INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 49

OPIS
PACIFIC™ XTREME periferni je Over the Wire (OTW) balonski kateter
posebno osmišljen za perkutanu angioplastiku u krvnim žilama s opstrukcijom
uzrokovanom aterosklerotičnim promjenama. Kateter ima dvolumensku
ovojnicu na distalnom vrhu na koji je pričvršćen balon. Dvolumenska ovojnica
grana se na proksimalnom kraju tako da jedna cijev čini ulaz u središnji lumen
za žicu vodilicu, dok se druga cijev koristi za napuhavanje i ispuhavanje
dilatacijskog balona mješavinom kontrastnog sredstva i fiziološke otopine.
Struktura katetera i poseban materijal balona namijenjeni su za postizanje
određenog promjera balona, ovisno o veličini balona i definiranom tlaku.
Duljina svakog balona je naznačena. Hidrofilni premaz posebno je dizajniran
za prekrivanje distalnog segmenta, podmazujući kateter kad je vlažan.
PACIFIC™ XTREME dostupan je s raznim veličinama balona. Odgovarajući
promjer i duljine balona otisnuti su na spojnici. Igla za lakše uvođenje žice
vodilice promjera 0,018" (0,46 mm) i stezaljka za lakše rukovanje kateterom
priloženi su u sterilnoj ambalaži.
INDIKACIjE
PACIFIC™ XTREME indiciran je za perkutanu transluminalnu angioplastiju
(PTA) u pacijenata s opstruktivnom bolešću perifernih arterija, tj. ilijakalno-
femoralnih, femoralnih, poplitealnih, infrapoplitealnih i renalnih arterija.
PACIFIC™ XTREME za primjenu na karotidnim arterijama i supra-aortnim
žilama
Samo balonski kateter promjera od 2 do 7 mm i duljine od 20 do 40 mm
indicirani su za primjene na karotidnoj arteriji i supra-aortnim žilama.
KONTRAINDIKACIjE
- PTA kateter PACIFIC™ XTREME kontraindiciran je za uporabu u
koronarnim arterijama.
- PTA kateter PACIFIC™ XTREME promjera od 2 do 7 mm i duljinom
balona većom od 40 mm kontraindiciran je za primjenu na karotidnoj
arteriji i supra-aortnim žilama.
UPOZORENjA
- Ovaj je uređaj izrađen i namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
NEMOJTE GA PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI. Ponovna
upotreba ili sterilizacija može izazvati opasnost od kontaminacije uređaja
i/ili izazvati infekciju ili unakrsnu infekciju u bolesnika, uključujući, između
ostaloga, prijenos zarazne bolesti s jednog bolesnika na drugoga.
Kontaminacija uređaja može prouzročiti ozljedu, bolest ili smrt bolesnika.
Ponovna upotreba ili sterilizacija može ugroziti strukturni integritet
uređaja i/ili prouzročiti kvar, što može imati za posljedicu ozljedu, bolest
ili smrt bolesnika. Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna,
slučajna ili posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom
ili ponovnom upotrebom.
- Da bi se smanjila opasnost od oštećenja žila, promjer napuhanog
balona mora biti približno jednak promjeru žile koja se nalazi odmah
proksimalno i distalno od stenoze.
- PTA balonom koji je izložen krvožilnom sustavu treba upravljati pod
vrhunskim fluoroskopskim praćenjem.
- Ne upravljajte PTA balonom u napuhanom stanju. Položaj PTA balona
može se mijenjati isključivo postojećom žicom vodilicom.
- Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, prije pomicanja balonskog
katetera unatrag ili unaprijed najprije morate utvrditi uzrok otpora putem
fluoroskopije, mapiranja ili digitalne suptrakcijske angiografije (DSA).
- Žica vodilica ne smije se ni u kojem slučaju micati tijekom napuhavanja
PTA balona.
- Balon mora biti potpuno ispuhan prije vađenja katetera iz krvožilnog
sustava.
- Pazite da ne premašite nazivni tlak rasprsnuća (Rated Burst Pressure -
RBP). RBP se temelji na rezultatima in vitro testiranja. Najmanje 99,9%
balona (uz 95-postotnu pouzdanost) neće se rasprsnuti ako je pritisak
jednak ili manji od vrijednosti nazivnog tlaka rasprsnuća. Preporučuje
se korištenje uređaja za praćenje tlaka da bi se spriječio preveliki tlak.
- Za punjenje balona koristite isključivo mješavinu kontrastnog sredstva i
fiziološke otopine (1:1). Za napuhivanje balona katetera nikada nemojte
koristiti zrak ni neki drugi plin.
- Koristite kateter prije datuma isteka valjanosti koji je naznačen na
pakiranju.
- Ne koristite s kontrastnim sredstvom Lipiodol™ ili Ethiodol™ ili nekim
drugim sličnim kontrastnim sredstvom koje ima sastojke tih agensa.
mjERE OPREZA
- Samo bi liječnici s dovoljnim iskustvom u perkutanoj transluminalnoj
angioplastici smjeli koristiti PTA balonski kateter. Prije upotrebe ovog
proizvoda potrebno je temeljito razumijevanje tehničkih načela, kliničkih
primjena i rizika povezanih s perkutanom transluminalnom angioplastikm.
IFU_pcf_0110107-01.indd 49
HR
2012-07-03 / 0110107-01
- Prije umetanja dilatacijskog katetera pacijentu treba dati odgovarajući
lijek (antikoagulans, vazodilatator, itd.) u skladu sa standardnim
protokolima za PTA.
- Da biste izbjegli moguće oštećenje katetera, pažljivo rukujte njime.
Ne koristite kateter koji je izvrnut ili oštećen.
- Da biste smanjili mogućnost prodora zraka u sustav, vrlo je važno da
prije početka rada pažljivo provjerite jesu li spojevi katetera nepropusni
te je li obavljena aspiracija i ispiranje sustava.
- PTA balon PACIFIC™ XTREME treba oprezno koristiti tijekom
postupaka koji obuhvaćaju kalcificirane lezije zbog abrazivne
prirode tih lezija.
- Prije tretmana potrebno je identificirati alergijske reakcije na kontrastno
sredstvo.
- Opći tehnički zahtjevi za umetanje katetera moraju se poštovati cijelo
vrijeme. Oni uključuju ispiranje komponenti sterilnom izotoničnom
fiziološkom otopinom prije upotrebe i uobičajenu profilaktičku sustavnu
heparinizaciju.
- Primjene katetera razlikuju se pa se metoda mora odabrati na temelju
pacijentova stanja i iskustva liječnika koji obavlja intervenciju.
- Maksimalni promjer žice vodilice ne smije prelaziti 0,018" (0,46 mm).
Određeni premazi na žici vodilici mogu dovesti do povećanog trenja
između žice vodilice i katetera.
OPREZ: Veliki PTA balonski kateteri PACIFIC™ XTREME mogu se sporije
ispuhavati, osobito na dugim kateterskim ovojnicama.
mjERE OPREZA ZA PRImjENU NA KAROTIDNIm ARTERIjAmA
i supra-aortNim žilama
Tijekom ili nakon uporabe balonskog katetera za dilataciju stenotične lezije
u karotidnim arterijama može doći do periferalne embolizacije trombotičkog
ili sklerotičkog materijala. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih
velikih komplikacija koje obično vode do prolaznog ishemičnog napada,
produženog reverzibilnog ishemičkog neurološkog deficita ili moždanog
udara preporučuje se:
Ovaj uređaj smiju koristiti samo liječnici koji su obučeni i educirani za
endovaskularno lilječenje karotidnih arterija. Liječnici se trebaju neprekidno
informirati i pratiti nova izdanja o liječenju karotidnih arterija.
- Svedite traumu na najmanju moguću mjeru prilikom rukovanja vodećim
kateterom ili žicom vodilicom prije dilatacije.
- Primijenite dilatacije fokalizirane na lezije uz odgovarajuće vrijeme
napuhavanja.
- U slučaju postdilatacije stenta, vrlo pažljivo prođite pokraj područja
stenta.
štetNe posljedice
Komplikacije vezane uz korištenje balonskog katetera PACIFIC™ XTREME
slične su komplikacijama vezanima uz standardne PTA postupke. Do
komplikacija može doći u bilo koje vrijeme tijekom ili nakon postupka.
Moguće komplikacije obuhvaćaju, ali se ne ograničavaju na sljedeće:
Vezano uz punkciju:
- Hematom na mjestu punkcije
- Krvarenje na mjestu punkcije
- Trombo-embolizacija
- Venska tromboza
- Arterijsko-venska fistula
- Pseudoaneurizma
- Lokalne infekcije
Vezano uz dilataciju:
- Disekcija dilatirane arterije
- Hipotenzija
- Aritmija
- Smrt
- Perforacija stijenke arterije
- Dugotrajni grčevi
- Akutna ponovnu okluziju koja zahtijeva kiruršku intervenciju
NAPOmENA: Dilatacija karotidne arterije i supra-aortnih žila može uzrokovati
(također tijekom predilatacije i/ili postdilatacije), prolazne neurološke deficite
(kao što su prolazni ishemični napad, produženi reverzibilni ishemički
neurološki deficit) ili trajne, s mogućim smrtnim posljedicama.
49 of 56
8/24/2012 3:53:41 PM