à l'extrémité distale du cathéter à ballonnet.
Éviter de manipuler le cathéter à ballonnet lors de son retrait de l'emballage
et du rinçage de la lumière du guide.
Technique d'insertion
− Pour poursuivre l'intervention, l'accès au vaisseau doit être
suffisamment ouvert ou recanalisé.
− Si le guide n'a pas encore été positionné au niveau de la lésion, insérer
sous radioscopie un guide de 0,018 po (0,46 mm) à travers la lésion,
conformément aux techniques d'ATP standard.
− Insérer l'extrémité proximale du guide dans l'embout distal du cathéter.
− Insérer avec précaution le cathéter à ballonnet pour ATP à travers la
gaine d'introduction et, sous guidage radioscopique, progresser avec
précaution dans le système vasculaire périphérique à l'aide du guide,
en direction de la lésion.
ATTENTION : en cas de résistance, ne pas forcer le guide ou le cathéter
à ballonnet sans avoir déterminé au préalable la cause de la résistance
et pris les mesures requises pour y remédier.
− Placer le ballonnet au niveau de la lésion en utilisant les deux
marqueurs radio-opaques situés sur le corps du cathéter comme points
de référence, pour obtenir son positionnement précis sur la lésion cible.
REmARqUE : afin d'éviter de le plier, faire progresser le cathéter
de dilatation lentement, par petites étapes, jusqu'à ce que l'extrémité
proximale du guide sorte de l'embase.
Gonflage du ballonnet
ATTENTION : utiliser exclusivement un mélange de produit de contraste
et de solution saline pour remplir le ballonnet (en proportions égales).
L'utilisation d'un mélange de contraste composé de 70 % de solution saline
et de 30 % de produit de contraste est recommandée pour les ballonnets
dont la longueur est ≥ 200 mm. Ne pas utiliser d'air ni de produit gazeux pour
gonfler le ballonnet du cathéter.
− Raccorder une seringue contenant le produit de contraste au raccord
Luer situé sur l'embase proximale du cathéter à ballonnet, puis
appliquer une pression négative pendant 15 secondes environ, jusqu'à
la disparition complète des bulles d'air dans la solution de produit de
contraste. Rétablir la pression atmosphérique pour permettre au produit
de contraste de circuler dans la lumière du cathéter. Retirer la seringue
en laissant du produit de contraste dans l'embase de la lumière du
ballonnet.
− Éliminer les bulles d'air du dispositif de gonflage selon les consignes
du fabricant.
− A l'aide d'un robinet, fixer le dispositif de gonflage sur le cathéter
à ballonnet pour ATP. Éviter toute entrée d'air dans le système.
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− Ouvrir le robinet du dispositif de gonflage. Gonfler le ballonnet
progressivement pour dilater la lésion jusqu'au diamètre calculé
conformément au tableau de conformité. Appliquer une pression
constante pendant 60 secondes environ.
ATTENTION : ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression nominale
d'éclatement (RBP).
Dégonflage et retrait du ballon
Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures d'ATP standard.
Appliquer des pressions négatives au ballonnet pendant 30 à 120 secondes
environ, jusqu'à ce que le ballonnet soit vide. Vérifier que le ballonnet est
totalement dégonflé avant de tirer le cathéter avec précaution hors du
vaisseau.
CONDITIONNEmENT
Le cathéter à ballonnet pour ATP PACIFIC™ XTREME est fourni stérile.
Il est conçu exclusivement pour un usage unique. Le cathéter PACIFIC™
XTREME est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Il reste stérile tant que le
conditionnement n'est pas ouvert ni endommagé. Utiliser le dispositif avant
la date de péremption inscrite sur l'étiquette.
ATTENTION : ne pas utiliser le produit si le conditionnement interne est
ouvert ou endommagé.
OUTIL DE RéENROULEmENT – POUR REPLIER CORRECTEmENT
LE BALLONNET APRèS PLUSIEURS UTILISATIONS CHEZ UN mêmE
PATIENT
Un outil de réenroulement de ballonnet joint au tableau de conformité peut
être disponible selon la taille du dispositif. L'outil de réenroulement est une
gaine rouge présentant un diamètre interne étalonné, et qui est conçu pour
faciliter le pliage du ballonnet du cathéter après un premier gonflage ou des
gonflages ultérieurs. Le réenroulement du ballonnet facilite l'introduction et le
retrait du cathéter à ballonnet.
REmARqUE : tous les ballonnets sont fournis préenroulés. L'enroulement
du ballonnet peut se relâcher avec le temps. La technique suivante peut être
utilisée pour resserrer l'enroulement si nécessaire :
1. Appliquer une aspiration dans la lumière du ballonnet et la maintenir au
cours du processus de réenroulement. Lorsque le ballonnet se dégonfle,
des plis apparaissent.
2. En plaçant l'extrémité distale du cathéter face à l'opérateur, envelopper
manuellement les plis autour du corps du cathéter en sens inverse
des aiguilles d'une montre.
3. Tout en plaquant les plis contre le cathéter, glisser l'outil
de réenroulement sur le ballonnet.
CONSERVATION
Conserver le dispositif à température ambiante contrôlée, à l'abri de
l'humidité et de la lumière solaire. Ne pas l'exposer à des solvants organiques
(p. ex. de l'alcool), un rayonnement ionisant ou la lumière ultraviolette. Gérer
la rotation du stock de telle sorte que les cathéters soient utilisés avant
la date de péremption inscrite sur l'étiquette du conditionnement.
GARANTIE / RESPONSABILITé
Le produit et chaque composant de son système ont été conçus, fabriqués,
testés et conditionnés avec tous les soins raisonnables. Les mises en garde
mentionnées dans le mode d'emploi d'Invatec doivent être expressément
considérées comme partie intégrante de cette clause. Invatec garantit
le produit jusqu'à la date de péremption indiquée sur celui-ci. La garantie
est uniquement valable si le produit est utilisé conformément au mode
d'emploi. Invatec décline toute responsabilité concernant la qualité loyale et
marchande ou l'adaptation à un usage particulier du produit. Invatec ne sera
pas tenu pour responsable de tout dommage direct, indirect, secondaire ou
consécutif provoqué par le produit. Excepté en cas de fraude ou de faute
grave de la part d'Invatec, l'indemnisation de l'acheteur pour tout dommage
ne pourra excéder le prix facturé des produits litigieux. La garantie présentée
dans cette clause incorpore et se substitue à toute garantie légale de défaut
et de conformité, et exclut toute autre responsabilité possible d'Invatec,
provenant cependant du produit fourni. Ces limitations de responsabilité et
de garantie ne sont pas destinées à contrevenir à toute disposition obligatoire
de la législation applicable. Si une clause de cet avis de non-responsabilité
est considérée par un tribunal compétent comme non valable ou en conflit
avec la législation applicable, la part restante de celui-ci ne sera pas affectée
et restera de plein effet. La clause invalide sera substituée par une clause
valide qui reflétera au mieux les intérêts légitimes d'Invatec dans la limitation
de sa responsabilité ou de sa garantie. Nul n'a autorité de lier Invatec à une
garantie ou une responsabilité quelconque concernant ce produit.
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