Návod Na Použitie; Strana - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− perforácia steny artérie,
− predĺžené spazmy,
− akútna opätovná oklúzia vyžadujúca si chirurgický zákrok.
POZNámKA: Dilatácia (ako aj predbežná a/alebo následná dilatácia)
karotických artérií a supraaortálnych artérií môže spôsobiť prechodné (ako
TIA a PRIND) alebo trvalé neurologické deficity s možnými smrteľnými
následkami.
Návod Na použitie
Pred angioplastikou pozorne skontrolujte celé zariadenie, ktoré sa má
použiť pri zákroku, vrátane dilatačného katétra, aby ste overili jeho správne
fungovanie. Skontrolujte, či katéter a sterilný obal neboli pri preprave
poškodené a či je veľkosť katétra vhodná na daný zákrok, na ktorý je určený.
Príprava plniaceho zariadenia
Opatrne odstráňte ochranné puzdro balónika. Pred použitím starostlivo
skontrolujte jednotku a overte, či sa počas prepravy nepoškodil katéter alebo
sterilné balenie. Po navlhčení ochranného puzdra balónika fyziologickým
roztokom ho opatrne odstráňte tak, aby ste nepoškodili časť s balónikom.
V prípade odporu uchopte driek jednou rukou a druhou rukou odpojte
ochranu.
vytlačeNie vzduchu: Vypláchnite lúmen pre vodiaci drôt pripojením
striekačky naplnenej fyziologickým roztokom. Začnite vyplachovať, kým
z lúmenu vodiaceho drôtu na distálnom hrote balónikového katétra
nevystrekne tekutina. Počas vybaľovania a vyplachovania lúmenu vodiaceho
drôtu nemanipulujte s balónikovým katétrom.
Zavádzací postup
− Prístup k cieve musí byť dostatočne priechodný alebo dostatočne
rekanalizovaný, aby sa mohlo pokračovať v ďalšom zákroku.
− V prípade, že vodiaci drôt ešte nie je umiestnený v lézii, zaveďte
pomocou skiaskopie vodiaci drôt s priemerom 0,018" (0,46mm)
do lézie podľa štandardného postupu PTA.
− Zaveďte proximálny koniec vodiaceho drôtu do distálneho hrotu katétra.
− Opatrne zaveďte balónikový katéter PTA cez zavádzací plášť a pri
skiaskopii ho opatrne posúvajte cez periférnu vaskulatúru, pričom
sledujte vodiaci drôt smerom k cieľovej lézii.
UPOZORNENIE: Vodiaci drôt ani balónikový katéter ďalej neposúvajte,
ak narazíte na odpor. Najskôr zistite príčinu odporu a prijmite opatrenia
na jej odstránenie.
− Balónik umiestnite do lézie pomocou dvoch značiek neprepúšťajúcich
röntgenové žiarenie, ktoré sa nachádzajú na drieku ako referenčné
body pre presné umiestnenie v cieľovej lézii.
POZNámKA: Aby ste zabránili skrúteniu, zavádzajte dilatačný katéter
pomaly, postupne po malých kúskoch, kým sa z koncovky nevynorí
proximálny koniec vodiaceho drôtu.
Naplnenie balónika
UPOZORNENIE: Balónik napĺňajte len zmesou kontrastnej látky
a fyziologického roztoku v pomere 1:1. Pri balónikoch s dĺžkou ≥ 200 mm
sa odporúča používať zmes kontrastnej látky (30 %) a fyziologického
roztoku (70 %). Na napĺňanie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani žiadnu
plynnú látku.
− Pripojte striekačku obsahujúcu kontrastnú látku ku konektoru typu Luer,
ktorý sa nachádza na proximálnom hrdle balónikového katétra a asi
15 sekúnd vyvíjajte podtlak, kým sa v roztoku kontrastnej látky už
nebudú objavovať žiadne bublinky. Potom sa vráťte k atmosférickemu
tlaku, aby mohla kontrastná látka tiecť do lúmenu katétra. Odstráňte
striekačku a v hrdle lúmenu balónika zanechajte meniskus kontrastnej
látky.
− Z plniaceho zariadenia odstráňte vzduchové bublinky podľa návodu od
výrobcu.
− Pomocou dvojcestného ventilu pripevnite plniace zariadenie
k balónikovému katétru PTA. Zabráňte vniknutiu vzduchu
do systému.
− Otvorte dvojcestný ventil na plniacom zariadení. Postupným napĺňaním
dilatačného balónika rozšírte léziu na vypočítaný priemer podľa tabuľky
zhody. Asi 60 sekúnd vyvíjajte konštantný tlak.
UPOZORNENIE: Neprekračujte hodnotu nominálneho tlaku roztrhnutia
balónika (RBP)
Vyprázdnenie a odstránenie balónika
Balónik vyprázdnite v súlade so štandardnými postupmi PTA. Po dobu
približne 30 – 120 sekúnd vyvíjajte na balónik podtlak, až kým sa úplne
nevyprázdni. Pred opatrným vytiahnutím katétra z cievy sa uistite, že je
balónik úplne vyprázdnený.
IFU_pcf_0110107-01.indd 36
DODáVANIE
Balónikový katéter PACIFIC™ XTREME PTA sa dodáva sterilný a je
určený iba na jedno použitie. Katéter PACIFIC™ XTREME je sterilizovaný
etylénoxidom. Zostane sterilný, pokiaľ sa obal neotvorí alebo nepoškodí.
Produkt použite do vyznačeného dátumu exspirácie.
UPOZORNENIE: Ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený, zariadenie
nepoužívajte.
NáSTROj NA OPÄTOVNé ZBALENIE – NA ZNOVUZíSKANIE
správNeho vzhľadu balóNika po viacNásobNom
použití Na rovNakom pacieNtovi
Nástroj na opätovné zbalenie balónika pripevnený k tabuľke zhody môže
byť dostupný v závislosti od veľkosti zariadenia. Ako nástroj na opätovné
zabalenie slúži červené puzdro s kalibrovaným vnútorným priemerom, ktoré
je navrhnuté na uľahčenie pri skladaní balónikovej časti katétra po prvom
alebo nasledujúcom naplnení. Opätovné zbalenie balónika pomáha pri
zavádzaní a vyťahovaní balónikového katétra.
POZNámKA: Všetky balóniky sa dodávajú už vopred zbalené. Obal balónika
sa môže postupom času uvoľniť. V prípade potreby sa na úpravu obalu môže
použiť nasledujúca metóda:
1. Na lúmen balónika vytvorte podtlak a udržiavajte ho počas celého
procesu balenia. Keď sa balónik vyprázdni, objavia sa viditeľné záhyby.
2. Smerom k distálnemu hrotu katétra manuálne zviňte záhyby okolo tela
katétra proti smeru hodinových ručičiek.
3. Počas pritláčania záhybov na katéter nasuňte nástroj na zbalenie
balónika na balónik (len pre určité dĺžky balónika).
USKLADNENIE
Uchovávajte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste. Chráňte
pred slnečným svetlom. Nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel
(napr. alkohol), ionizujúceho žiarenia ani ultrafialového svetla. Pravidelne
obmieňajte zásoby, aby sa katétre použili pred uplynutím dátumu exspirácie
na štítku na obale.
záruka/zodpovedNosť
Produkt a každá z častí jeho systému boli navrhnuté, vyrobené, testované
a zabalené s primeranou starostlivosťou. Výstrahy uvedené v návode
na použitie od spoločnosti Invatec sa musia považovať za neoddeliteľnú
súčasť tohto ustanovenia. Spoločnosť Invatec poskytuje záruku na produkt
do dátumu exspirácie, ktorý je na ňom uvedený. Záruka je platná za
predpokladu, že produkt bol používaný v súlade s návodom na použitie.
Spoločnosť Invatec odmieta akúkoľvek záruku obchodovateľnosti
produktu alebo jeho vhodnosti na určitý účel. Spoločnosť Invatec nie
je zodpovedná za žiadne priame, nepriame, sprievodné ani následné
škody spôsobené produktom. S výnimkou prípadu podvodu alebo
vážnej chyby zo strany spoločnosti Invatec nebude kompenzácia za
akékoľvek poškodenie v prospech kupujúceho v žiadnom prípade vyššia
ako cena uvedená na faktúre za príslušné produkty. Záruka uvedená
v tomto ustanovení zahŕňa a nahrádza právne záruky týkajúce sa porúch
a dodržiavania súladu a vylučuje akúkoľvek inú možnú zodpovednosť
spoločnosti Invatec (akokoľvek vznikajúcu) vzhľadom na dodaný produkt.
Tieto obmedzenia zodpovednosti a záruky nemajú za cieľ porušovať
žiadne záväzné ustanovenia platnej legislatívy. Ak je ktorákoľvek z klauzúl
tohto vyhlásenia podľa kompetentného súdu neplatná alebo je v rozpore
s platnou legislatívou, neovplyvňuje to zvyšnú časť vyhlásenia a tá
zostáva v plnej platnosti a s plným účinkom. Neplatná klauzula sa musí
nahradiť platnou klauzulou, ktorá bude čo najlepšie vyjadrovať legitímny
záujem spoločnosti Invatec o obmedzenie svojej zodpovednosti alebo
záruky. Žiadna osoba nemá žiadnu právomoc zaviazať spoločnosť Invatec
žiadnou zárukou ani zodpovednosťou v súvislosti s produktom.
36 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:40 PM