INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 15

OmSCHRIjVING
De PACIFIC™ XTREME is een Over the Wire (OTW) perifere ballonkatheter,
specifiek ontworpen voor de percutane transluminale angioplastiek in door
atherosclerose afgesloten bloedvaten. De katheter heeft een dual-lumen
schacht, en op de distale tip daarvan is een ballon gelast. De dubbele
lumenschacht is vertakt aan het proximale uiteinde zodat één buis de ingang
is voor de voerdraad naar het centrale lumen, en de andere buis gebruikt
wordt om de dilatatieballon met een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing te vullen en leeg te laten lopen. De katheterconstructie en het
speciale ballonmateriaal is ontworpen zodat een bepaalde ballondiameter
bereikt kan worden, afhankelijk van de ballonmaat en de gedefinieerde
druk. De lengte van elke ballon is gespecificeerd. Een hydrofiele coating
is speciaal ontworpen om dit distale segment te bedekken en de katheter
te smeren wanneer deze vochtig is. De PACIFIC™ XTREME is verkrijgbaar in
verschillende ballonmaten. De nominale ballondiameters en lengten worden
op de hub aangegeven. Een naald om het invoeren van de 0,018" (0,46 mm)
voerdraad mogelijk te maken en een clip om het hanteren van de katheter
te vergemakkelijken, wordt in de steriele verpakking geleverd.
INDICATIES
De PACIFIC™ XTREME is geïndiceerd voor percutane transluminale
angioplastiek (PTA) bij patiënten met verstopte perifere slagaders, d.w.z.
ilio-femorale, femorale, popliteale, infra-popliteale en renale arteriën.
PACIFIC™ XTREME voor carotis en supra-aortale toepassingen
Uitsluitend ballonkatheters met een diameter van 2 tot 7 mm en een lengte
van 20 tot 40 mm zijn geïndiceerd voor carotis en supra-aortale toepassingen.
CONTRA-INDICATIES
− Voor de PACIFIC™ XTREME PTA-katheter geldt een contra-indicatie
voor gebruik in coronaire vaten.
− Voor de PACIFIC™ XTREME PTA-katheter met een diameter van 2
tot 7 mm en een ballonlengte van meer dan 40 mm geldt een contra-
indicatie voor gebruik in carotis en supra-aortale vaten.
WAARSCHUWINGEN
− Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF HERGEBRUIKEN. Bij
hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat het risico van besmetting van
het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de
ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik en hersterilisatie
kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden
tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan
resulteren in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt. INVATEC is niet
aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade als
gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
− Om mogelijke beschadiging van het vat te beperken, dient de diameter
van de opgeblazen ballon de diameter van het vat net proximaal en
distaal van de stenose te benaderen.
− Wanneer de PTA-ballon in het vaatstelsel wordt gebracht, dient
deze te worden gemanoeuvreerd onder kwalitatief hoogwaardige
fluoroscopische observatie.
− Manoeuvreer de PTA-ballon niet in gevulde toestand. De positie van
de PTA-ballon mag alleen worden veranderd met de voerdraad
op zijn plaats.
− Indien er weerstand optreedt tijdens het manoeuvreren, moet eerst
met behulp van fluoroscopie, road mapping of DSA de oorzaak hiervan
worden vastgesteld, voordat de ballonkatheter vooruit of achteruit
kan worden verplaatst.
− De voerdraad mag nooit worden verplaatst tijdens de inflatie van
de PTA-ballon.
− De ballon moet volledig leeg zijn voordat u de katheter uit het vaatstelsel
haalt.
− Overschrijd de maximale barstdruk (RBP) niet. De RBP is gebaseerd
op de resultaten van in-vitro testen. Ten minste 99,9% van de ballonnen
(met 95% betrouwbaarheid) zal niet barsten op of onder de maximale
barstdruk. Het gebruik van een drukmeter wordt aanbevolen om
overdruk te voorkomen.
− Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing om de ballon te vullen (1:1). Gebruik nooit lucht of een
ander gasmedium om de ballon van de katheter op te blazen.
− Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op
de verpakking.
− Gebruik het instrument niet met Lipiodol™ of Ethiodol™ contrastmiddel
(of andere vergelijkbare contrastmiddelen die componenten van deze
middelen bevatten).
IFU_pcf_0110107-01.indd 15
NL
2012-07-03 / 0110107-01
VOORZORGSmAATREGELEN
− Deze PTA-ballonkatheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die beschikken over voldoende ervaring op het gebied van percutane
transluminale angioplastiek. Voor het gebruik van dit product is grondige
kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico's
met betrekking tot percutane transluminale angioplastiek vereist.
− Geschikte geneesmiddelen (anticoagulantia, vasodilatatoren, enz.)
dienen voorafgaand aan de invoering van de dilatatiekatheter aan de
patiënt te worden toegediend overeenkomstig de standaardprotocollen
voor PTA.
− Wees voorzichtig bij het hanteren van de katheter om beschadiging
ervan te voorkomen. Gebruik geen katheter die geknikt of beschadigd is.
− Om de mogelijkheid dat lucht in het systeem wordt ingebracht te
minimaliseren, moet u voor het begin van de procedure de dichtheid
van de katheteraansluitingen zorgvuldig controleren en het systeem
goed aspireren en spoelen.
− De PACIFIC™ XTREME PTA-ballon moet voorzichtig gebruikt worden
bij procedures met verkalkte laesies, vanwege de schurende aard van
dergelijke laesies.
− Voorafgaand aan de ingreep dient te worden vastgesteld of de patiënt
allergisch is voor contrastmiddel.
− De algemene technische vereisten voor het inbrengen van katheters
moeten te allen tijde in acht genomen worden. Deze omvatten het
spoelen van de componenten met een steriele, isotone zoutoplossing
voorafgaand aan het gebruik en de gebruikelijke profylactische,
systemische heparinisatie.
− Kathetertoepassingen variëren en de juiste techniek moet worden
geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt en de ervaring
van de arts die de ingreep uitvoert.
− De maximale diameter van de voerdraad bedraagt 0,018" (0,46mm).
Bepaalde coatings op voerdraden kunnen tot wrijving tussen de
voerdraad en de katheter leiden.
LET OP: Grotere formaten van de PACIFIC™ XTREME PTA-ballonkatheter
lopen mogelijk langzamer leeg, vooral bij lange katheterschachten.
VOORZORGSmAATREGELEN VOOR CAROTIS EN SUPRA-AORTALE
TOEPASSINGEN
Tijdens of na het gebruik van een ballonkatheter om een stenotische laesie
in halsslagaders te dilateren, kan perifere embolisatie van trombotisch
of verhard materiaal optreden. Deze grote complicaties leiden over het
algemeen tot TIA's, PRIND's of beroerten. Om de kans op deze complicaties
te minimaliseren, raden we aan:
Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn
getraind en opgeleid in het uitvoeren van de endovasculaire behandeling van
halsslagaders. Artsen dienen ervoor te zorgen dat ze op de hoogte zijn van
recente publicaties met betrekking tot halsslagaderbehandelingen.
− Minimaliseer trauma tijdens de manoeuvre van de geleidekatheter of
de voerdraad voorafgaande aan de dilatatie.
− Pas tot de laesie beperkte dilataties toe en gebruik de toepasselijke
inflatietijd.
− In geval van postdilatatie van een geïmplanteerde stent, het gestent
gebied voorzichtig passeren.
BIjWERKINGEN
Complicaties verbonden aan het gebruik van de PACIFIC™ XTREME komen
overeen met die verbonden zijn aan standaard PTA-procedures. Complicaties
kunnen zich op ieder ogenblik tijdens of na de ingreep voordoen. Mogelijke
complicaties zijn onder meer:
Met betrekking tot punctie:
− hematoom op de punctieplaats
− hemorragie op de punctieplaats
− trombo-embolisatie
− veneuze trombose
− arterioveneuze fistels
− schijnaneurysma
− lokale infecties
Met betrekking tot dilatatie:
− dissectie van de gedilateerde slagader
− hypotensie
− aritmie
− overlijden
15 of 56
8/24/2012 3:53:37 PM