INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 33

POPIS
Balónkový dilatační katétr PACIFIC™ XTREME je periferní balónkový
katétr s vodicím drátem (Over the Wire – OTW), specificky navržený
pro perkutánní transluminální angioplastiku cév s obstrukcí vzniklou
v důsledku aterosklerózy. Katétr má osu se dvěma lumeny směřující
k distální špičce, na níž je přivařen balónek. Osa se dvěma lumeny se
větví na proximálním konci, takže jedna trubička tvoří vchod pro vodicí
drát do centrálního lumenu, zatímco druhá trubička se používá k plnění a
vyprazdňování dilatačního balónku směsí kontrastní látky a fyziologického
roztoku. Konstrukce katétru a speciální materiál balónku jsou navrženy tak,
aby bylo možné dosáhnout konkrétního průměru balónku v závislosti na
jeho velikosti a definovaném tlaku. Pro každý balónek je specifikována délka.
Pro pokrytí tohoto distálního segmentu byla specificky navržena hydrofilní
vrstva, která promazává katétr ve vlhku. Katétr PACIFIC™ XTREME se
vyrábí s balónky různých velikostí. Jmenovitý průměr balónku a jeho délka
jsou vytištěny na konektoru. Jehla pro snadnější zavedení vodicího drátu
s průměrem 0,018" (0,46 mm) a sponka pro lepší manipulaci s katétrem se
dodávají ve sterilním obalu.
INDIKACE
Katétr PACIFIC™ XTREME je indikován pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA) u pacientů s obstrukční nemocí periferních artérií,
např. iliofemorální, femorální, popliteální, infrapopliteální a renální artérie.
Katétr PACIFIC™ XTREME pro karotidní a supraaortální aplikace
Pro karotidní a supraaortální aplikace jsou indikovány pouze balónkové
katétry s průměrem od 2 do 7 mm a délkou od 20 do 40 mm.
KONTRAINDIKACE
− Použití katétru pro PTA PACIFIC™ XTREME je kontraindikováno
u koronárních artérií.
− Použití katétru pro PTA PACIFIC™ XTREME PTA s průměrem od 2 do
7 mm a balónkem delším než 40 mm je kontraindikováno pro karotidní
a supraaortální artérie.
VAROVáNí
− Tento zdravotnický prostředek je navržen a určen pro jednorázové
použití. NESTERILIZUJTE JEJ ANI JEJ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Opakované použití nebo sterilizace znamenají riziko kontaminace
prostředku anebo mohou přivodit pacientovi infekci nebo zkříženou
infekci, mimo jiné včetně přenosu infekční choroby (chorob) z jednoho
pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může přivodit pacientovi
poškození zdraví, nemoc nebo smrt. Opakované použití nebo sterilizace
mohou narušit strukturální integritu prostředku anebo způsobit závadu
prostředku, která může vést k poškození zdraví, nemoci nebo smrti
pacienta. Společnosti INVATEC nepřebírá odpovědnost za jakékoliv
přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé v důsledku opakovaného
použití nebo sterilizace zdravotnického prostředku.
− Aby se snížila možnost poškození cévy, průměr nafouknutého balónku
by se měl blížit průměru cévy při proximální a distální hranici stenózy.
− Po zavedení balónku pro PTA do vaskulárního systému je nutné s ním
manipulovat pouze za použití kvalitního skiaskopického sledování.
− Je−li balónek pro PTA nafouknutý, nemanipulujte s ním. Polohu balónku
pro PTA smíte měnit pouze v případě, že je vodicí drát na místě.
− Pokud při manipulaci narazíte na odpor, než se znovu pokusíte
posunout balónkový katétr dopředu nebo dozadu, je třeba nejprve zjistit
příčinu odporu skiaskopicky, mapováním cesty nebo pomocí DSA.
− Během nafukování balónku pro PTA se vodicí drát za žádných okolností
nesmí pohnout.
− Před vytažením katétru z cévního systému je nutno úplně vyprázdnit
balónek.
− Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý plnicí tlak (Rated
Burst Pressure – RBP). Hodnota RBP se opírá o výsledky testování
in vitro. Minimálně 99,9 % balónků (s 95% spolehlivostí) při použití
tlaku nižšího nebo rovného maximálnímu spolehlivému plnicímu tlaku
nepraskne. Jako prevenci proti přetlakování doporučujeme použít
tlakoměr.
− Pro plnění balónku používejte pouze směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1:1). Pro plnění balónku v katétru
nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
− Katétr použijte pouze před datem exspirace, které je uvedeno na obalu.
− Nepoužívejte kontrastní látky Lipiodol™ a Ethiodol™ či jiné kontrastní
látky, které obsahují stejné složky jako tyto přípravky.
bezpečNostNí opatřeNí
− Tento balónkový katétr pro PTA mohou používat pouze operatéři, kteří
mají dostatečné zkušenosti s perkutánní transluminální angioplastikou.
IFU_pcf_0110107-01.indd 33
CS
2012-07-03 / 0110107-01
Před použitím tohoto výrobku je nutné, aby se operatér důkladně
obeznámil s technickými principy, klinickými aplikacemi a riziky
spojenými s perkutánní transluminální angioplastikou.
− Před zavedením dilatačního katétru by měl pacient dostat odpovídající
léky (antikoagulans, vazodilatans atd.) podle standardních protokolů
pro PTA.
− Při používání katétru buďte opatrní a vyvarujte se jeho možného
poškození. Poškozený nebo zkroucený katétr nepoužívejte.
− Aby se minimalizovala možnost vniknutí vzduchu do systému, je nutné
před provedením pečlivě provést kontrolu těsnosti spojení katétru
a aspiraci a proplach systému.
− Balónek pro PTA PACIFIC™ XTREME je nutno používat opatrně u
zákroků na kalcifikovaných lézích, protože tyto léze mají abrazivní
vlastnosti.
− Případné alergické reakce na kontrastní látku je nutné zjistit před
zákrokem.
− Vždy je nutné dodržovat všeobecné technické požadavky týkající
se zavedení katétru. Mezi tyto požadavky patří promytí komponent
pomocí sterilního, izotonického roztoku před použitím a běžná
profylaktická systémová heparinizace.
− Aplikace katétrů se liší a vždy je nutné zvolit vhodnou techniku podle
stavu pacienta a zkušeností operatéra.
− Maximální průměr vodícího drátu nesmí přesáhnout 0,018" (0,46 mm).
Některé vrstvy na vodicích drátech mohou vést ke zvýšenému tření
mezi vodicím drátem a katétrem.
upozorNĚNí: Větší velikosti balónkového katétru pro PTA PACIFIC™
XTREME mohou mít delší časy při vyprazdňování, zejména při dlouhé ose
katétru.
bezpečNostNí opatřeNí pro karotidNí a supraaortálNí
APLIKACE
V průběhu nebo po použití balónkového katétru k dilataci stenotické léze
v karotidní artérii se může vyskytnout periferní embolizace trombotického
nebo sklerotického materiálu. Aby byla minimalizována možnost závažných
komplikací, obecně vedoucích k TIA, PRIND nebo mozkové příhodě,
doporučuje se:
Tento prostředek smí používat pouze lékař s odpovídajícím vzděláním
a zácvikem do provádění endovaskulární léčby karotidní artérie. Lékaři by
se měli sami informovat a aktualizovat své informace o léčbě karotidní
artérie v aktuálních publikacích.
− V průběhu manipulace s vodicím katétrem nebo vodicím drátem před
dilatací minimalizujte trauma.
− Po příslušnou dobu inflace provádějte lokalizovanou dilataci léze.
− V případě postdilatace implantovaného stentu překonávejte oblast
stentu opatrně.
Nežádoucí účiNky
Komplikace spojené s použitím katétru PACIFIC™ XTREME jsou podobné
komplikacím spojeným se standardními postupy PTA. Komplikace se
mohou objevit jak v průběhu zákroku, tak i po jeho skončení. Mezi možné
komplikace patří:
Komplikace spojené s propíchnutím:
− hematom v místě vpichu,
− krvácení v místě vpichu,
− tromboembolizace,
− venózní trombóza,
− arteriovenózní píštěl,
− nepravé aneurysma,
− lokální infekce.
Komplikace spojené s dilatací:
− disekce dilatované artérie,
− hypotenze,
− arytmie,
− smrt,
− perforace arteriální stěny,
− prolongované spazmy,
− akutní opakovaná okluze vyžadující operativní zákrok.
33 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM