Pta-Ballongkateter; Bruksanvisning; Sidan - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

OBS! Utvidgning av karotis- och supraaorta-artärerna (liksom under
utvidgning i förväg och/eller i efterhand) kan orsaka övergående (som
t.ex. TIA och PRIND) eller permanenta neurologiska skador med möjliga
dödsfall som följd.

BRUKSANVISNING

Före ballongutvidgningen av kärlet måste all utrustning, som ska användas
under ingreppet, undersökas noga, inklusive dilatationskatetern, för att
säkerställa att utrustningen fungerar som den skall. Verifiera att katetern
och den sterila förpackningen inte har skadats under transporten, och att
kateterns storlek lämpar sig för det speciella ingrepp, som den är avsedd för.
Förberedelse av fyllningsanordningen
Avlägsna försiktigt ballongens skyddshylsa. Undersök enheten noggrant före
användning för att verifiera att katetern och den sterila förpackningen inte
har skadats under transporten. Efter att ha fuktat ballongens skyddshylsa
med fysiologisk saltlösning, avlägsnas försiktigt skyddshylsan så att inte
ballongdelen skadas. Om du stöter på motstånd, vrid då skyddet med ena
handen och håll skaftet med andra handen.
TömmA UT LUFT: Spola ledtrådslumen genom att ansluta en spruta
fylld med steril saltlösning. Börja spola och fortsätt tills vätska rinner ut ur
ledtrådslumen vid ballongkateterns distala spets. Undvik att manövrera
ballongkatetern när den tas ut ur förpackningen eller ledtrådslumen spolas.
Införingsteknik
− Åtkomst till kärlet måste vara tillräckligt tydlig eller tillräckligt
omkanaliserad för att gå vidare med interventionen.
− Om ledtråden inte redan har positionerats över lesionen, för då in -
under genomlysning - en 0,018" (0,46 mm)-ledtråd över lesionen,
i enlighet med följande PTA-standardteknik.
− För in den proximala änden av ledtråden i kateterns distala spets.
− För försiktigt in PTA-ballongkatetern genom införingshylsan och för den
– under genomlysning – framåt genom det perifera blodkärlssystemet
efter ledtråden mot lesionen.
OBS! För inte fram ledtråden eller ballongkatetern om motstånd kan kännas,
utan att först fastställa orsaken till motståndet och åtgärda problemet.
− Positionera ballongen inne i lesionen med användning av de båda
röntgentäta markörerna på skaftet som referenspunkter, för exakt
positionering över mållesionen.
OBS! För att undvika att dilatationskatetern böjs eller bockas, för den
långsamt framåt i små steg tills ledtrådens proximala ände sticker ut
ur muffen.
Ballongfyllning
OBS! Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning för
att fylla ballongen (1:1). En kontrastmix på 70 % saltlösning och 30 %
kontrastmedel rekommenderas för ballonglängder ≥ 200 mm. Använd aldrig
luft eller någon form av gasformiga medel för att fylla ballongen.
− Anslut en spruta, som innehåller kontrastmedel, till luerkopplingen
vid kateterns proximala muff; använd ett negativt tryck i cirka 15
sekunder tills inga bubblor syns i kontrastmedelslösningen. Återställ
det atmosfäriska trycket och låt kontrastmedlet rinna in i kateterlumen.
Ta bort sprutan; i ballonglumens muff lämnas kvar en böjd båge av
kontrastmedel.
− Ta bort luftbubblorna från fyllningsanordningen i enlighet med
tillverkarens instruktioner.
− Anslut fyllningsanordningen till PTA-ballongkatetern med hjälp av
en avstängningskran. Undvik att luft kommer in i systemet.
− Öppna avstängningskranen på fyllningsanordningen. Fyll
dilatationsballongen gradvis så att lesionen utvidgas till beräknad
diameter enligt kompatibilitetstabellen. Använd ett konstant tryck i
minst 60 sekunder.
OBS! Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated Burst
Pressure).
Ballongtömning och borttagning av kateter
Töm ballongen i enlighet med standard PTA-procedurer. Tillämpa negativa
tryck på ballongen i omkring 30-120 sek tills den är tom. Säkerställ att
ballongen är fullständigt tömd innan du försiktigt drar ut katetern ur kärlet.
IFU_pcf_0110107-01.indd 30
LEVERANS AV PRODUKTEN
PTA ballongkatetern PACIFIC™ XTREME levereras steril och är uteslutande
avsedd för engångsbruk. PACIFIC™ XTREME har steriliserats med
etylenoxidgas. Systemet förblir sterilt så länge förpackningen är oöppnad
och oskadad. Använd produkten före det sista förbrukningsdatum som anges
på etiketten.
OBS! Använd inte produkten om den inre förpackningen har öppnats eller
skadats.
BALLONGVIKNINGSREDSKAP – FöR ATT åTERSKAPA KORREKT
BALLONGKONSTRUKTION EFTER åTERANVÄNDNING I SAmmA
PATIENT
Ett ballongvikningsredskap,
finns eventuellt
Ballongvikningsredskapet är en röd hylsa med en kalibrerad inre diameter
och som har konstruerats för att underlätta vikning av kateterns ballongdel
efter den första eller påföljande fyllningen. Vikning av ballongen underlättar
införingen och tillbakadragningen av ballongkatetern.
OBS! Alla ballonger levereras vikta. Vecken kan dock lossna med tiden.
Följande teknik kan användas för att förbättra vikningen vid behov:
1. Utsätt ballonglumen för sugtryck och bibehåll sugkraften under
vikningsprocessen. När ballongen töms, blir vecken synliga.
2. Vik vecken manuellt moturs runt om kateterkroppen med kateterns
distala spets mot dig.
3. Tryck vecken mot katetern och för ballongvikningsredskapet över
ballongen (enbart för vissa ballonglängder).
FöRVARING
Förvara katetern på torr plats i kontrollerad rumstemperatur. Får inte
utsättas för solljus. Utsätt inte heller produkten för organiska lösningsmedel
(t.ex. alkohol), joniserande strålning eller UV-ljus. Låt produkterna som finns
i lager cirkulera, så att kateterna används före det sista förbrukningsdatum,
som anges på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produkten och alla komponenter som hör till systemet har konstruerats,
tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg. De varningar
som anges i Invatecs bruksanvisningar ska uttryckligen betraktas som
en integrerad del av denna deklaration. Invatec lämnar garantier för
produkten till det sista förbrukningsdatum, som anges på produkten.
Garantin gäller under förutsättning att användningen av produkten följer
bruksanvisningen. Invatec frånsäger sig alla garantier avseende produktens
säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Invatec skall inte hållas
ansvarigt för några direkta, indirekta, oförutsedda skador eller följdskador,
som orsakas av produkten. Med undantag av bedrägeri eller allvarligt
fel från Invatecs sida kommer kompensation till köparen för eventuell
skada inte under någon som omständighet att vara högre än fakturerat pris
för berörda produkter. Garantin i denna deklaration innefattar och
ersätter de juridiska garantierna för defekter och efterlevnad och utesluter
varje annat möjligt ansvar för Invatec, oavsett hur det uppstått, för produkten
som levereras till köparen. Syftet med dessa begränsningar av ansvar
och garanti är inte att överträda någon gällande, bindande lagbestämmelse.
Om en kompetent rättsinstans anser att någon punkt i ansvarsfriskrivningen
är ogiltig eller strider mot gällande lag, kommer resterande del av den
inte att beröras och kommer att äga full kraft och verkan. Ogiltig klausul
kommer att då ersättas av en giltig sådan, som bäst återspeglar Invatecs
legitima intresse av att begränsa sitt ansvar eller sin garanti. Ingen person
har rätt att binda Invatec till någon garanti eller ansvar avseende produkten.
30 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
som medföljer kompatibilitetstabellen,
tillgänglig beroende på produktens storlek.
8/24/2012 3:53:39 PM