BESKRIVELSE
PACIFIC™ XTREME er et perifert ballongkateter av typen OTW (over
mandrengen), spesielt utviklet for perkutan transluminal angioplastikk
i aterosklerotisk okkluderte kar. Kateteret har et skaft med dobbelt lumen,
og det er sveiset en ballong til den distale enden. Skaftet med dobbelt
lumen har en forgreining ved den proksimale enden, slik at et rør danner
inngangen til det sentrale lumenet for mandrengen, mens det andre
røret brukes til å pumpe opp og tømme dilatasjonsballongen med en
blanding av kontrastmiddel og saltoppløsning. Kateteret og det spesielle
ballongmaterialet er utviklet for å oppnå en bestemt ballongdiameter,
avhengig av ballongstørrelse og definert trykk. Lengden på hver ballong
er spesifisert. Det er utviklet et spesielt hydrofilt belegg som dekker den
distale delen. Belegget gjør at kateteret glir lettere når det er vått. PACIFIC™
XTREME finnes i forskjellige ballongstørrelser. Nominell ballongdiameter og
-lengde er trykt på koblingen. En nål som letter innføring av 0,018" (0,46 mm)
mandreng og en klips til hjelp ved håndtering av kateter følger med i den sterile
pakken.
INDIKASjONER
PACIFIC™ XTREME skal brukes til perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) på pasienter med obstruktive lidelser i perifere arterier, dvs. arteria
ilio-femoralis, arteria femoralis, arteria poplitealis, arteria infrapoplitea
og arteria renalis.
PACIFIC™ XTREME for bruk i carotis og over aorta
I carotis og over aorta skal det bare brukes ballongkatetere med diameter fra
2 til 7 mm og lengder fra 20 til 40 mm.
KONTRAINDIKASjONER
− PACIFIC™ XTREME PTA-kateteret er kontraindisert for bruk i hjertets
kransarterier.
− PACIFIC™ XTREME PTA-katetere med diameter på 2 til 7 mm
og ballonglengde på mer enn 40 mm er kontraindisert for bruk i
carotisarterier og arterier som ligger over aorta.
ADVARSLER
− Dette utstyret er utviklet og beregnet bare til engangsbruk. MÅ IKKE
RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller resterilisering
kan medføre fare for at utstyret kontamineres, og/eller at pasienten
rammes av infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset
til, overføring av infeksjonssykdommer fra en pasient til en annen.
Kontaminering av utstyret kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk
eller dør. Gjenbruk eller resterilisering kan skade utstyrets strukturelle
integritet og/eller føre til at utstyret svikter, noe som igjen kan føre til at
pasienten blir skadet, blir syk eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar
for eventuelle direkte, tilfeldige eller avledede skader som måtte følge
av resterilisering eller gjenbruk.
− For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede diameteren
på ballongen omtrent tilsvare diameteren av karet umiddelbart
proksimalt og distalt for stenosen.
− Når PTA-ballongen er utsatt for det vaskulære systemet, må det
manøvreres under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
− Ikke manøvrer PTA-ballongen i oppumpet tilstand. Posisjonen til
PTA-ballongen kan bare endres mens mandrengen er på plass.
− Hvis det oppstår motstand under manøvreringen, må årsaken til
motstanden først avklares med fluoroskopi, kartlegging eller DSA
før ballongkateteret føres bakover eller fremover.
− Mandrengen må ikke under noen omstendigheter flyttes ved oppumping
av PTA-ballongen.
− Ballongen må tømmes helt før kateteret trekkes tilbake fra det vaskulære
systemet.
− Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk (RBP).
Anslått eksplosjonstrykk (RBP) er basert på resultater av in vitro-
testing. Minst 99,9 % av ballongene (med 95 % sikkerhet) kommer
ikke til å sprekke ved eller under anslått eksplosjonstrykk. Bruk av
trykkovervåkingsutstyr anbefales for å forhindre for høyt trykk.
− Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel og saltvann
(1:1). Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen
i kateteret.
− Bruk kateteret før utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
− Ikke bruk kontrastmidlene Lipiodol™ eller Ethiodol™ (eller tilsvarende
kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse midlene).
FORHOLDSREGLER
− Bare utøvere med tilstrekkelig erfaring med perkutan transluminal
angioplastikk skal bruke dette PTA-ballongkateteret. En inngående
forståelse av de tekniske prinsippene, kliniske applikasjoner og risikoer
forbundet med perkutan transluminal angioplastikk er nødvendig før
dette produktet tas i bruk.
IFU_pcf_0110107-01.indd 27
NO
2012-07-03 / 0110107-01
− Passende medisinsk behandling (antikoagulantia, vasodilatatorer osv.)
bør gis til pasienten i overensstemmelse med vanlig praksis ved PTA
før innsetting av dilatasjonskateteret.
− Utstyret må håndteres forsiktig, slik at kateteret ikke blir skadet.
Et kateter som er blitt knekt eller skadet, må ikke brukes.
− For å minimere mulig innføring av luft i systemet er det påkrevd at man
før utførelsen er oppmerksom på å opprettholde tette kateterkoblinger,
og aspirerere og skylle systemet.
− PACIFIC™ EXTREME PTA-ballongen må brukes med forsiktighet
i prosedyrer som omfatter forkalkede årer grunnet hardheten av
disse lesjonene.
− Allergiske reaksjoner mot kontrastmidler må kartlegges før behandling.
− De generelle tekniske kravene for innsetting av kateter må følges hele
tiden. Dette inkluderer skylling av komponentene med sterilt, isotont
saltvann før bruk og vanlig profylaktisk, systemisk heparinisering.
− Kateterapplikasjoner varierer, og teknikken må velges basert
på pasientens tilstand og utøverens erfaring.
− Maksimal diameter på mandrengen må ikke overskride 0,018"
(0,46 mm). Noen mandrengbelegg kan føre til økt friksjon mellom
mandrengen og kateteret.
FORSIKTIG! Større PACIFIC™ XTREME PTA-ballongkatetre kan gi saktere
tømming, spesielt på lange kateterskaft.
FORHOLDSREGLER FOR BRUK I CAROTIS OG OVER AORTA
Under eller etter bruk av et ballongkateter til utvidelse av en stenotisk
lesjon i carotisarterier kan det oppstå perifer embolisering av trombotisk
eller sklerotisk materiale. Disse komplikasjonene er alvorlige og kan føre til
TIA, PRIND eller slag. For at risikoen skal bli så liten som mulig, anbefaler
vi følgende:
Bare erfarne leger som har fått grundig opplæring i å utføre endovaskulær
behandling av carotisarterier, skal bruke dette utstyret. Legene bør selv holde
seg orientert om den nyeste litteraturen om behandling av carotisarterier.
− Legene bør sørge for minimalt med traumer under manøvrering av
ledekateter eller mandreng før utvidelsen.
− Lesjoner må dilateres med riktig fyllingstid.
− Dersom en implantert stent må postdilateres, må passering av området
med stent skje forsiktig.
BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner i forbindelse med bruken av PACIFIC™ XTREME
er de samme som dem som kan forekomme i forbindelse med standard
PTA-inngrep. Det kan oppstå komplikasjoner på et hvilket som helst
tidspunkt under eller etter inngrepet. De mulige komplikasjonene kan blant
annet omfatte:
punkturrelaterte:
− hematom på punksjonsstedet
− hemoragi på punksjonsstedet
− tromboembolisering
− venøs trombose
− arteriovenøse fistler
− spuriøs aneurisme
− lokale infeksjoner
dilatasjonsrelaterte:
− disseksjon av den dilaterte arterien
− hypotensjon
− arytmier
− dødsfall
− perforering av arterieveggen
− vedvarende spasmer
− akutt reokklusjon som nødvendiggjør kirurgisk intervensjon
OBS! Dilatasjon av carotisarterier og arterier som ligger over aorta (både
under predilatasjon og/eller postdilatasjon) kan forårsake forbigående
neurologiske skader (som TIA og PRIND) eller permanente skader med
mulige letale konsekvenser.
BRUKSANVISNING
For å sikre korrekt funksjon må alt utstyr som skal brukes under prosedyren,
inkludert dilatasjonskateteret, undersøkes nøye før angioplastikken. Kontroller
at kateteret og den sterile pakningen ikke har blitt skadet under transporten
og at kateterets størrelse passer for den spesifikke prosedyren det skal
brukes til.
27 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM