Οδηγίες Χρήσης; Σελίδα - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαστολή:
− Διαχωρισμός της αρτηρίας που είχε διασταλεί
− Υπόταση
− Αρρυθμία
− Θάνατος
− Διάτρηση αρτηριακού τοιχώματος
− Παρατεταμένοι αγγειοσπασμοί
− Οξεία επαναπόφραξη που χρήζει χειρουργικής επέμβασης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διαστολή (καθώς και οι φάσεις πριν και/ή μετά τη διαστολή) των
καρωτιδικών αρτηριών και των υπεραορτικών αρτηριών μπορεί να προκαλέσει
παροδικές νευρολογικές ανεπάρκειες (όπως ΠΙΕ ή Παρατεταμένη Αναστρέψιμη
Ισχαιμική Νευρολογική Ανεπάρκεια) ή μόνιμες νευρολογικές ανεπάρκειες
με πιθανώς θανατηφόρες συνέπειες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από την αγγειοπλαστική, εξετάστε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό που
θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένου του καθετήρα
διαστολής, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία του. Βεβαιωθείτε ότι
ο καθετήρας και η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχουν υποστεί φθορά
κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος του καθετήρα είναι κατάλληλο για
τη συγκεκριμένη διαδικασία για την οποία προορίζεται.
Προετοιμασία συσκευής διάτασης
Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό θηκάρι του μπαλονιού. Πριν από
τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τη μονάδα, για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν
υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά ο καθετήρας ή η αποστειρωμένη συσκευασία.
Μετά την εφύγρανση του προστατευτικού θηκαριού του μπαλονιού με διάλυμα
φυσιολογικού ορού, αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό θηκάρι του
μπαλονιού ώστε να μην προκληθεί φθορά στο μπαλόνι. Αν συναντήσετε
αντίσταση, περιστρέψτε το προστατευτικό με το ένα χέρι, κρατώντας τον άξονα
με το άλλο.
ΓΙΑ ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΟΝ ΑΕΡΑ: Εκτελέστε έκπλυση του αυλού του οδηγού
σύρματος συνδέοντας μια σύριγγα με διάλυμα φυσιολογικού ορού. Συνεχίστε
την έκπλυση μέχρι να αφαιρεθεί το υγρό από τον αυλό οδηγού σύρματος, μέσω
του περιφερικού άκρου του καθετήρα με μπαλόνι. Αποφύγετε το χειρισμό του
καθετήρα με μπαλόνι κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την έκπλυση
του αυλού οδηγού σύρματος.
Τεχνική εισαγωγής
− Η περιοχή πρόσβασης στο αγγείο πρέπει να διαθέτει επαρκή βατότητα ή
να έχει υποβληθεί σε επαρκή σηραγγοποίηση για την περαιτέρω συνέχιση
της επέμβασης.
− Σε περίπτωση που το οδηγό σύρμα δεν έχει ήδη τοποθετηθεί κατά μήκος
της αλλοίωσης, εισάγετε υπό ακτινοσκόπηση ένα οδηγό σύρμα 0,018"
(0,46mm) κατά μήκος της αλλοίωσης, σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές
PTA.
− Εισάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος στο περιφερικό άκρο
του καθετήρα.
− Εισάγετε προσεκτικά τον καθετήρα PTA με μπαλόνι μέσω του θηκαριού
εισαγωγής και προωθήστε τον προσεκτικά, υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση, διαμέσου του περιφερικού αγγειακού συστήματος
ακολουθώντας το οδηγό σύρμα προς την αλλοίωση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον
καθετήρα με μπαλόνι χωρίς να προσδιορίσετε αρχικά την αιτία της αντίστασης
και χωρίς να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα αποκατάστασης.
− Τοποθετήστε το μπαλόνι στην περιοχή της αλλοίωσης χρησιμοποιώντας
ως σημεία αναφοράς τους δύο ακτινοσκιερούς σημειωτές που βρίσκονται
πάνω στον άξονα, για την ακριβή τοποθέτηση κατά μήκος της αλλοίωσης-
στόχου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την αποφυγή στρέβλωσης, προωθήστε αργά και κατά μικρά
διαστήματα τον καθετήρα διαστολής έως ότου το εγγύς άκρο του οδηγού
σύρματος εξέλθει από το συνδετικό.
Διάταση μπαλονιού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για την πλήρωση του μπαλονιού, χρησιμοποιείτε μόνο μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού (1:1). Για μπαλόνια
με μήκος ≥ 200mm συνιστάται η χρήση μείγματος 70% φυσιολογικού ορού και
30% σκιαγραφικού μέσου. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο
μέσο για τη διάταση του μπαλονιού του καθετήρα.
− Συνδέστε μια σύριγγα με σκιαγραφικό μέσο στο συνδετήρα Luer που
βρίσκεται στο εγγύς συνδετικό του καθετήρα με μπαλόνι και εφαρμόστε
αρνητική πίεση για περίπου 15 δευτερόλεπτα, μέχρι να μην υπάρχουν
φυσαλίδες στο διάλυμα σκιαγραφικού μέσου. Επαναφέρετε το σύστημα
στην ατμοσφαιρική πίεση, ώστε να είναι δυνατή η ροή του σκιαγραφικού
μέσου στον αυλό του καθετήρα. Αφαιρέστε τη σύριγγα, αφήνοντας στο
συνδετικό του αυλού μπαλονιού μια ποσότητα σκιαγραφικού σε σχήμα
μηνίσκου.
− Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη συσκευή διάτασης ακολουθώντας
τις οδηγίες του κατασκευαστή.
IFU_pcf_0110107-01.indd 26
− Χρησιμοποιώντας μια στρόφιγγα, συνδέστε τη συσκευή διάτασης
στον καθετήρα PTA με μπαλόνι. Διασφαλίστε ότι δεν εισέρχεται αέρας
στο σύστημα.
− Ανοίξτε τη στρόφιγγα στη συσκευή διάτασης. Εκτελέστε σταδιακή διάταση
του μπαλονιού διαστολής, για να διευρύνετε την περιοχή της αλλοίωσης
στη διάμετρο που έχει υπολογιστεί σύμφωνα με τον πίνακα συμμόρφωσης.
Ασκήστε σταθερή πίεση για περίπου 60 δευτερόλεπτα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP)
Ξεφούσκωμα και αφαίρεση του μπαλονιού
Ξεφουσκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες PTA. Ασκήστε
αρνητική πίεση στο μπαλόνι για περίπου 30 - 120 δευτερόλεπτα, μέχρι
να ξεφουσκώσει. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως
πριν αφαιρέσετε τον καθετήρα από το αγγείο.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ο καθετήρας PACIFIC™ XTREME διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής
(PTA) με μπαλόνι παρέχεται αποστειρωμένος και προορίζεται για μία μόνο
χρήση. Ο καθετήρας PACIFIC™ XTREME έχει αποστειρωθεί με αέριο
αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν παραμένει αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία
δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η εσωτερική συσκευασία είναι
ανοικτή ή έχει υποστεί φθορά.
ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΕΠΑΝΑΤΥΛΙΞΗΣ – ΓΙΑ ΕΠΑΝΑΦΟΡΑ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΣΤΟ
ΣΩΣΤΟ ΣΧΗΜΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΣΤΟΝ ΙΔΙΟ ΑΣΘΕΝΗ
Ανάλογα με το μέγεθος της συσκευής, ενδέχεται να παρέχεται ένα εργαλείο
επανατύλιξης του μπαλονιού προσαρτημένο στον πίνακα συμμόρφωσης.
Το εργαλείο επανατύλιξης είναι ένα κόκκινο χιτώνιο με βαθμονομημένη
εσωτερική διάμετρο, σχεδιασμένο έτσι ώστε να βοηθά στη δίπλωση
του τμήματος μπαλονιού του καθετήρα μετά από την πρώτη ή τις επόμενες
διατάσεις. Η επανατύλιξη του μπαλονιού βοηθά στην εισαγωγή και αφαίρεση
του καθετήρα με μπαλόνι.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όλα τα μπαλόνια αποστέλλονται τυλιγμένα εκ των προτέρων.
Η περιτύλιξη του μπαλονιού μπορεί να χαλαρώσει με την πάροδο του χρόνου.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την παρακάτω τεχνική για να επαναφέρετε
την περιτύλιξη στη σωστή κατάσταση, αν χρειαστεί:
1. Εκτελέστε αναρρόφηση του αέρα από τον αυλό του μπαλονιού και
διατηρήστε το σε αυτήν την κατάσταση κατά τη διάρκεια της επανατύλιξης.
Καθώς ξεφουσκώνει το μπαλόνι, εμφανίζονται πτυχές.
2. Με μέτωπο προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα, τυλίξτε χειροκίνητα
τις πτυχές γύρω από το σώμα του καθετήρα με φορά προς τα αριστερά.
3. Καθώς πιέζετε τις πτυχές στον καθετήρα, σύρετε το εργαλείο επανατύλιξης
πάνω από το μπαλόνι (μόνο για συγκεκριμένα μήκη μπαλονιού).
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε το προϊόν σε ξηρό χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
Μην εκθέτετε το προϊόν στην ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε το προϊόν σε
οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλες), ιονίζουσα ακτινοβολία ή υπεριώδες
φως. Χρησιμοποιείτε το απόθεμα κατά χρονολογική σειρά, ώστε οι καθετήρες
να χρησιμοποιούνται πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα της συσκευασίας.
ΕΓΓΥΗΣΗ / ΕΥΘΥΝΗ
Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, οι δοκιμές και η συσκευασία του προϊόντος και
κάθε εξαρτήματος έχουν πραγματοποιηθεί με την απαιτούμενη προσοχή.
Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης της Invatec
θεωρούνται ρητά αναπόσπαστο τμήμα των παρόντων όρων εγγύησης.
Η εγγύηση της Invatec για το προϊόν ισχύει μέχρι την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στο ίδιο το προϊόν. Η εγγύηση ισχύει μόνο εφόσον
το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Η Invatec
αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του
προϊόντος για συγκεκριμένο σκοπό. Η Invatec δεν φέρει καμία ευθύνη για
οποιαδήποτε άμεση, έμμεση, παρεπόμενη ή αποθετική ζημία προκύπτει από
το προϊόν. Εκτός από την περίπτωση απάτης ή σοβαρού παραπτώματος
εκ μέρους της Invatec, η αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε ζημία
δεν θα υπερβαίνει, σε καμία περίπτωση, την τιμολογιακή αξία των αντίστοιχων
προϊόντων. Η εγγύηση που περιέχεται στους παρόντες όρους περιλαμβάνει
και αντικαθιστά τις νομικές εγγυήσεις που αφορούν τα ελαττώματα και τη
συμμόρφωση, ενώ αποκλείει την απόδοση τυχόν άλλων ευθυνών στην
Invatec, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν, με οποιοδήποτε τρόπο, από το
παρεχόμενο προϊόν. Οι παρόντες περιορισμοί ευθύνης και εγγύησης δεν
πρέπει να αντιβαίνουν σε τυχόν ισχύουσες, υποχρεωτικές νομικές διατάξεις.
Αν οποιοσδήποτε όρος της δήλωσης αποποίησης ευθυνών θεωρείται μη
έγκυρος ή αντίθετος με την ισχύουσα νομοθεσία, κατά την κρίση της αρμόδιας
δικαστικής αρχής, τα υπόλοιπα τμήματα δεν επηρεάζονται και εξακολουθούν να
διαθέτουν πλήρη ισχύ. Ο μη έγκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έγκυρο όρο,
ο οποίος θα αντιπροσωπεύει με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια το νόμιμο δικαίωμα
περί περιορισμού ευθύνης ή εγγύησης της Invatec. Κανένα πρόσωπο δεν
έχει το δικαίωμα να δεσμεύσει την Invatec με άλλη εγγύηση ή ευθύνη σχετικά
με το προϊόν.
26 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:39 PM