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DESCRIPCIóN
El catéter PACIFIC™ XTREME es un catéter de balón periférico OTW (sobre
guía), diseñado especialmente para la angioplastia transluminal percutánea
practicada en vasos ateroscleróticos obstruidos. El catéter dispone de un
eje de doble lumen en la punta distal que tiene soldado un balón. El eje de
doble lumen se bifurca en el extremo proximal, de modo que uno de los tubos
constituye la entrada al lumen central para la guía, mientras que el otro se
usa para inflar y desinflar el balón de dilatación con una mezcla de medio de
contraste y solución salina. La estructura del catéter y el material especial
del balón están diseñados para que se pueda alcanzar un diámetro de balón
específico, según el tamaño de éste y la presión definida. Se especifica la
longitud de cada balón. Se ha diseñado un revestimiento hidrófilo especial
para cubrir el segmento distal, lubricando el catéter cuando esté húmedo.
El catéter PACIFIC™ XTREME está disponible en distintos tamaños
de balón. La longitud y diámetro nominales del balón van impresos en
el conector. Se proporciona una aguja para facilitar la inserción de la guía
de 0,46 mm. (0,018 pulgadas) y un clip para ayudar a manejar el catéter en
el paquete estéril.
INDICACIONES
El catéter PACIFIC™ XTREME está indicado para la angioplastia
transluminal percutánea (ATP) en pacientes con enfermedades obstructivas
de las arterias periféricas, como las arterias iliofemorales, femorales,
poplíteas, infrapoplíteas y renales.
Catéter PACIFIC™ XTREME para aplicaciones carótidas y supraaórticas
Para las aplicaciones carótidas y supraaórticas únicamente están indicados
los catéteres de balón con diámetros de 2 a 7 mm y longitud de 20 a 40 mm.
CONTRAINDICACIONES
− El catéter para ATP PACIFIC™ XTREME está contraindicado para su
uso en arterias coronarias.
− El catéter para ATP PACIFIC™ XTREME con diámetros de 2 a 7 mm
y longitudes de balón de más de 40 mm está contraindicado para
su uso en la arteria carótida y las arterias supraaórticas.
ADVERTENCIAS
− Este dispositivo está diseñado para un solo uso. NO SE DEBE VOLVER
A ESTERILIZAR NI REUTILIZAR. La reutilización o reesterilización
puede suponer un riesgo de contaminación del dispositivo o provocar
la infección o infección cruzada del paciente, incluida, entre otras, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades
e incluso la muerte del paciente. La reutilización o reesterilización puede
comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo,
lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedades e incluso
la muerte del paciente. INVATEC no se responsabilizará de ningún
daño directo, incidental o consecuente derivado de la reesterilización
o la reutilización.
− Para reducir las probabilidades de daño vascular, el diámetro del balón
inflado debe ser aproximadamente igual al del vaso inmediatamente
proximal y distal a la estenosis.
− Cuando el balón para ATP se introduzca en el sistema vascular, debe
manipularse con ayuda de observación radioscópica de alta calidad.
− No manipule el balón para ATP cuando esté inflado. La posición del
balón para ATP solo debe alterarse con la guía colocada en su sitio.
− Si se advierte alguna resistencia durante la manipulación, debe
cerciorarse de la causa mediante radioscopia, cartografía o DSA antes
de mover el catéter con balón hacia adelante o hacia atrás.
− La guía no se puede mover bajo ningún concepto durante el proceso
de inflado del balón para ATP.
− El balón debe estar completamente desinflado antes de retirar el catéter
del sistema vascular.
− No exceda la presión efectiva de estallido (RBP). La RBP está basada
en los resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9 % de los
balones (con un 95 % de confianza) no estallará a la RBP o a presiones
inferiores. Se recomienda el uso de un dispositivo para supervisar
la presión y evitar el exceso de ésta.
− Para llenar el balón, utilice exclusivamente una mezcla de medio
de contraste y solución salina (1:1). No utilice nunca ningún medio
gaseoso para inflar el balón del catéter.
− Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad especificada en
el envase.
− No lo utilice con medios de contraste como Lipiodol™ o Ethiodol™
(ni con ningún otro medio de contraste que contenga los componentes
de estos agentes).
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PRECAUCIONES
− Sólo deben usar este catéter de balón para ATP cirujanos con
experiencia suficiente en angioplastia transluminal percutánea. Para
estar en condiciones de utilizar este producto, es necesario conocer
a fondo los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos
asociados a la angioplastia transluminal percutánea.
− Antes de insertar el catéter de dilatación, debe administrarse al
paciente el tratamiento farmacológico adecuado (anticoagulantes,
vasodilatadores, etc.) según los protocolos estándar de ATP.
− Proceda con cuidado durante la manipulación para evitar posibles
daños en el catéter. No utilice un catéter dañado o deformado.
− Antes de proceder con la angioplastia y durante la aspiración e
irrigación del sistema, es imprescindible comprobar cuidadosamente
que todas las conexiones del catéter sean estancas para minimizar
la posible entrada de aire.
− El balón para ATP PACIFIC™ EXTREME debe utilizarse con precaución
en las intervenciones que afecten a lesiones calcificadas, debido
a la naturaleza abrasiva de estas lesiones.
− Se deben identificar las posibles reacciones alérgicas al medio
de contraste antes del tratamiento.
− Hay que respetar en todo momento los requisitos técnicos generales
para la inserción de catéteres. Esto incluye la irrigación de los
componentes con una solución salina estéril isotónica antes
de su uso y la habitual heparinización profiláctica y sistémica.
− Los cateterismos varían y la selección de la técnica debe realizarse
en función del estado del paciente y de la experiencia del cirujano
que realiza la intervención.
− El diámetro máximo de la guía no debe superar los 0,46 mm
(0,018 pulgadas). Algunas guías pueden contar con un revestimiento
que aumente la fricción entre aquéllas y el catéter.
PRECAUCIóN: Los catéteres de balón para ATP PACIFIC™ XTREME
de mayor tamaño pueden tardar más tiempo en desinflarse, especialmente
en catéteres con ejes largos.
PRECAUCIONES PARA APLICACIONES CARóTIDAS y SUPRAAóRTICAS
Podría producirse una embolización periférica de material trombótico
o esclerótico durante o después del uso de un catéter de balón para dilatar
una lesión estenótica en las arterias carótidas. Para minimizar la posible
aparición de estas graves complicaciones que por lo general conducen
a AIT (ataques isquémicos transitorios), PRIND o accidentes
cerebrovasculares, se recomienda:
Este dispositivo sólo deben utilizarlo médicos adecuadamente formados
en la realización de tratamientos endovasculares de las arterias carótidas.
Los médicos deberán mantenerse informados y al día de las publicaciones
recientes sobre los tratamientos de la arteria carótida.
− Minimice la posibilidad de traumatismo durante la manipulación del
catéter guía o de la guía previa a la dilatación.
− Aplique dilataciones centradas en la lesión utilizando un tiempo
de inflado apropiado.
− En caso de post-dilatación de un stent implantado, pase suavemente
la zona del stent.
EFECTOS ADVERSOS
Las complicaciones asociadas al uso de PACIFIC™ XTREME son similares
a las asociadas a los procedimientos de ATP estándar. Pueden surgir
complicaciones en cualquier momento durante la intervención o después
de ésta. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
Relacionadas con la punción:
− Hematoma en el área de punción
− Hemorragia en el área de punción
− Trombo-embolización
− Trombosis venosa
− Fístula arteriovenosa
− Aneurisma espúreo
− Infecciones locales
Relacionadas con la dilatación:
− Disección de la arteria dilatada
− Hipotensión
− Arritmia
− Óbito
− Perforación de la pared arterial
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