INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 25

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας PACIFIC™ XTREME είναι ένας περιφερικός καθετήρας κίνησης
πάνω στο σύρμα (OTW) με μπαλόνι, ειδικά σχεδιασμένος για διαδερμική
διαυλική αγγειοπλαστική σε αθηροσκληρωτικά αποφραγμένα αγγεία.
Ο καθετήρας διαθέτει άξονα διπλού αυλού, πάνω στο περιφερικό άκρο του
οποίου είναι συνδεδεμένο ένα μπαλόνι. Ο άξονας διπλού αυλού διακλαδίζεται
στο εγγύς άκρο του, με τρόπο ώστε ο ένας σωλήνας να αποτελεί το σημείο
εισόδου του οδηγού σύρματος στον κεντρικό αυλό, ενώ ο άλλος σωλήνας να
χρησιμοποιείται για τη διάταση και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού διαστολής με
μείγμα σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού. Η κατασκευή
του καθετήρα και το ειδικό υλικό του μπαλονιού έχουν σχεδιαστεί για την
επίτευξη συγκεκριμένης διαμέτρου μπαλονιού, ανάλογα με το μέγεθος του
μπαλονιού και την πίεση που έχει καθοριστεί. Κάθε μπαλόνι έχει συγκεκριμένο
μήκος. Η υδρόφιλη επικάλυψη έχει σχεδιαστεί ειδικά για την κάλυψη του
περιφερικού τμήματος και τη λίπανση του καθετήρα μετά την εφύγρανσή του.
Ο καθετήρας PACIFIC™ XTREME διατίθεται με διάφορα μεγέθη μπαλονιού.
Η ονομαστική διάμετρος και τα μήκη των μπαλονιών αναγράφονται στο
συνδετικό. Η βελόνα για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του οδηγού σύρματος
0,018'' (0,46 mm) και το κλιπ για υποβοήθηση κατά το χειρισμό του καθετήρα
παρέχονται στην αποστειρωμένη συσκευασία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας PACIFIC™ XTREME ενδείκνυται για διαδερμική διαυλική
αγγειοπλαστική (PTA) σε ασθενείς με αποφρακτικές παθήσεις των περιφερικών
αρτηριών, δηλ. λαγονομηριαίας, μηριαίας, ιγνυακής, υπο-ιγνυακής αρτηρίας και
νεφρικών αρτηριών.
PACIFIC™ XTREME για εφαρμογές σε καρωτιδικές αρτηρίες και
στα υπεραορτικά αγγεία
Μόνο οι καθετήρες με μπαλόνι διαμέτρου από 2 έως 7 mm και μήκους από
20 έως 40 mm ενδείκνυνται για εφαρμογές στις καρωτιδικές αρτηρίες και στα
υπεραορτικά αγγεία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ο καθετήρας διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής PACIFIC™ XTREME
αντενδείκνυται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.
− Ο καθετήρας διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής PACIFIC™ XTREME
με διάμετρο από 2 έως 7mm και μπαλόνι μήκους πάνω από 40 mm
αντενδείκνυται για χρήση σε καρωτιδικές και υπεραορτικές αρτηρίες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
− Η παρούσα συσκευή είναι σχεδιασμένη και προορίζεται για μία μόνο
χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ
ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση ενδέχεται να
ενέχει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή μόλυνσης ή επιμόλυνσης
των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης
λοιμωδών νοσημάτων μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να προκαλέσει βλάβη της
συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της, σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC δεν φέρει ευθύνη για τυχόν
άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές ζημίες που προκύπτουν από την
επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής.
− Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στο αγγείο,
η διάμετρος του μπαλονιού σε διάταση πρέπει να προσεγγίζει
τη διάμετρο του αγγείου, εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
− Μετά την πρόσβαση του μπαλονιού διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (PTA) στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός του πρέπει
να πραγματοποιείται υπό ακτινοσκόπηση υψηλής ποιότητας.
− Μη χειρίζεστε το μπαλόνι PTA όταν βρίσκεται σε κατάσταση διάτασης.
Αλλάζετε τη θέση του μπαλονιού PTA μόνο εφόσον το οδηγό σύρμα
βρίσκεται στη θέση του.
− Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, πρέπει πρώτα να
εξακριβώσετε την αιτία μέσω ακτινοσκόπησης, τεχνικής road mapping
ή ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA), πριν μετακινήσετε τον
καθετήρα με μπαλόνι προς τα εμπρός ή προς τα πίσω.
− Το οδηγό σύρμα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να μετακινηθεί κατά
τη διάταση του μπαλονιού PTA.
− Το μπαλόνι πρέπει να είναι τελείως ξεφούσκωτο πριν από την αφαίρεση
του καθετήρα από το αγγειακό σύστημα.
− Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP). Η τιμή RBP
βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον το 99,9% των
μπαλονιών (με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) δεν θα διαρραγεί όταν η τιμή
πίεσης είναι μικρότερη ή ίση με την ονομαστική πίεση διάρρηξης. Συνιστάται
η χρήση συσκευής παρακολούθησης πίεσης για την αποφυγή υπερπίεσης.
− Για την πλήρωση του μπαλονιού, χρησιμοποιείτε μόνο μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού (1:1).
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για
τη διάταση του μπαλονιού του καθετήρα.
− Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
IFU_pcf_0110107-01.indd 25
EL
2012-07-03 / 0110107-01
− Μη χρησιμοποιείτε σκιαγραφικό μέσο Lipiodol™ ή Ethiodol™ (ή άλλο μέσο
τέτοιου είδους που περιέχει τα συστατικά αυτών των προϊόντων).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
− Ο παρών καθετήρας PTA με μπαλόνι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ειδικούς χειρουργούς με επαρκή εμπειρία στις διαδικασίες διαδερμικής
διαυλικής αγγειοπλαστικής. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, απαιτείται
πλήρης κατανόηση των τεχνικών αρχών, των κλινικών εφαρμογών και
των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική.
− Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα διαστολής πρέπει να χορηγείται στον
ασθενή κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή (αντιπηκτικό, αγγειοδιασταλτικό
κ.λπ.), σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα για τις διαδικασίες PTA.
− Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση
βλάβης στον καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες που έχουν υποστεί
στρέβλωση ή βλάβη.
− Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εισαγωγής αέρα στο σύστημα,
πριν συνεχίσετε τη διαδικασία πρέπει να διασφαλίσετε τη διατήρηση
της σταθερής σύσφιξης των συνδέσεων του καθετήρα, εκτελώντας
αναρρόφηση και έκπλυση του συστήματος.
− Το μπαλόνι PACIFIC™ XTREME διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής
(PTA) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για διαδικασίες σε
αποτιτανωμένες αλλοιώσεις, λόγω της τραχιάς υφής αυτών των
αλλοιώσεων.
− Πριν από την εφαρμογή της θεραπείας, απαιτείται έλεγχος για τυχόν
αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο.
− Οι γενικές τεχνικές απαιτήσεις για την εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να
τηρούνται σε κάθε περίπτωση. Αυτές οι τεχνικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν
την έκπλυση των εξαρτημάτων με αποστειρωμένο, ισοτονικό διάλυμα
φυσιολογικού ορού πριν από τη χρήση και το συνήθη προληπτικό,
συστημικό ηπαρινισμό.
− Οι εφαρμογές καθετήρα ποικίλλουν και η επιλογή τεχνικής πρέπει να
πραγματοποιείται με βάση την κατάσταση του ασθενή και την εμπειρία του
ειδικού χειρουργού.
− Η μέγιστη διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη
από 0,018" (0,46mm). Με ορισμένα είδη επικάλυψης στα οδηγά σύρματα
ενδέχεται να παρατηρείται αύξηση της τριβής μεταξύ του οδηγού σύρματος
και του καθετήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τις εκδόσεις μεγαλύτερου μεγέθους του καθετήρα PACIFIC™
XTREME διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA) με μπαλόνι, ενδέχεται
να απαιτείται περισσότερος χρόνος για το ξεφούσκωμα, ιδιαίτερα για καθετήρες
με άξονα μεγάλου μήκους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΣΕ ΚΑΡΩΤΙΔΙΚΕΣ ΑΡΤΗΡΙΕΣ ΚΑΙ
ΣΤΑ ΥΠΕΡΑΟΡΤΙΚΑ ΑΓΓΕΙΑ
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση ενός καθετήρα με μπαλόνι για τη διαστολή
περιοχών στενωτικών αλλοιώσεων στις καρωτιδικές αρτηρίες, ενδέχεται
να προκληθεί περιφερική εμβολή από θρομβωτικό υλικό ή υλικό που έχει
σκληρυνθεί. Επομένως, για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας πρόκλησης
ΠΙΕ, Παρατεταμένης Αναστρέψιμης Ισχαιμικής Νευρολογικής Ανεπάρκειας
ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω των παραπάνω σημαντικών επιπλοκών,
συνιστώνται τα εξής:
Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς επαρκώς
εκπαιδευμένους και καταρτισμένους στην ενδαγγειακή θεραπεία των
καρωτιδικών αρτηριών. Οι ιατροί πρέπει να παραμένουν ενημερωμένοι σχετικά
με τις πρόσφατες δημοσιεύσεις για τη θεραπεία των καρωτιδικών αρτηριών.
− Ελαχιστοποίηση τραυματισμού κατά το χειρισμό του οδηγού καθετήρα
ή του οδηγού σύρματος πριν από τη διαστολή.
− Η διαστολή πρέπει να εκτελείται εστιάζοντας στην αλλοίωση και βάσει
του κατάλληλου χρόνου διάτασης.
− Σε περίπτωση διαστολής μετά την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης,
η διέλευση από την περιοχή όπου είναι τοποθετημένη η ενδοπρόθεση
πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση του καθετήρα PACIFIC™ XTREME
είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τις τυπικές διαδικασίες PTA.
Επιπλοκές ενδέχεται να προκύψουν ανά πάσα στιγμή, κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας ή μετά τη διαδικασία. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται,
ενδεικτικά, οι εξής:
Επιπλοκές λόγω διάτρησης:
− Αιμάτωμα στο σημείο διάτρησης
− Αιμορραγία στο σημείο διάτρησης
− Θρομβοεμβολή
− Φλεβική θρόμβωση
− Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
− Ψευδοανεύρυσμα
− Τοπικές μολύνσεις
25 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM