Instrucţiuni De Utilizare - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− Perforare a peretelui arterial
− Spasmuri prelungite
− Reocluzie acută care necesită o intervenţie chirurgicală
NotĂ: Dilatarea (ca şi pre-dilatarea şi/sau post-dilatarea) arterelor carotide
şi a arterelor supra-aortice poate cauza tulburări neurologice tranzitorii
(cum ar fi TIA (accidente ischemice tranzitorii) şi PRIND (deficit neurologic
ischemic reversibil prelungit)) sau permanente, cu posibile consecinţe letale.
iNstrucţiuNi de utilizare
Înainte de angioplastie, examinaţi cu atenţie toate echipamentele care
trebuie utilizate în cursul procedurii, inclusiv cateterul de dilatare, pentru a le
verifica funcţionarea corectă. Verificaţi dacă ambalajul steril şi cateterul nu au
fost deteriorate în cursul transportului şi dacă dimensiunea cateterului este
adecvată pentru procedura specifică la care va fi folosit.
Pregătirea dispozitivului de umflare
Scoateţi cu grijă balonul din teaca de protecţie. Înainte de utilizare, examinaţi
cu atenţie ansamblul pentru a verifica dacă ambalajul steril sau cateterul
nu s-a deteriorat în cursul transportului. După umezirea tecii de protecţie a
balonului cu soluţie salină fiziologică, îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie
a balonului pentru a nu deteriora porţiunea balonului. Dacă întâmpinaţi
rezistenţă, răsuciţi teaca de protecţie cu o mână, ţinând simultan de ax cu
cealaltă mână.
PENTRU A ELImINA AERUL:Spălaţi lumenul firului de ghidare prin
conectarea unei seringi umplute cu soluţie salină. Efectuaţi spălarea până
când lichidul iese din lumenul firului de ghidare la vârful distal al cateterului cu
balon. Evitaţi manipularea cateterului cu balon în timpul scoaterii din ambalaj
şi spălării lumenului firului de ghidare.
Tehnica de inserţie
− Accesul la vasul de sânge trebuie să fie suficient de vizibil sau suficient
de recanalizat pentru a continua intervenţia ulterioară.
− În cazul în care nu a fost deja amplasat un fir de ghidare de-a lungul
leziunii, inseraţi de-a lungul leziunii, sub control fluoroscopic, un fir de
ghidare de 0,018" (0,46 mm), urmând tehnicile standard pentru ATP.
− Inseraţi capătul proximal al firului de ghidare în vârful distal al cateterului.
− Inseraţi cu atenţie cateterul cu balon pentru ATP prin teaca de
introducător şi, sub ghidare fluoroscopică, avansaţi-l cu atenţie prin
sistemul vascular periferic, urmând firul de ghidare, către leziune.
precauţie: Nu avansaţi cu firul de ghidare sau cateterul cu balon dacă
întâmpinaţi rezistenţă, fără să determinaţi mai întâi cauza acestei rezistenţe
şi să luaţi măsuri de remediere.
− Poziţionaţi balonul în leziune, utilizând cei doi marcatori radioopaci
amplasaţi pe ax ca puncte de referinţă pentru poziţionarea exactă
de-a lungul leziunii ţintă.
NotĂ: Pentru a evita curbarea, avansaţi cateterul de dilatare lent, cu
incremente mici, până ce capătul proximal al firului de ghidare iese din
racord.
Umflarea balonului
precauţie:Pentru umplerea balonului utilizaţi numai un amestec de
substanţă de contrast şi soluţie salină (1:1). La baloane cu lungimi ≥ 200mm
se recomandă un amestec de 70% soluţie salină şi 30% substanţă
de contrast. Nu utilizaţi niciodată aer sau orice mediu gazos pentru
a umfla balonul cateterului.
− Conectaţi o seringă care conţine substanţă de contrast la conectorul
luer amplasat la racordul proximal al cateterului cu balon şi aplicaţi o
presiune negativă aproximativ 15 secunde, până când nu mai apar bule
în soluţia de substanţă de contrast. Reveniţi la presiunea atmosferică,
lăsând substanţa de contrast să curgă prin lumenul cateterului. Scoateţi
seringa, păstrând în racordul lumenului balonului un menisc
de substanţă de contrast.
− Eliminaţi bulele de aer din dispozitivul de umflare, conform instrucţiunilor
producătorului.
− Utilizând robinetul, ataşaţi dispozitivul de umflare la cateterul cu balon
pentru ATP. Evitaţi pătrunderea aerului în sistem.
− Deschideţi robinetul aflat pe dispozitivul de umflare. Umflaţi balonul
de dilatare treptat pentru dilatarea leziunii la diametrul calculat,
conform diagramei de complianţă. Aplicaţi o presiune constantă
timp de aproximativ 60 de secunde.
IFU_pcf_0110107-01.indd 52
precauţie: Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP)
Dezumflarea şi scoaterea balonului
Dezumflaţi balonul conform procedurilor standard pentru APT. Aplicaţi
presiuni negative asupra balonului timp de aproximativ 30 - 120 sec, până
când acesta se dezumflă. Înainte de a scoate cu grijă cateterul din vas,
asiguraţi-vă că balonul s-a dezumflat complet.
CUm ESTE FURNIZAT
Cateterul cu balon pentru ATP PACIFIC™ XTREME este livrat steril şi
destinat unei singure întrebuinţări. PACIFIC™ XTREME este sterilizat cu
oxid de etilenă gazos. Rămâne steril atât timp cât ambalajul nu este deschis
sau deteriorat. Utilizaţi produsul înainte de „data de expirare" de pe etichetă.
precauţie: Nu utilizaţi dacă ambalajul interior este deschis sau deteriorat.
INSTRUmENTUL DE RE-PLIERE – PENTRU RECONSTITUIREA FORmEI
Normale a baloNului dupĂ utilizĂri multiple la acelaŞi
PACIENT
Un instrument de re-pliere a balonului ataşat la diagrama de complianţă
poate fi disponibil în funcţie de dimensiunea dispozitivului. Instrumentul de
re-pliere este un manşon roşu cu diametrul interior calibrat şi este conceput
pentru a ajuta la plierea porţiunii de balon a cateterului după prima umflare
sau umflările ulterioare. Re-plierea balonului ajută la introducerea şi
retragerea cateterului cu balon.
NotĂ: Toate baloanele sunt livrate în stare pre-pliată. Capacitatea de pliere
corectă a balonului se poate deteriora în timp. Se poate folosi următoarea
tehnică, pentru a creşte capacitatea de pliere, dacă este necesar:
1. Aplicaţi aspiraţie la lumenul balonului şi menţineţi-o pe durata procesului
de re-pliere. Pe măsură ce balonul se dezumflă, pliurile vor fi vizibile.
2. Stând cu faţa la vârful distal al cateterului, înfăşuraţi manual pliurile
în jurul corpului cateterului în sens antiorar.
3. Presând pliurile pe corpul cateterului, glisaţi instrumentul de re-pliere
a balonului peste balon (doar pentru anumite lungimi de balon).
DEPOZITARE
Depozitaţi într-un spaţiu uscat, la temperatură ambientală controlată. A se feri
de expunerea la soare. Nu expuneţi la solvenţi organici (de exemplu alcool),
radiaţii ionizante sau lumină ultravioletă. Aplicaţi rotaţia materialelor din stoc
astfel încât să folosiţi cateterele înainte de data de expirare de pe eticheta
ambalajului.
garaNţie/respoNsabilitate
Produsul şi fiecare componentă a acestui sistem au fost proiectate, fabricate,
testate şi ambalate cu toată diligenţa rezonabilă. Avertismentele cuprinse
în instrucţiunile de utilizare Invatec trebuie considerate în mod expres ca
parte integrantă a acestui articol. Invatec garantează produsul până la
data de expirare indicată pe acesta. Garanţia este validă cu condiţia ca
produsul să fie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare. Invatec nu-şi
asumă niciun fel de garanţie de vandabilitate sau adecvabilitate a
produsului pentru un anumit scop. Invatec nu este răspunzătoare pentru
niciun fel de daune directe, indirecte, incidente sau colaterale cauzate de
produs. Exceptând cazurile de fraudă sau eroare gravă din partea Invatec,
compensarea oricărei daune către cumpărător nu va fi în niciun caz mai
mare decât preţul de factură al produselor în litigiu. Garanţia cuprinsă în
această prevedere încorporează şi înlocuieşte garanţiile legale pentru
defecte şi conformitate şi exclude orice altă răspundere posibilă a Invatec
care ar putea rezulta în legătură cu produsul furnizat. Aceste limitări ale
răspunderii şi garanţiei nu urmăresc să contravină niciunei prevederi
obligatorii a legislaţiei aplicabile. Dacă orice clauză a neasumării răspunderii
va fi considerată de un tribunal competent drept nevalidă sau în conflict
cu legislaţia aplicabilă, celelalte clauze nu vor fi afectate şi vor rămâne
deplin valabile şi în vigoare. Clauza nevalidă va fi înlocuită cu o clauză
validă care reflectă cel mai bine interesul legitim al Invatec în limitarea
răspunderii sau garanţiei sale. Nicio persoană nu are autoritatea de a
constrânge Invatec la nicio garanţie sau răspundere cu privire la acest
produs.
52 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:42 PM