Инструкции За Употреба; Страница - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− Локални инфекции
Свързани с дилатация:
− Дисекция на дилатираната артерия
− Хипотония
− Аритмия
− Смърт
− Перфорация на артериалната стена
− Продължителни спазми
− Остра реоклузия, налагаща хирургична интервенция
забележка: Дилатацията (както и предварителна и/или последваща
дилатация) на каротидни и субаортни артерии може да причини
преходни (например TIA, PRIND) или постоянни неврологични дефицити
с възможни летални последствия.
инструкции за упОтреба
Преди ангиопластика, внимателно проверете цялото оборудване, което
ще се използва по време на процедурата, включително дилатационния
катетър, за да се убедите в правилното им функциониране. Проверете,
дали катетърът и стерилната опаковка не са повредени, дали размерът
на катетъра е подходящ за специфичната процедура, при която ще
се използва.
Подготовка на уреда за напомпване
Внимателно свалете обвивката на балона. Преди употреба, внимателно
проверете дали катетърът или стерилната опаковка са повредени.
След навлажняване на защитното покритие на балона с физиологичен
разтвор, внимателно отстранете защитното покритие на балона, за
да не повредите самия балон. В случай на съпротивление, извийте
защитата с едната ръка, докато с другата държите оста.
за Обмяна на въздуха: Промийте лумена чрез водача, като
поставите спринцовка, напълнена с физиологичен разтвор. Започнете
да промивате, докато течността изтече извън лумена на водача при
дисталния накрайник на балонния катетър. Избягвайте манипулации
с балонния катетър по време на изваждането от опаковката
и промиването на лумена-водач.
Техника на поставяне
− За да може да се продължи с интервенцията, достъпът до
артерията трябва да бъде достатъчен или прокаран в достатъчна
степен.
− Ако коронарният телен проводник не е бил вече позициониран
напряко на лезията, с помощта на флуороскопия въведете 0,46
мм (0,018 инча) телен проводник напряко на лезията, следвайки
стандартните РТА техники.
− Въведете проксималния край на теления проводник в дисталния
връх на катетъра.
− Внимателно поставете PTA балонния катетър чрез интродюсера и,
чрез флуороскопско насочване, внимателно го придвижете
в периферните съдове, като насочвате водача срещу лезията.
внимание: Ако усещате съпротивление, не придвижвайте водача
на балонния катетър без преди това да сте определили каква е
причината за съпротивлението и да сте предприели незабавни действия
за отстраняването му.
− Позиционирайте балона в рамките на лезията, използвайки двата
рентгенонепроницаеми маркера, разположени върху оста като
референтни точки за прецизно поставяне напряко на целевата лезия.
забележка: За да избегнете сгъване, придвижвайте дилатационния
катетър бавно, на малки стъпки, докато проксималния край на водача не
се покаже от съединението.
Напомпване на балона
внимание: За напълване на балона използвайте само смес от
контрастно вещество и физиологичен разтвор (1:1). При дължина на
балона ≥ 200 мм се препоръчва използване на контрастна смес от 70%
физиологичен разтвор и 30% контрастно вещество. Никога не използвайте
въздух или газообразна среда за напомпване на балона на катетъра.
− Поставете спринцовка с контрастно вещество близо до Луер
конектора в проксималния хъб на балонния катетър и приложете
отрицателно налягане за около 15 секунди, докато спре появата на
мехурчета в разтвора с контрастно вещество. Сега вече приложете
атмосферно налягане, позволяващо протичането на контрастно
вещество в лумена на катетъра. Извадете спринцовката, оставяйки
мениск от контрастно вещество в хъба на балонния лумен.
− Отстранете въздушните мехурчета от уреда за напомпване,
следвайки инструкциите на производителя.
IFU_pcf_0110107-01.indd 54
− С помощта на спирателен кран закрепете уреда за напомпване към
PTA балонния катетър. Избягвайте попадането на въздух
в системата.
− Отворете спирателния кран на напомпващото устройство.
Напомпайте постепенно дилатационния балон за дилатация
на лезията до изчисления диаметър, съгласно таблицата за
съответствие. Прилагайте постоянно налягане за около 60 секунди.
внимание: Не превишавайте номиналното вътрешно налягане (RBP)
Изпомпване на балона и отстраняване
Свийте балона според стандартните РТА процедури. Приложете
отрицателно налягане към балона в продължение на около 30 - 120
секунди, докато балонът се изпразни. Преди внимателно да издърпате
катетъра от съда се уверете, че балонът е напълно спаднал.
как се дОставя
PTA балонният катетър PACIFIC™ XTREME се доставя стерилен и
е предназначен само за еднократна употреба. PACIFIC™ XTREME е
стерилизирана с етиленов оксид газ. Тя ще остане стерилна, докато
опаковката е затворена и неповредена. Използвайте продукта не по-
късно от посочения срок на годност.
внимание: Не използвайте, ако вътрешната опаковка е отворена или
повредена.
инструмент за пОвтОрнО навиване - за пОстигане на
правилен дизайн на балОна след мнОгОкратна упОтреба
за един и същи пациент
В зависимост от размера на устройството може да бъде предоставен
инструмент за повторно обвиване на балона към таблицата за
съответствие. Този инструмент представлява червен ръкав с калибриран
вътрешен диаметър и е предназначен да подпомогне сгъването
на балонната част на катетъра след първото или последващото
напомпване. Повторното сгъване подпомага въвеждането и изваждането
на балонния катетър.
забележка: Всички балони се доставят предварително сгънати.
Обвивката на балона може да се отпусне с времето. Може да използвате
следния принцип за подобряването й, при необходимост:
1. Приложете и поддържайте сила на засмукване към лумена на
балона по време на процеса на повторно сгъване. С изпускането
на въздуха ще бъдат видими гънки.
2. С лице към дисталния връх на катетъра, ръчно обвийте сгъвките
около тялото на катетъра в посока, обратна на часовниковата
стрелка.
3. Натискайте сгъвките към катетъра, плъзнете инструмента за повторно
сгъване над балона (само за определени дължини на балона).
съхранение
Съхранявайте при контролирана стайна температура, на сухо място.
Пазете от пряка слънчева светлина. Не излагайте устройството на
органични разтворители, например алкохол, йонизиращо лъчение или
ултравиолетово лъчение. Ротирайте инвентара така, че да използвате
катетрите преди срока на годност, отбелязан на етикета върху
опаковката.
гаранция/ОтгОвОрнОст
Продуктът и всеки един компонент на системата са грижливо
проектирани, произведени, тествани и опаковани. Предупрежденията,
посочени в инструкциите за употреба на Invatec, са неразделна част
от тази клауза. Invatec гарантира за продукта до изтичане на срока
на годност, обозначен върху същия продукт. Гаранцията е валидна
само, ако продуктът е използван съгласно инструкциите за употреба.
Invatec отхвърля всяка гаранция за търговска цел или използване за
определена цел на продукта. Invatec не носи отговорност за каквито и да
е директни, индиректни, случайни или косвени повреди, причинени от
този продукт. Освен в случай на измама или сериозна грешка от страна
на Invatec, при никакви обстоятелства компенсацията на щети, нанесени
на купувача, няма да бъде по-голяма от цената на тези продукти,
посочена във фактурата. Гаранцията, която се съдържа в тази клауза,
включва и замества законовите гаранции за дефекти и съответствие и
изключва всякаква друга отговорност на Invatec, въпреки че се отнася
за доставен от нея продукт. Тези ограничения на отговорността и
гаранцията не нарушават никакви задължителни клаузи на приложимия
закон. Ако някоя от клаузите на това отхвърляне на отговорност се счете
от компетентен съд за невалидна или в противоречие с приложимия
закон, останалата част от него няма да бъде повлияна и ще остане в
сила. Невалидната клауза ще бъде заместена от валидна такава, която
максимално отговаря на законовия интерес на Invatec да ограничи
своята отговорност или гаранция. Никое лице няма право да свързва
Invatec с каквато и да е гаранция или отговорност, касаещи продукта.
54 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:42 PM