Uputstvo Za Upotrebu; Strana - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

NAPOmENA: Dilatacija karotidnih i supraaortnih arterija može izazvati (kako
tokom predilatacije tako i posle dilatacije) privremene neurološke deficite (kao
što je TIA, PRIND) ili trajne deficite, sa mogućim smrtonosnim posledicama.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre angioplastike, pažljivo pregledajte svu opremu koja treba da se koristi
tokom procedure, uključujući dilatacioni kateter, kako biste proverili da li
pravilno funkcionišu. Proverite da li kateter i sterilno pakovanje nisu oštećeni
prilikom isporuke i da li je veličina katetera odgovarajuća za određenu
proceduru za koju je namenjen.
Priprema uređaja za naduvavanje
Pažljivo uklonite zaštitni omotač balona. Pre upotrebe, pažljivo pregledajte
jedinicu kako biste proverili da li kateter ili sterilno pakovanje nisu oštećeni
prilikom isporuke. Nakon vlaženja zaštitnog omotača balona sa fiziološkim
rastvorom, pažljivo uklonite zaštitni omotač balona pazeći da se ne oštete
delovi balona. U slučaju da dođe do otpora, okrenite zaštitni omotač jednom
rukom držeći držač u drugoj.
DA BI SE IZBACIO VAZDUH: Isperite lumen vodič-žice tako što ćete
povezati špric napunjen fiziološkim rastvorom. Počnite sa ispiranjem sve
dok tečnost ne ispere lumen vodič-žice na distalnom kraju balon katetera.
Izbegavajte manipulaciju balon katetera tokom izvlačenja iz pakovanja
i ispiranja lumena vodič-žice.
Tehnika uvođenja
− Pristup krvnom sudu mora da budu dovoljno otvoren, ili dovoljno
kanalisan, da bi moglo da se nastavi sa intervencijom.
− U slučaju da vodič-žica nije već postavljena preko lezije, pod
fluoroskopijom, umetnite vodič-žicu od 0,018" (0,46mm) preko lezije,
pridržavajući se standardnih PTA tehnika.
− Umetnite proksimalni kraj vodič-žice u distalni vrh katetera.
− Pažljivo umetnite PTA balon kateter kroz omotač uvodnika i, pod
fluoroskopskim navođenjem, pažljivo ga pomerajte kroz periferne
vaskularne sudove vodeći vodič-žicu prema leziji.
OPREZ: Ako osetite otpor, nemojte nastavljati sa pomeranjem vodič-žice
ili balon katetera sve dok se ne utvrdi uzrok otpora i preduzme postupak
uklanjanja otpora.
− Postavite balon u okviru lezije pomoću dva radiopakna markera koji se
nalaze na držaču kao referentne tačke za precizno postavljanje preko
ciljne lezije.
NAPOmENA: Da biste izbegli sklapanje, polako pomerajte dilatacioni
kateter, u malim pomacima sve dok se proksimalni kraj vodič-žice ne pojavi
kroz slavinu.
Naduvavanje balona
OPREZ: Koristite samo smešu kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora za
punjenje balona (1:1). Preporučuje se mešavina od 70% fiziološkog rastvora i
30% kontrastnog sredstva za balon čije su dužine ≥ 200 mm. Nikada nemojte
koristiti vazduh ili bilo koje gasne medijume za naduvavanje balon katetera.
− Povežite špric koji sadrži kontrastno sredstvo za Luer priključkom koji
se nalazi na proksimalnoj slavinici balon katetera i primenjujte negativan
pritisak oko 15 sekundi sve dok se ne pojave mehurići u kontrastnom
sredstvu. Vraćanje na atmosferski pritisak dozvoljava kontrastnom
sredstvu da uđe u lumen katetera. Uklonite špric tako da na površini
ostane kontrast u slavinici lumena balona.
− Uklonite mehuriće vazduha iz uređaja za naduvavanje prema uputstvima
proizvođača.
− Pomoću zaporne slavine pričvrstite uređaj za naduvavanje na PTA balon
kateter. Izbegavajte uvođenje vazduha u sistem.
− Otvorite zapornu slavinu na uređaju za naduvavanje. Postepeno
naduvavajte dilatacioni balon da biste dilatirali leziju do izračunatog
prečnika u skladu sa grafikonom usklađenosti. Primenjujte konstantni
pritisak oko 60 sekundi.
OPREZ: Ne prelazite nominalni pritisak prskanja (Rated Burst
Pressure - RBP)
Izduvavanje i uklanjanje balona
Izduvajte balon u skladu sa standardnim PTA procedurama. Primenite
negativne pritiske na balon u trajanju od oko 30 do 120 sekundi sve dok se
balon ne isprazni. Proverite da li je balon potpuno izduvan pažljivo povlačeći
kateter iz krvnog suda.
PAKOVANjE
PACIFIC™ XTREME PTA balon kateter se isporučuje sterilan i predviđen je
isključivo za jednokratnu upotrebu. PACIFIC™ XTREME je sterilisan gasom
IFU_pcf_0110107-01.indd 46
etilen oksidom. Balon će ostati sterilan sve dok je pakovanje neotvoreno
i neoštećeno. Iskoristite proizvod pre isteka "roka upotrebe".
OPREZ: Nemojte koristiti ako je unutrašnje pakovanje otvoreno ili oštećeno.
alatka za poNovNo umotavaNje – za vraĆaNje ispravNog
izgleda baloNa NakoN više upotreba kod istog pacijeNta
Alatka za ponovno umotavanje balona pričvršćena na grafikon usklađenosti
može biti na raspolaganju u zavisnosti od veličine uređaja. Alatka za ponovno
umotavanje je crvena košuljica sa kalibrisanim unutrašnjim prečnikom
i predviđena je kao pomoć pri savijanju balonskog dela katetera nakon
prvog ili narednih naduvavanja. Ponovno umotavanje balona pomaže
uvođenju i izvlačenju balon katetera.
NAPOmENA: Svi baloni se isporučuju unapred umotani. Umotanost balona
može da oslabi tokom vremena. Sledeća tehnika može da se koristi za
poboljšanje umotanosti kada je to potrebno:
1. Primenite usisavanje na lumen balona i održavajte ga tokom postupka
ponovnog umotavanja. Tokom izduvavanja balona pojaviće se nabori.
2. Prema distalnom kraju katetera ručno umotajte nabore oko tela katetera
u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu.
3. Dok pritiskate nabore na kateteru, preko balona pređite alatkom za
ponovno umotavanje balona (samo za određene dužine balona).
skladišteNje
Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati dalje od
sunčeve svetlosti. Nemojte izlagati organskim rastvaračima (npr. alkohol),
jonizujućem zračenju ili ultravioletnom svetlu. Rotirajte zalihe tako da
se kateteri upotrebe pre isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
GARANCIjA/ODGOVORNOST
Ovaj proizvod i svaka komponenta sistema su dizajnirani, proizvedeni,
testirani i upakovani sa razumnom pažnjom. Upozorenja koja su sadržana
u Invatec uputstvima za upotrebu treba isključivo posmatrati kao sastavni
deo ove izjave. Invatec garantuje za proizvod do datuma roka upotrebe
označenog na proizvodu. Garancija je važeća ako je upotreba proizvoda
u skladu sa uputstvom za upotrebu. Invatec se odriče bilo koje garancije
o prikladnosti za prodaju ili podobnosti proizvoda za odgovarajuću svrhu.
Invatec nije odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične
štete izazvane proizvodom. Izuzev u slučaju prevare ili ozbiljne greške
kompanije Invatec, nadoknada štete kupcu neće, ni u jednom slučaju, biti
veća od cene na fakturi za sporne proizvode. Garancija sadržana u ovoj
izjavi obuhvata i zamenjuje zakonske garancije za defekte i usklađenost,
i isključuje bilo koje druge moguće odgovornosti kompanije Invatec, bez
obzira na poreklo, za isporučene proizvode. Ova ograničenja odgovornosti
i garancije nisu namenjena da osporavaju obavezne propise primenjivog
zakona. Ukoliko nadležni sud smatra bilo koji član izjave o odricanju
odgovornosti nevažećim ili da je u konfilktu sa primenjivim zakonom, to
neće uticati na preostali deo izjave i važiće u potpunosti. Nevažeći član biće
zamenjen važećim članom koji najbolje odslikava pravni interes kompanije
Invatec u vezi ograničenja sopstvene odgovornosti ili garancije. Nijedna
osoba nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na bilo koje garancije ili
odgovornosti u vezi sa proizvodom.
46 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:41 PM