Istruzioni Per L'uSo; Tel: +39 030 258; Modalità Di Fornitura - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− spasmi prolungati
− ri-occlusione acuta per la quale è necessario intervenire chirurgicamente
NOTA: la dilatazione (nonché la predilatazione e/o la post-dilatazione)
delle arterie carotidee e in generale dei vasi sopra-aortici può causare
deficit neurologici transitori o permanenti (come TIA, PRIND) con possibili
conseguenze letali.

ISTRUZIONI PER L'USO

Prima dell'angioplastica, esaminare attentamente tutta l'attrezzatura
necessaria alla procedura, compreso il catetere per dilatazione, per
verificarne la completa funzionalità. Verificare che il catetere e la confezione
sterile non siano stati danneggiati durante la spedizione e che le dimensioni
del catetere siano adatte alla procedura che si intende eseguire.
Preparazione del dispositivo di gonfiaggio
Rimuovere con attenzione la guaina protettiva del palloncino. Prima dell'uso
esaminare con attenzione l'unità per verificare che il catetere e la confezione
sterile non siano stati danneggiati durante la spedizione. Dopo aver inumidito
la guaina di protezione del palloncino con una soluzione salina fisiologica,
rimuovere con attenzione la guaina stessa senza danneggiare il palloncino.
In caso di resistenza, ruotare la protezione con una mano tenendo il corpo
con l'altra.
RImOZIONE DELL'ARIA: irrigare a fondo il lume del filo guida collegandolo
ad una siringa riempita con soluzione salina. Iniziare ad irrigare fino a quando
il liquido non fuoriesce dal lume del filo guida alla punta distale del catetere
a palloncino. Evitare di maneggiare il catetere a palloncino durante la
rimozione dalla confezione e l'irrigazione del lume del filo guida.
Tecnica d'inserimento
− L'accesso al vaso deve essere sufficientemente aperto o ricanalizzato
da permettere ulteriori interventi.
− Se il filo guida non è ancora stato posizionato attraverso la lesione
(in fluoroscopia), inserire un filo guida da 0,018" (0,46 mm) attraverso
la lesione, seguendo le tecniche standard di PTA.
− Inserire l'estremità prossimale del filo guida nella punta distale
del catetere.
− Inserire con attenzione il catetere a palloncino per PTA attraverso la
guaina di introduzione e, sotto il controllo fluoroscopico, farlo avanzare
con cura attraverso la vascolarizzazione periferica seguendo il filo guida
verso la lesione.
ATTENZIONE: non far avanzare il filo guida o il catetere a palloncino se si
avverte resistenza; determinarne prima la causa e intraprendere un'azione
correttiva;
− posizionare il palloncino all'interno della lesione usando i due marker
radiopachi posti sul corpo come punti di riferimento per il posiziona-
mento preciso attraverso la lesione target.
NOTA: per evitare l'effettto di attorcigliamento, far avanzare il catetere per
dilatazione lentamente a piccoli tratti finché l'estremità prossimale del filo
guida non uscirà dal catetere.
Gonfiaggio del palloncino
ATTENZIONE: per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente una miscela
di mezzo di contrasto e soluzione salina (1:1). Si raccomanda l'uso di una
miscela di contrasto (70% soluzione salina e 30% mezzo di contrasto) con le
lunghezze del palloncino ≥ 200 mm. Non usare aria o altri mezzi gassosi per
gonfiare il palloncino del catetere.
− Collegare una siringa contenente il mezzo di contrasto al connettore
Luer posto sul raccordo prossimale del catetere a palloncino e applicare
pressione negativa per circa 15 secondi fino a quando non compaiono
più bolle nella soluzione del mezzo di contrasto. Ritornare alla pressione
atmosferica lasciando che il mezzo di contrasto scorra nel lume del
catetere. Rimuovere la siringa lasciando un menisco di contrasto
nel raccordo del lume del palloncino.
− Rimuovere le bolle d'aria dal dispositivo di gonfiaggio seguendo
le istruzioni fornite dal produttore.
− Usando un rubinetto fissare il dispositivo di gonfiaggio al catetere
a palloncino per PTA. Evitare che l'aria entri nel sistema.
− Aprire il rubinetto sul dispositivo di gonfiaggio. Gonfiare il palloncino
per dilatazione gradualmente in modo tale da dilatare la lesione fino
al diametro calcolato in base al diagramma di compliance. Applicare
pressione costante per circa 60 secondi.
ATTENZIONE: la pressione del palloncino non deve superare la pressione
media di scoppio (Rated Burst Pressure, RBP).
IFU_pcf_0110107-01.indd 12
Sgonfiaggio e rimozione del palloncino
Sgonfiare il palloncino in conformità con le procedure standard per PTA.
Applicare pressione negativa sul palloncino per circa 30 - 120 secondi fino a
quando non è vuoto. Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfio
prima di estrarre con cura il catetere dal vaso.
mODALITà DI FORNITURA
Il catetere a palloncino per PTA PACIFIC™ XTREME viene fornito in
confezione sterile ed è esclusivamente monouso. PACIFIC™ XTREME
è sterilizzato con gas di ossido di etilene e rimane sterile fino a quando la
confezione rimane sigillata e intatta. Utilizzare il prodotto prima della data
indicata con "Utilizzare entro il".
ATTENZIONE: non usare il dispositivo se la confezione interna
è danneggiata o aperta.
STRUmENTO DI RIAVVOLGImENTO – PER RIPRISTINARE IL
CORRETTO DESIGN DEL PALLONCINO DOPO mOLTEPLICI UTILIZZI
SULLO STESSO PAZIENTE
Uno strumento di riavvolgimento del palloncino fissato alla tabella di
compliance può essere disponibile a seconda del formato del dispositivo.
Lo strumento di riavvolgimento è un manicotto rosso con diametro interno
calibrato ed è appositamente progettato per agevolare la piegatura della
porzione del palloncino del catetere dopo il primo gonfiaggio o i successivi.
Il riavvolgimento del palloncino facilita l'introduzione e l'estrazione
del catetere a palloncino.
NOTA: tutti i palloncini sono forniti pre-avvolti. L'avvolgimento del palloncino
può rilassarsi nel corso del tempo. La tecnica riportata di seguito può essere
utilizzata per migliorare l'avvolgimento, se necessario.
1. Applicare aspirazione al lume per palloncino e mantenerla durante
il processo di riavvolgimento. Man mano che il palloncino si sgonfia,
saranno visibili pieghe.
2. Di fronte alla punta distale del catetere avvolgere manualmente
le pieghe attorno al corpo del catetere in senso antiorario.
3. Premendo le pieghe contro il catetere, far scivolare lo strumento di
riavvolgimento del palloncino sopra al palloncino (solo per determinate
lunghezze).
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente controllata. Non
esporre alla luce solare. Non esporre a solventi organici (per es. alcool),
radiazioni ionizzanti o raggi ultravioletti. Posizionare le scatole in modo
tale che i cateteri vengano utilizzati prima della data di scadenza riportata
sull'etichetta della confezione.
GARANZIA/RESPONSABILITà
Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati, realizzati, testati e
confezionati con la dovuta attenzione. Le avvertenze contenute all'interno
delle istruzioni per l'uso Invatec sono da considerarsi parte integrante della
fornitura. Invatec garantisce il prodotto fino alla data di scadenza indicata sullo
stesso. La garanzia è valida se il prodotto è stato utilizzato in accordo con
le istruzioni per l'uso. Invatec declina ogni responsabilità di commerciabilità
o idoneità a uno scopo particolare del prodotto. Invatec non si considera
responsabile per danni diretti, indiretti, accidentali o consequenziali causati
dal prodotto. Salvo in caso di frode o di colpa grave da parte di Invatec,
il risarcimento di danni all'acquirente non potrà in nessun caso essere
superiore al prezzo fatturato dei prodotti in questione. La garanzia contenuta
nella presente disposizione include e sostituisce le garanzie legali per
difetti e conformità ed esclude ogni altra possibile responsabilità di Invatec,
di qualsivoglia natura, in relazione al prodotto fornito dalla stessa. Queste
limitazioni di responsabilità e garanzia non intendono contravvenire a
eventuali disposizioni di legge obbligatorie applicabili. Qualora una clausola
della presente dichiarazione liberatoria sia considerata da un tribunale
competente come non valida o in conflitto con il diritto applicabile, la restante
porzione della stessa non sarà in alcun modo pregiudicata e manterrà piena
validità ed efficacia. La clausola non valida sarà sostituita da una clausola
valida che meglio rispecchierà l'interesse legittimo di Invatec nel limitare
le proprie responsabilità o la propria garanzia. Nessuna persona ha l'autorità
di vincolare Invatec ad alcuna garanzia o responsabilità in relazione
al prodotto.
12 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:37 PM