Használati Útmutató - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

A tágításhoz kapcsolódóan:
− a kitágított artéria disszekciója,
− alacsony vérnyomás,
− szívritmuszavar,
− halál,
− az artéria falának perforációja,
− elhúzódó érgörcsök,
− sebészi beavatkozást igénylő akut újraelzáródás.
mEGjEGyZéS: Az arteria carotis és a szupraaortikus artériák tágítása
(valamint előtágítása és/vagy utótágítása) során átmeneti vagy végleges,
esetleges halálos következményekkel járó neurológiai kiesések (pl. TIA
vagy PRIND) léphetnek fel.
HASZNáLATI úTmUTATó
Az angioplasztika előtt a beavatkozás során használni kívánt összes eszközt,
többek között a tágítókatétert is gondosan vizsgálja meg, és győződjön meg
megfelelő működőképességükről. Győződjön meg róla, hogy sem a katéter,
sem annak steril csomagolása nem sérült meg a szállítás során, továbbá,
hogy a katéter mérete megfelelő az elvégezni kívánt beavatkozáshoz.
A feltöltőeszköz előkészítése
Óvatosan távolítsa el a ballonvédő hüvelyt. Használat előtt gondosan
vizsgálja meg az egész egységet, hogy a szállítás során nem sérült-e meg
a katéter vagy a steril csomagolás. A ballonvédő hüvely fiziológiás sóoldattal
való megnedvesítése után óvatosan távolítsa el a ballonvédő hüvelyt,
ügyelve, nehogy megsérüljön a ballon. Ha ellenállást észlel, akkor az egyik
kezével forgassa el a védőhüvelyt, miközben a másik kezével helyben tartja
a szárat.
a levegő eltávolítása: A vezetődrótot befogadó lumen átöblítéséhez
csatlakoztasson rá egy sóoldattal megtöltött fecskendőt. Kezdje el az
átöblítést, és addig folytassa, amíg a folyadék ki nem lép a vezetődrótot
befogadó lumenből a ballonkatéter disztális végénél. A csomagolásból való
eltávolítás és a vezetődrótot befogadó lumen átöblítése közben lehetőleg ne
mozgassa a ballonkatétert.
A bevezetési eljárás
− További beavatkozás végzéséhez az érhez való hozzáférési útnak
megfelelően átjárhatónak vagy rekanalizáltnak kell lennie.
− Amennyiben még nem helyezett el vezetődrótot az elváltozáson át,
a standard PTA-technikáknak megfelelő módon, röntgenátvilágító
berendezéssel végzett ellenőrzés mellett vezessen át az elváltozáson
egy 0,018 hüvelyk (0,46 mm) átmérőjű vezetődrótot.
− Illessze a vezetődrót proximális végét a katéter disztális végébe.
− Óvatosan vezesse át a PTA-ballonkatétert a bevezetőhüvelyen,
és röntgenátvilágító berendezéssel végzett ellenőrzés mellett,
a vezetődrótot követve, óvatosan tolja előre a perifériás érágakon
keresztül az elváltozás irányába.
FIGyELEm! Ha ellenállásba ütközik, ne tolja tovább a vezetődrótot és a
ballonkatétert, amíg meg nem találta és meg nem szüntette az ellenállás
okát.
− A száron található, a pontos elhelyezéshez referenciapontként szolgáló
két sugárfogó jelölés segítségével pozicionálja a ballont a kezelni kívánt
elváltozáson belül.
mEGjEGyZéS: A megtörés elkerülése érdekében a tágítókatétert lassan,
kis lépésekben tolja előre mindaddig, amíg a vezetődrót proximális vége
ki nem lép a csatlakozóból.
A ballon feltöltése
FIGyELEm! A ballon feltöltésére kizárólag kontrasztanyag és sóoldat
(1:1 arányú) keverékét használja. A legalább 200 mm hosszúságú
ballonok esetében 70% sóoldatból és 30% kontrasztanyagból álló keverék
használata ajánlott. Soha ne használjon levegőt vagy gáz halmazállapotú
anyagot a katéter ballonjának feltöltésére.
− Csatlakoztasson egy kontrasztanyagot tartalmazó fecskendőt a
ballonkatéter proximális végén lévő luer-csatlakozóra, és alkalmazzon
negatív nyomást körülbelül 15 másodpercig, amíg már nem jelennek
meg buborékok a kontrasztanyagoldatban. Fejezze be a visszaszívást,
hogy a kontrasztanyag a katéter lumenébe áramoljon. Vegye le
a fecskendőt úgy, hogy a kontrasztanyag meniszkusza a ballon
lumenének csatlakozójában marad.
− A gyártó utasításainak megfelelően távolítsa el a légbuborékokat
a feltöltőeszközből.
− Zárócsap segítségével csatlakoztassa a feltöltőeszközt a PTA-
ballonkatéterhez. Ügyeljen, nehogy levegő kerüljön a rendszerbe.
IFU_pcf_0110107-01.indd 38
− Nyissa meg a feltöltőeszközön lévő zárócsapot. A tágítóballon fokozatos
feltöltésével tágítsa az elváltozást a tágulási értékeket megadó táblázat
alapján kiszámított átmérőjűre. Alkalmazzon állandó nyomást körülbelül
60 másodpercen át.
FIGyELEm! Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás (RBP – Rated Burst
Pressure) értékét.
A ballon leeresztése és eltávolítása
A standard PTA-eljárásoknak megfelelően eressze le a ballont. Alkalmazzon
körülbelül 30–120 másodpercig negatív nyomást a ballonra, amíg a ballon
kiürül. A katéter érből való óvatos kihúzása előtt győződjön meg róla, hogy
a ballon teljesen leeresztett.
KISZERELéS
A PACIFIC™ XTREME PTA-ballonkatéter steril állapotban kerül forgalomba,
és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A PACIFIC™ XTREME
katéter sterilizálása etilén-oxid gázzal történt. Steril marad mindaddig, amíg
csomagolása felbontatlan és sértetlen. A terméket a címkén feltüntetett
szavatossági idő lejárta előtt használja fel.
FIGyELEm! Ne használja, ha a termék belső csomagolása nyitott
vagy sérült.
újraösszehajtó eszköz – a balloN megfelelő alakjáNak
VISSZANyERéSE EGy BETEGEN BELüLI TöBBSZöRI HASZNáLAT
UTáN
Az eszköz méretétől függően a tágulékonysági adatokat tartalmazó
táblázathoz csatoltan elérhető lehet egy ballon-újraösszehajtó eszköz.
Az újraösszehajtó eszköz piros, kalibrált belső átmérőjű hüvely, amely
kialakításának köszönhetően megkönnyíti a katéter ballonos szakaszának
első és további feltöltések utáni összehajtását. A ballon újraösszehajtása
segíti a ballonkatéter behelyezését és eltávolítását.
mEGjEGyZéS: Mindegyik ballon előre összehajtott állapotban kerül
szállításra. A ballon összehajtása idővel meglazulhat. Szükség esetén
a következő technika alkalmazható az összehajtás javítására:
1. Fejtsen ki szívást a ballon lumenére, és tartsa fenn az újraösszehajtási
folyamat során. Amint a ballon leeresztett, a redők láthatóvá válnak.
2. A katéter disztális hegyét saját magával szembefordítva, kézzel hajtsa
a redőket a katéter teste köré, az óramutató járásával ellentétes irányú
forgatással.
3. Miközben a redőket a katéterhez nyomja, csúsztassa rá a ballonra
a ballon-újraösszehajtó eszközt.
TáROLáS
Száraz, állandó szobahőmérsékletű helyen tárolandó. Ne tegye ki
napfénynek. Ne tegye ki szerves oldószerek (például alkohol), ionizáló
sugárzás vagy ultraibolya fény hatásának. Úgy forgassa a raktárkészletet,
hogy a katéterek a csomagolásuk címkéjén feltüntetett lejárati idő előtt
felhasználásra kerüljenek.
jótállás/felelősség
A termék és komponensei tervezése, gyártása, vizsgálata és csomagolása
az elvárható legteljesebb gondossággal történt. Az Invatec használati
utasításában szereplő figyelmeztetéseket a jelen rendelkezés integráns
részeként kell kezelni. Az Invatec csak a terméken feltüntetett lejárati ideig
vállal jótállást a termékre. A jótállás csak akkor érvényes, ha a terméket
a használati útmutatóban
használták. Az Invatec elhárít minden garanciát, amely a termék
eladhatóságára vagy egy adott célra való alkalmasságára vonatkozik.
Az Invatec nem felelős semmilyen közvetlen, közvetett, esetleges vagy
következményes kárért, amelyet a termék okozott. Azt az esetet kivéve, ha
az Invatec részéről csalás vagy súlyos hiba történne, a vásárló kártérítési
kompenzációja semmilyen esetben sem haladhatja meg a szóban forgó
termékek számlán szereplő árát. A jelen rendelkezésben szereplő jótállás
magában foglal és helyettesít minden egyéb, a hiányosságokra/hibákra
és a teljesítményre/megfelelőségre vonatkozó törvényes jótállást, és
kizárja az Invatec – akár az általa szállított termékből származó – minden
egyéb lehetséges felelősségét. Ezeknek a felelősségre és jótállásra
vonatkozó korlátozásoknak nem célja, hogy ellentmondjanak bármilyen
vonatkozó, kötelező érvényű törvényi rendelkezésnek. Ha egy illetékes
bíróság a felelősséget kizáró nyilatkozat bármelyik cikkelyét érvénytelennek
vagy a vonatkozó törvénnyel ellentétesnek nyilvánítja, ez a felelősséget
kizáró nyilatkozat fennmaradó részeire nem vonatkozik, azok érvényesek
és teljes hatályúak maradnak. Az érvénytelen cikkely helyére olyan
érvényes cikkely lép, amely a felelősség vagy a jótállás korlátozása
szempontjából a legjobban megfelel az Invatec jogos érdekeinek. Egyetlen
személy sem jogosult arra, hogy a termékkel kapcsolatban az Invatecet
bárminemű jótállásra vagy felelősségre kötelezze.
38 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
szereplő rendeltetésnek megfelelően
8/24/2012 3:53:40 PM