INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 9

DESCRIPTION
Le dispositif PACIFIC™ XTREME est un cathéter à ballonnet périphérique
sur guide (OTW) spécifiquement conçu pour l'angioplastie transluminale
percutanée dans les vaisseaux obstrués par des lésions athéroscléreuses.
Ce cathéter est doté d'un corps à double lumière, qui porte à son extrémité
distale un ballonnet scellé. Le corps à double lumière se divise en deux
branches à l'extrémité proximale : un tube constitue l'entrée de la lumière
centrale du guide et l'autre tube est utilisé pour gonfler et dégonfler le ballonnet
de dilatation avec un mélange de produit de contraste et de solution saline.
La fabrication du cathéter et le matériau spécial du ballonnet sont conçus
pour permettre d'atteindre un diamètre spécifique du ballonnet, en fonction
de la taille de ce dernier et de la pression définie. La longueur de chaque
ballonnet est spécifiée. Un revêtement hydrophile a été spécifiquement
conçu pour couvrir ce segment distal et lubrifier le cathéter lorsqu'il est
humide. Le dispositif PACIFIC™ XTREME est disponible en différentes
tailles de ballonnet. Les longueurs et les diamètres nominaux des ballonnets
sont imprimés sur l'embase. Une aiguille destinée à faciliter l'insertion du
guide de 0,018 po et une pince facilitant la manipulation du cathéter sont
fournies dans le conditionnement stérile.
INDICATIONS
Le cathéter PACIFIC™ XTREME est indiqué pour l'angioplastie transluminale
percutanée (ATP) chez les patients présentant une pathologie obstructive
des artères périphériques, c.-à-d. des artères ilio-fémorales, fémorales,
poplitées, infra-poplitées et rénales.
PACIFIC™ XTREME pour applications carotidiennes et supra-aortiques
Seuls les cathéters à ballonnet d'un diamètre de 2 à 7 mm et d'une
longueur de 20 à 40 mm sont indiqués pour les applications carotidiennes
et supra-aortiques.
CONTRE-INDICATIONS
− Le cathéter pour ATP PACIFIC™ XTREME est contre-indiqué pour
une utilisation dans les artères coronaires.
− Les cathéters pour ATP PACIFIC™ XTREME avec un diamètre
de 2 à 7 mm et une longueur de ballonnet supérieure à 40 mm
sont contre-indiqués pour une utilisation dans les artères carotides
et supra-aortiques.
mISES EN GARDE
− Ce dispositif est réservé à un usage unique. NE PAS LE RESTÉRILI-
SER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation ou la restérilisation peut créer
un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer chez le patient
une infection ou une infection croisée, notamment mais sans s'y limiter,
la transmission d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une
pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la restérilisation
peut également compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
conduire à son dysfonctionnement qui, à son tour, peut entraîner une
lésion, une pathologie, voire le décès du patient. INVATEC n'assumera
aucune responsabilité en cas de préjudice direct, consécutif ou indirect
résultant de la restérilisation ou de la réutilisation du dispositif.
− Pour réduire le risque de lésion du vaisseau, le diamètre du ballonnet
gonflé doit correspondre approximativement au diamètre du vaisseau
immédiatement distal et proximal à la sténose.
− Lorsque le ballonnet pour ATP se trouve dans le système vasculaire,
il doit être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité.
− Ne pas manipuler le ballonnet pour ATP après gonflage. La position
du ballonnet pour ATP peut être modifiée uniquement lorsque le guide
est en place.
− En cas de résistance pendant la manipulation, l'origine de cette
résistance doit d'abord être déterminée par radioscopie, cartographie
artérielle ou angiographie numérique soustraite avant tout déplacement
du cathéter à ballonnet vers l'avant ou l'arrière.
− Le guide ne peut en aucun cas être déplacé pendant le gonflage
du ballonnet pour ATP.
− Le ballonnet doit être complètement dégonflé avant le retrait
du cathéter du système vasculaire.
− Ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression nominale
d'éclatement (RBP). La pression nominale d'éclatement a été
déterminée en fonction des résultats de tests réalisés in vitro.
Il est estimé que 99,9 % des ballonnets au minimum (avec un niveau
de confiance de 95 %) n'éclateront pas à leur pression nominale
d'éclatement ou en dessous de celle-ci. L'utilisation d'un manomètre
de contrôle de la pression est recommandée afin d'empêcher toute
surpression.
− Utiliser uniquement un mélange de produit de contraste et de solution
saline pour remplir le ballonnet (1:1). Ne jamais utiliser d'air ni de produit
gazeux pour gonfler le ballonnet du cathéter.
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− Utiliser le cathéter avant la date de péremption indiquée sur l'emballage.
− Ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste Lipiodol™ ou
Ethiodol™ (ou avec tout autre produit de contraste similaire contenant
les composants de ces produits).
PRéCAUTIONS
− L'utilisation d'un cathéter à ballonnet pour ATP doit être exclusivement
réservée aux chirurgiens dûment expérimentés en angioplastie
transluminale percutanée. Une parfaite connaissance des principes
techniques, des applications cliniques et des risques inhérents
à l'angioplastie transluminale percutanée est nécessaire avant
d'utiliser ce produit.
− Avant l'insertion du cathéter de dilatation, un traitement médicamenteux
approprié (anticoagulants, vasodilatateurs, etc.) doit être administré
au patient conformément aux protocoles standard d'angioplastie
transluminale percutanée.
− Le cathéter doit être manipulé avec précaution afin de ne pas risquer
de l'endommager. Ne pas utiliser un cathéter plié ou endommagé.
− Afin de minimiser le risque d'introduction d'air dans le système et avant
toute utilisation, il est impératif de porter une attention particulière à
l'étanchéité des raccords du cathéter, notamment pendant l'aspiration
et le rinçage du système.
− Le ballonnet pour ATP PACIFIC™ XTREME doit être utilisé avec
précaution au cours des procédures impliquant des lésions calcifiées,
en raison de la nature abrasive de celles-ci.
− Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être identifiées
avant le traitement.
− Les exigences techniques générales liées à la procédure d'insertion
d'un cathéter doivent être respectées en permanence. Celles-ci incluent
le rinçage des composants avec une solution saline stérile isotonique
avant utilisation, et l'héparinisation prophylactique systémique habituelle.
− L'insertion d'un cathéter peut varier selon la technique utilisée, celle-ci
devant être choisie en fonction de l'état du patient et de l'expérience
du praticien.
− Le diamètre maximal du guide ne doit pas excéder 0,018 po (0,46 mm).
Certains revêtements de guides peuvent accentuer le frottement entre
le guide et le cathéter.
ATTENTION : la durée du dégonflage du ballonnet des cathéters pour
ATP PACIFIC™ XTREME de grande taille sera plus importante, en
particulier si le corps du cathéter est long.
PRéCAUTIONS RELATIVES AUx APPLICATIONS CAROTIDIENNES
ET SUPRA-AORTIqUES
Au cours de l'utilisation d'un cathéter à ballonnet pour dilater une lésion
sténotique dans les artères carotides, une embolisation périphérique des
matières thrombotiques ou sclérosées peut survenir. Afin de minimiser
la probabilité de ces complications majeures conduisant généralement
à des accès ischémiques transitoires, des déficits neurologiques
ischémiques prolongés réversibles ou des accidents vasculaires cérébraux,
les recommandations ci-après doivent être respectées.
Seuls les médecins dûment expérimentés et formés à la pratique du
traitement endovasculaire des artères carotides peuvent utiliser ce dispositif.
Les médecins doivent se tenir informés et consulter les publications les plus
récentes sur les techniques de traitement des artères carotides.
− Minimiser le trauma infligé au cours de la manipulation du cathéter
de guidage ou du guide précédant la dilatation.
− Appliquer la dilatation au site de lésion en respectant une durée
de gonflage appropriée.
− En cas de post-dilatation à proximité d'un stent implanté, dépasser
délicatement la zone du stent.
EFFETS INDéSIRABLES
Les complications associées à l'utilisation du cathéter PACIFIC™ XTREME
sont identiques à celles inhérentes aux procédures standard d'ATP.
Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la
procédure. Les complications potentielles peuvent comprendre notamment :
Liées à la ponction :
− Un hématome au niveau du site de ponction
− Une hémorragie au niveau du site de ponction
− Une thrombo-embolisation
− Une thrombose veineuse
− Une fistule artérioveineuse
− Un pseudo-anévrisme
− Des infections locales
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