Käyttöohjeet - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

HUOmAUTUS: Kaulavaltimon ja aortan yläpuolisten verisuonien laajennus
(mukaan luettuina pre- ja/tai postdilataatio) voi aiheuttaa ohimeneviä
neurologisia häiriöitä (kuten TIA- tai PRIND-kohtauksen) tai pysyviä vaurioita,
jotka voivat johtaa kuolemaan.
KÄyTTöOHjEET
Ennen kuin aloitat angioplastian, tarkasta huolellisesti laajennuskatetrin
ja kaikkien muiden toimenpiteessä käytettävien välineiden käyttökunto.
Varmista, että katetri ja steriili pakkaus eivät ole vaurioituneet kuljetuksen
aikana ja että toimenpidettä varten varattu katetri on oikean kokoinen.
Täyttölaitteen valmisteleminen
Poista pallon suojus varovasti. Ennen kuin käytät täyttölaitetta, tarkasta
huolellisesti, että katetri ja steriili pakkaus eivät ole vaurioituneet kuljetuksen
aikana. Kun pallon suojus on kostutettu fysiologisella keittosuolaliuoksella,
poista pallon suojus varovasti vahingoittamatta pallo-osaa. Jos tunnet
vastusta, väännä suojusta toisella kädellä ja pidä katetrin varresta kiinni
toisella kädellä.
ILmAN POISTAmINEN Huuhtele ohjainvaijerin luumen liittämällä siihen
keittosuolaliuoksella täytetty ruisku. Jatka huuhtelemista, kunnes neste
tulee ulos ohjainvaijerin luumenista pallokatetrin distaalisessa kärjessä.
Vältä pallokatetrin käsittelyä pakkauksesta poistamisen ja ohjainvaijerin
luumenin huuhtelun aikana.
Sisäänvienti
− Pääsyn verisuoneen on oltava riittävän avoin tai riittävän hyvin
rekanalisoitu, jotta interventiota voidaan jatkaa.
− Jos ohjainvaijeria ei ole vielä viety leesion läpi, vie ohjainvaijeri, jonka
läpimitta on 0,018 tuumaa (0,46 mm), fluoroskopiaohjauksessa leesion
läpi normaalien pallolaajennustekniikoiden mukaisesti.
− Vie ohjainvaijerin proksimaalinen pää katetrin distaaliseen kärkeen.
− Työnnä PTA-pallokatetri varovasti sisäänviejän läpi ja kuljeta sitä
fluoroskopiaohjauksessa varovasti ohjainvaijeria pitkin perifeeristen
verisuonten läpi leesiota kohti.
VAROITUS: Jos tunnet vastusta, älä kuljeta ohjainvaijeria tai pallokatetria
eteenpäin määrittämättä ensin vastuksen syytä ja suorittamatta korjaavia
toimenpiteitä.
− Aseta pallo leesion sisään ja sijoita pallo tarkasti kohdeleesion kohdalle
käyttäen vertailupisteinä katetrin kahta röntgenpositiivista merkkiä.
HUOmAUTUS: Jotta laajennuskatetri ei taitu tai väänny, kuljeta sitä hitaasti
ja vähän kerrallaan, kunnes ohjainvaijerin proksimaalipää tulee esiin katetrin
kannasta.
Pallon täyttäminen
VAROITUS: Pallon täyttämiseen saa käyttää vain varjoaineesta ja
fysiologisesta keittosuolaliuoksesta tehtyä seosta (1:1). Kun pallon pituus
on ≥ 200 mm, on suositeltavaa käyttää varjoaineseosta, jossa on 70 %
suolaliuosta ja 30 % varjoainetta. Katetrin pallon täyttämiseen ei saa käyttää
kaasumaisia aineita tai ilmaa.
− Liitä varjoainetta sisältävä ruisku pallokatetrin proksimaalisessa
kannassa olevaan luer-liittimeen ja tuota alipainetta noin 15 sekunnin
ajan, kunnes varjoaineliuoksessa ei enää näy kuplia. Palauta ilmakehän
paine ja anna varjoaineen virrata katetrin luumeniin. Irrota ruisku ja jätä
pieni määrä varjoainetta pallon luumenin kantaan.
− Poista ilmakuplat täyttölaitteesta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
− Liitä täyttölaite PTA-pallokatetriin sulkuhanan avulla. Varo, ettei
järjestelmään pääse ilmaa.
− Avaa täyttölaitteen sulkuhana. Täytä laajennuspallo vaiheittain niin, että
leesio laajenee komplianssitaulukon mukaisesti laskettuun läpimittaan.
Anna tasaista painetta noin 60 sekunnin ajan.
VAROITUS: Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta (Rated Burst Pressure,
RBP).
Pallon tyhjentäminen ja poistaminen
Tyhjennä pallo normaalien pallolaajennusmenetelmien mukaisesti. Kohdista
palloon alipainetta noin 30–120 sekunnin ajan, kunnes pallo on tyhjä.
Varmista, että pallo on täysin tyhjä, ennen kuin vedät katetrin varovasti ulos
verisuonesta.
TOImITUSTAPA
PACIFIC™ XTREME -PTA-pallokatetri toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu
vain kertakäyttöön. PACIFIC™ XTREME on steriloitu eteenioksidikaasulla.
Se säilyy steriilinä, jos pakkausta ei avata tai vahingoiteta. Tuotetta ei saa
käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
IFU_pcf_0110107-01.indd 32
VAROITUS: Älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
UUDELLEENPAKKAUSVÄLINE – PALLON OIKEAN mUODON
PALAUTTAmINEN USEIDEN KÄyTTöKERTOjEN jÄLKEEN
SAmALLA POTILAALLA
Katetrin koosta
uudelleenpakkausväline,
Uudelleenpakkausväline on punainen holkki, jonka sisäläpimitta on kalibroitu
ja jonka avulla katetrin pallo voidaan laskostaa uudestaan ensimmäisen
ja sitä seuraavien täyttökertojen jälkeen. Kun pallo pakataan uudestaan
kasaan, se helpottaa pallokatetrin sisäänvientiä ja poistoa.
HUOmAUTUS: Kaikki pallot toimitetaan valmiiksi pakattuina. Pallojen
laskokset voivat löystyä ajan kuluessa. Pallon laskostusta voidaan tiivistää
tarvittaessa seuraavasti:
1. Ime ilma pois pallon luumenista ja pidä imua yllä uudelleenpakkauksen
ajan. Kun pallo tyhjenee, laskokset tulevat näkyviin.
2. Kierrä laskokset katetrin rungon ympärille vastapäivään siten, että
distaalikärki on sinuun päin.
3. Paina laskoksia katetria vasten ja liu'uta uudelleenpakkausväline pallon
päälle (tämä koskee vain tietynpituisia palloja).
SÄILyTTÄmINEN
Tuote tulee säilyttää kuivassa tilassa tasaisessa huoneenlämmössä. Suojaa
tuote auringolta. Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille (esimerkiksi
alkoholille), ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle. Kierrätä varastoa
siten, että katetrit käytetään ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöpäivää.
TAKUU/KORVAUSVELVOLLISUUS
Tämän tuotteen ja
valmistamisessa, testaamisessa ja pakkaamisessa on noudatettu kaikkea
kohtuudella vaadittavaa huolellisuutta. Invatecin käyttöohjeissa olevat
varoitukset tulee ymmärtää olennaiseksi osaksi tätä tuotetta. Invatec
myöntää laitteelle takuun, joka on voimassa tuotteelle merkittyyn viimeiseen
käyttöpäivämäärään asti. Takuu pätee, jos tuotetta ei ole käsitelty
käyttöohjeiden vastaisesti. Invatec sanoutuu irti kaikista tuotteen takuista,
jotka koskevat tuotteen kaupallista hyödynnettävyyttä tai soveltuvuutta
johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Invatec ei ole korvausvastuussa mistään
tuotteen aiheuttamista suorista, epäsuorista, välillisistä tai seurannaisista
vahingoista. Invatecin ostajalle maksama korvaus ei missään tapauksessa
ole korvausvaatimuksen kohteena olevan tuotteen hintaa suurempi, paitsi
siinä tapauksessa, että Invatec itse on syyllistynyt petokseen tai vakavaan
virheeseen. Tämä takuu kattaa ja korvaa lakisääteiset valmistusvirheitä
sekä yhteensopivuutta koskevat takuut ja sulkee pois kaikki muut
tätä tuotetta koskevat Invatecin korvausvelvoitteet niiden alkuperästä
riippumatta. Nämä korvausvelvollisuuksia ja takuuta koskevat rajoitukset
pätevät niiltä osin, kun ne eivät ole ristiriidassa minkään lain määräämien
pakollisten ehtojen kanssa. Jos päätösvaltainen oikeustuomioistuin toteaa
jonkin vastuuvapauslausekkeessa olevan kohdan mitättömäksi tai toteaa
sen olevan ristiriidassa voimassaolevan lainsäädännön kanssa, muu
osa lausekkeesta on edelleen voimassa. Mitätöity kohta on korvattava
sellaisella voimassaolevalla versiolla, joka parhaiten vastaa Invatecin
oikeutettua pyrkimystä
Kenelläkään henkilöllä ei ole mitään valtuuksia sitoa Invatecia mihinkään
tätä tuotetta koskevaan takuuseen tai korvausvelvollisuuteen.
32 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
riippuen mukana voidaan toimittaa
joka on kiinnitetty komplianssitaulukkoon.
sen järjestelmän osien suunnittelemisessa,
rajoittaa korvausvelvollisuutta
8/24/2012 3:53:39 PM
pallon
tai takuuta.