Kasutusjuhend - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

KIRjELDUS
PACIFIC™ XTREME on juhtetraadiga (OTW) perifeerne balloonkateeter,
mis on valmistatud spetsiaalselt perkutaanseks transluminaalseks
angioplastikaks aterosklerootilistes umbunud veresoontes. Kateetril on
kahevalendikuline vars, mille distaalsele otsale on kinnitatud balloon.
Kahevalendikuline kateeter on proksimaalsest otsast hargnenud, nii
et üks toru moodustab juhtetraadi keskmise valendiku avause ja teist
toru kasutatakse dilatatsiooniballooni täitmiseks ning tühjendamiseks
kontrastaine ja füsioloogilise lahuse seguga. Kateetri ehitus ning
ballooni eriline materjal on valitud vastavalt ballooni ettenähtud läbimõõdule,
olenevalt ballooni suurusest ja määratud rõhust. Iga ballooni pikkus on
määratletud. Hüdrofiilne kate on valmistatud spetsiifiliselt selle distaalse osa
katmiseks, libestades kateetrit selle märgumisel. PACIFIC™ XTREME on
saadaval eri suuruses balloonidega. Ballooni nimiläbimõõt ja -pikkus on kirjas
jaoturil. Nõel, mis aitab sisestada 0,018-tollist (0,46 mm) juhtetraati ja kateetri
käsitsemist lihtsustav klamber on steriilses pakendis.
NÄIDUSTUSED
PACIFIC™ XTREME on näidustatud perkutaanse transluminaalse
angioplastika (PTA) puhul perifeersete arterite, s.o ilio-femoraal-,
femoraal-, popliteaal-, infra-popliteaal- ja neeruarterid, obstruktiivhaigusega
patsientidele.
PACIFIC™ XTREME kasutamine unearteris ja üleneva aordi arterites
Unearteri ja üleneva aordi arterite puhul on näidustatud vaid 2 kuni 7 mm
läbimõõdu ja 20 kuni 40 mm pikkusega balloonikateetrid.
VASTUNÄIDUSTUSED
− PACIFIC™ XTREME PTA kateeter ei ole mõeldud koronaararterites
kasutamiseks.
− PACIFIC™ XTREME PTA 2 kuni 7 mm läbimõõdu ja enam kui 40 mm
balloonipikkusega kateeter on unearterites ja üleneva aordi arterites
vastunäidustatud.
HOIATUSED
− See seade on mõeldud ja ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
ÄRGE STERILISEERIGE JA/VÕI KASUTAGE UUESTI. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võib tekitada seadme saastumise ohu
ja/või põhjustada patsiendil infektsiooni või ristinfektsiooni, sealhulgas
(aga mitte ainult) nakkushaigus(t)e kandumist ühelt patsiendilt teisele.
Seadme saastumine võib kaasa tuua patsiendi vigastuse, haiguse
või surma. Korduv kasutamine või steriliseerimine võib ohustada
seadme konstruktsiooni terviklikkust ja/või kaasa tuua seadme rikke,
mis omakorda võib lõppeda patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga.
INVATEC ei vastuta mis tahes otseste, juhuslike ega tegevusest
tulenevate kahjude eest, mille on põhjustanud resteriliseerimine
või korduvkasutamine.
− Veresoonte kahjustamise riski vähendamiseks peab täidetud ballooni
läbimõõt vastama umbes stenoosist proksimaalsema ja distaalsema
veresoone läbimõõdule.
− Kui PTA balloon puutub kokku vaskulaarsüsteemiga, tuleb seda juhtida
kvaliteetse röntgenläbivalgustuse abil.
− Ärge liigutage PTA ballooni, kui see on täidetud. PTA ballooni asendit
võib muuta vaid siis, kui juhtetraat on paigas.
− Kui seadme edasi-tagasi liigutamisel esineb takistus, tuleb põhjus
röntgenläbivalgustuse, kaardistamise või DSA abil välja selgitada,
enne kui kateetrit edasi või tagasi liigutada.
− Juhtetraati ei tohi mitte mingil juhul PTA ballooni täitmise ajal liigutada.
− Enne kateetri vaskulaarsüsteemist eemaldamist peab balloon olema
täielikult tühjendatud.
− Ärge ületage maksimaalset rõhku. Maksimaalse rõhu määramine
põhineb in vitro katsetel. Vähemalt 99,9% balloonidest (95%
usaldusväärsusega) ei lõhke nimilõhkemisrõhul või sellest allpool.
Ületäitmise vältimiseks on soovitatav kasutada rõhuseire seadet.
− Kasutage ballooni täitmiseks ainult kontrastaine ja füsioloogilise lahuse
segu (1:1). Ärge kasutage kateetri ballooni täitmiseks õhku ega muud
gaasilist ainet.
− Kasutage kateetrit enne pakendil toodud kõlblikkus kuupäeva.
− Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol™ ja Ethiodol™ (või muid
sarnaseid kontrastaineid, mis sisaldavad nende toodete komponente).
ETTEVAATUSABINõUD
− Seda PTA balloonkateetrit tohivad kasutada ainult arstid, kellel on
perkutaanse transluminaalse angioplastikaga piisavalt kogemusi.
Enne toote kasutamist peavad kasutajal olema põhjalikud teadmised
perkutaanse transluminaalse angioplastikaga seotud tehnilistest
printsiipidest, kliinilistest rakendustest ning ohtudest.
IFU_pcf_0110107-01.indd 43
ET
2012-07-03 / 0110107-01
− Enne dilatatsioonikateetri sisestamist tuleb patsiendile manustada
PTA standardprotokollide kohaselt sobivaid ravimeid (antikoagulant,
vasodilataator jne).
− Käsitsege ettevaatlikult, et vältida võimalikku kateetri kahjustamist.
Ärge kasutage keerdunud või kahjustatud kateetrit.
− Õhu süsteemi sattumise võimaluse vähendamiseks on tähtis, et enne
jätkamist pöörataks piisavalt tähelepanu tihedate kateetriühenduste
hoidmisele ja süsteemi põhjalikule aspireerimisele ja loputamisele.
− PTA ballooni PACIFIC™ XTREME tuleb kasutada ettevaatlikult
kaltsifitseerunud kahjustustega seotud protseduuride korral, nende
kahjustuste abrasiivse olemuse tõttu.
− Allergilised reaktsioonid kontrastaine suhtes tuleb tuvastada enne ravi.
− Kateetri sisestamisel tuleb jälgida üldisi tehnilisi nõudmisi. Nende hulgas
on komponentide loputamine steriilse isotoonilise füsioloogilise lahusega
enne kasutamist ja tavaline profülaktiline süsteemne heparinisatsioon.
− Kateetri rakendamismeetodid varieeruvad ja tehnika tuleb valida
vastavalt arsti kogemusele ning patsiendi seisundile.
− Juhtetraadi maksimaalne läbimõõt ei tohi olla suurem kui 0,018 tolli
(0,46 mm). Juhtetraatide teatud kattematerjalid võivad põhjustada
juhtetraadi ja kateetri vahel suuremat hõõrdumist.
ETTEVAATUST! Suuremate PACIFIC™ XTREME PTA balloonkateetrite
tühjendamisele võib kuluda rohkem aega, seda eriti pikkade kateetrite puhul.
ETTEVAATUSABINõUD UNEARTERI jA üLENEVA AORDI ARTERITE
RAKENDUSTE KORRAL
Balloonkateetri kasutamise ajal või pärast seda, dilateerimaks stenootilist
kahjustust unearterites, võib ilmneda trombootilise või sklerootilise materjali
perifeerne emboolia. Selliste suurte komplikatsioonide vähendamiseks,
mille tagajärjeks on reeglina transitoorne isheemiline atakk (TIA), pikaajalise
raviga isheemiline neuroloogiline defitsiit (PRIND) või rabandust, on soovitav
järgida allolevaid nõuandeid.
Seda seadet tohivad kasutada ainult arstid, kes on unearterite
endovaskulaarse ravi sooritamise osas saanud põhjaliku koolituse
ja ettevalmistuse. Arstid peavad hoidma ennast kursis viimaste
publikatsioonidega unearteri ravi kohta.
− Vähendage dilatatsioonile eelneva juhtekateetri või juhtetraadi
käsitsemisel tekkivaid kahjustusi.
− Kasutage haiguskoldele keskendunud dilateerimisi, kasutades sobivaid
täitmisaegasid.
− Implanteeritud stendi järellaienduse korral mööduge õrnalt stenditud
alast.
KõRVALTOImED
PACIFIC™ XTREME balloonikateetriga seotud tüsistused sarnanevad
standardsete PTA-protseduuridega seotud tüsistustega. Komplikatsioonid
võivad ilmneda igal hetkel protseduuri ajal ja selle järel. Potentsiaalsete
komplikatsioonide hulka võivad kuuluda järgmised tüsistused (loend ei ole
lõplik).
Seotud kateetri sisestamisega:
− hematoom sisestuskohas,
− verejooks sisestuskohas,
− trombemboolia,
− veenitromb,
− arteriovenoosne fistul,
− pseudoaneurüsm,
− lokaalsed infektsioonid.
Dilatatsiooniga seotud:
− laiendatud arteri dissekteerimine,
− hüpotensioon,
− arütmia,
− surm,
− arteriseina perforatsioon,
− pikaajalised spasmid,
− kirurgilist sekkumist nõudev akuutne taassulgumine.
mÄRKUS. Unearterite ja üleneva aordi arterite dilateerimine võib põhjustada
(nagu ka eel- ja/või järeldilateerimise jooksul) transitoorseid neuroloogilisi
defitsiite (nagu TIA, PRIND) või püsivaid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid,
tagajärgi.

KASUTUSjUHEND

43 of 56
8/24/2012 3:53:41 PM