INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 11

DESCRIZIONE
PACIFIC™ XTREME è un catetere a palloncino periferico su filo guida (OTW,
Over the Wire), specificatamente progettato per l'angioplastica percutanea
transluminale di vasi aterosclerotici ostruiti. Il catetere ha un corpo a doppio
lume sulla punta distale del quale viene saldato un palloncino. Il corpo a
doppio lume è ramificato all'estremità prossimale, in modo tale che un tubo
forma l'entrata per il filo guida nel lume centrale, mentre l'altro tubo viene
utilizzato per gonfiare e sgonfiare il palloncino per dilatazione con una
miscela di mezzo di contrasto e soluzione salina. La costruzione del catetere
e lo speciale materiale del palloncino sono progettati per raggiungere un
diametro specifico del palloncino, secondo le dimensioni di quest'ultimo
e la pressione definita. La lunghezza di ogni palloncino è specificata.
Un rivestimento idrofilico è stato specificatamente previsto per coprire
il segmento distale, lubrificando il catetere quando è inumidito. PACIFIC™
XTREME è disponibile in diversi formati di palloncino. Il diametro e
le lunghezze nominali del palloncino sono stampati sul connettore.
La confezione sterile include un ago per facilitare l'inserimento del filo guida
da 0,018" (0,46 mm) e una clip per agevolare la manipolazione del catetere.
INDICAZIONI PER L'USO
PACIFIC™ XTREME è indicato per l'angioplastica percutanea transluminale
(PTA) nei casi di patologie ostruttive che interessano le arterie periferiche,
cioè ilio-femorale, femorale, poplitea, infrapoplitea e renale.
PACIFIC™ XTREME per applicazioni carotidee e sopra-aortiche
Solo i cateteri a palloncino con diametri da 2 a 7 mm e lunhezza da 20 a
40 mm sono indicati per applicazioni carotidee e sopra-aortiche.
CONTROINDICAZIONI
− Il catetere PACIFIC™ XTREME per PTA è controindicato per l'uso nelle
arterie coronariche.
− Il catetere PACIFIC™ XTREME per PTA con diametri da 2 a 7 mm e
lunghezze di palloncino superiori a 40 mm è controindicato per uso
nelle arterie carotidee e sopra-aortiche.
AVVERTENZE
− Il dispositivo è progettato e inteso esclusivamente per essere
monouso. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE. Il riutilizzo o la
risterilizzazione del dispositivo può implicare il rischio di contaminazione
del dispositivo stesso e/o causare infezioni al paziente o infezioni
incrociate, inclusa (ma non solo) la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può essere
causa di lesioni, malattie o decesso del paziente. Il riutilizzo o la
risterilizzazione del dispositivo può compromettere l'integrità strutturale
del dispositivo stesso e/o causarne il guasto, il quale, a sua volta,
può causare lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non
sarà responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente
derivante dal riutilizzo o dalla risterilizzazione.
− Per ridurre il rischio di danni al vaso, il diametro del palloncino gonfio
deve essere simile a quello del vaso appena prossimale e distale alla
stenosi.
− Quando il palloncino per PTA viene esposto al sistema vascolare deve
essere manipolato mentre è sotto osservazione fluoroscopica di alta
qualità.
− Non manipolare il palloncino per PTA dopo il gonfiaggio. La posizione
del palloncino per PTA può essere modificata solo con il filo guida in
posizione.
− Se si incontra resistenza durante la manipolazione, è necessario
accertarne la causa in fluoroscopia, road mapping o DSA, prima
di spostare avanti o indietro il dispositivo.
− Il filo guida non può essere spostato in nessun caso durante il gonfiaggio
del palloncino per PTA.
− Il palloncino deve essere sgonfiato completamente prima di ritirare
il catetere dal sistema vascolare.
− La pressione del palloncino non deve superare la pressione nominale di
scoppio (Rated Burst Pressure, RBP). La RBP si basa sui risultati di test
in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una confidenza del 95%)
non scoppia alla rispettiva RBP o a pressione minore. Si raccomanda
l'uso di uno strumento di monitoraggio della pressione onde evitare
la sovra-pressurizzazione.
− Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente una miscela di mezzo
di contrasto e soluzione salina (1:1). Non usare aria o altri mezzi
gassosi per gonfiare il palloncino del catetere.
− Utilizzare il catetere prima della data "Utilizzare entro il" indicata sulla
confezione.
− Non utilizzare con mezzi di contrasto come Lipiodol™ o Ethiodol™
(o con qualsiasi altro mezzo di contrasto che contenga i componenti
di questi agenti).
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PRECAUZIONI
− Solo i medici interventisti che hanno sufficiente esperienza
nell'angioplastica percutanea transluminale possono utilizzare questo
catetere a palloncino per PTA. Per utilizzare il prodotto è necessario
conoscere approfonditamente i principi tecnici, le applicazioni cliniche
e i rischi associati all'angioplastica percutanea transluminale.
− Prima dell'inserimento del catetere per dilatazione, al paziente deve
essere somministrata un'idonea terapia farmacologica (anticoagulanti,
vasodilatatori, ecc.) sulla base dei protocolli standard per le PTA.
− Maneggiare con cura il catetere per evitare di danneggiarlo. Non
utilizzare un catetere attorcigliato o danneggiato.
− Per ridurre al minimo l'eventuale ingresso di aria nel sistema, prima
di iniziare è essenziale verificare che i collegamenti siano ben serrati
ed eseguire le opportune procedure di aspirazione e irrigazione del
sistema.
− Il palloncino per PTA PACIFIC™ XTREME deve essere usato con
attenzione in presenza di lesioni calcificate, data la natura abrasiva
di tali lesioni.
− Prima del trattamento verificare la possibilità di eventuali reazioni
allergiche al mezzo di contrasto.
− I requisiti tecnici generici per l'inserimento del catetere devono essere
osservati in ogni momento. Questi comprendono l'irrigazione dei
componenti con una soluzione salina isotonica sterile prima dell'uso
e l'usuale eparinizzazione sistemica profilattica.
− Le applicazioni del catetere possono variare e la tecnica deve essere
selezionata sulla base delle condizioni del paziente e dell'esperienza
del medico interventista.
− Il diametro massimo del filo guida non deve superare 0,018" (0,46mm).
Alcuni rivestimenti sui fili guida possono aumentare la frizione fra il filo
guida e il catetere.
ATTENZIONE: i cateteri a palloncino per PTA PACIFIC™ XTREME di
grandi dimensioni possono richiedere tempi maggiori di sgonfiaggio in modo
particolare nel caso di cateteri con corpi lunghi.
PRECAUZIONI PER APPLICAZIONI CAROTIDEE E SOPRA-AORTICHE
Durante o dopo l'uso di un catetere a palloncino per dilatare una lesione
stenosica in arterie carotidee, potrebbe manifestarsi un'embolizzazione
periferica di materiale trombotico o sclerotico. Per contenere al minimo la
possibilità che insorgano queste gravi complicanze, che generalmente
comportano TIA, PRIND o ictus, prendere nota delle seguenti
raccomandazioni.
Possono utilizzare questo prodotto solo medici pienamente qualificati
e addestrati alle procedure di trattamento endovascolare delle arterie
carotidee. I medici devono tenersi informati e aggiornati in merito alle recenti
pubblicazioni sul trattamento delle arterie carotidee.
− Contenere al minimo l'impatto traumatico durante la manipolazione del
catetere guida o del filo guida prima della dilatazione.
− Applicare dilatazioni focalizzate della lesione con tempo di gonfiaggio
adeguato.
− In caso di post-dilatazione di stent impiantato, passare l'area dello stent
delicatamente.
COmPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'utilizzo del filo guida PACIFIC™
XTREME sono simili a quelle associate alle procedure standard per PTA.
Le complicanze possono verificarsi in qualsiasi occasione durante e dopo la
procedura. Le complicanze potenziali includono, tra le altre, quelle indicate
di seguito.
Relative alla puntura:
− ematoma nel sito d'iniezione
− emorragia nel sito d'iniezione
− tromboembolizzazione
− trombosi venosa
− fistola artero-venosa
− pseudoaneurisma
− infezioni locali
Relative alla dilatazione:
− dissezione dell'arteria dilatata
− ipotensione
− aritmia
− decesso
− perforazione della parete arteriosa
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