Gebrauchsanleitung; Lieferumfang - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− Venöse Thrombose
− Arteriovenöse Fistelbildung
− Pseudoaneurysma
− Lokale Infektionen
dilatationsbezogen:
− Dissektion der erweiterten Arterie
− Hypotonie
− Arrhythmie
− Tod
− Perforation der Gefäßwand
− Anhaltende Spasmen
− Akute Reokklusion mit einem erforderlichen chirurgischem Eingriff
HINWEIS: Eine Dilatation
Postdilatation) der Aa. carotides und allgemein von supraaortalen Arterien
kann zu vorübergehenden oder dauernden neurologischen Defiziten (z. B.
TIA, PRIND) mit möglicherweise Todesfolge führen.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Vor der Angioplastie alle für den Eingriff vorgesehenen Geräte (einschließlich
Dilatationskatheter) sorgfältig auf ihre ordnungsgemäße Funktion prüfen.
Den Katheter und die sterile Verpackung auf Versandschäden und die
Eignung der Kathetergröße für den spezifischen vorgesehenen Eingriff
prüfen.
Vorbereitung des Inflationsgeräts
Die Schutzhülle des Ballons
Gebrauch den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig auf
Versandschäden prüfen. Nach dem Befeuchten der Ballon-Schutzhülle
mit physiologischer Kochsalzlösung die Hülle vorsichtig entfernen, um
den Ballon nicht zu beschädigen. Bei Widerstand den Schaft mit einer
Hand festhalten und die Schutzhülle mit der anderen Hand verdrehen.
Um LUFTBLASEN ZU ENTFERNEN: Das Lumen für den Führungsdraht
mithilfe einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze durchspülen. Mit dem
Spülen fortfahren, bis die Flüssigkeit aus dem Führungsdrahtlumen an
der distalen Spitze des Ballonkatheters austritt. Eine Manipulation des
Ballonkatheters beim Herausnehmen aus der Verpackung und beim Spülen
des Führungsdrahtlumens vermeiden.
Einführtechnik
− Der Zugang zum Gefäß muss ausreichend durchgängig oder wieder
eröffnet sein, um mit dem Eingriff fortfahren zu können.
− Wurde der Führungsdraht noch nicht unter Röntgenbeobachtung entlang
der Läsion positioniert, ist ein Führungsdraht von 0,018" (0,46 mm) unter
Beachtung der Standard-PTA-Techniken entlang der Läsion einzuführen.
− Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze des
Katheters einführen.
− Den PTA-Ballonkatheter vorsichtig durch die Einführschleuse einführen
und, unter fluoroskopischer Kontrolle, langsam durch die periphere
Gefäßstrombahn hindurch und dem Führungsdraht folgend in Richtung
Läsion weiterbewegen.
VORSICHT: Ist ein Widerstand spürbar, den Führungsdraht oder
Ballonkatheter nicht weiterbewegen, ohne zuvor die Ursache für
den Widerstand bestimmt und beseitigt zu haben.
− Den Ballon innerhalb der Läsion positionieren und dabei die zwei
röntgendichten Markierungen an der Welle als Referenzpunkte für das
präzise Platzieren entlang der Läsion verwenden.
HINWEIS: Um ein Abknicken zu vermeiden, den Dilatationskatheter
langsam und in kleinen Schritten vorschieben, bis das proximale Ende des
Führungsdrahts aus der Nabe austritt.
Ballonbefüllung
VORSICHT: Zur Befüllung des Ballons nur eine Mischung aus
Kontrastmittel und Kochsalzlösung verwenden (1:1). Für Ballonlängen
≥ 200 mm wird eine Mischung aus 70 % Kochsalzlösung und 30 %
Kontrastmittel empfohlen. Den Ballon des Katheters niemals mit
Luft oder einem gasförmigen Mittel befüllen.
− Eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze an den Luer-Anschluss an der
proximalen Nabe des Ballonkatheters anschließen und für die Dauer von
ca. 15 Sekunden Unterdruck anwenden, bis in der Kontrastmittellösung
keine Luftblasen mehr zu sehen sind. Danach zum Atmosphärendruck
zurückkehren, um das Kontrastmittel in das Katheterlumen fließen zu
lassen. Die Spritze entfernen, wobei ein Kontrastmittelmeniskus in der
Nabe des Ballonlumens verbleibt.
− Luftblasen gemäß Herstelleranweisungen aus dem Inflationsgerät
entfernen.
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(einschließlich Prädilatation und/oder
vorsichtig entfernen. Vor dem
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− Einen Hahn verwenden, um das Inflationsgerät mit dem PTA-Ballon-
katheter zu verbinden. Unbedingt vermeiden, dass Luft in das System
eindringt.
− Den Hahn am Inflationsgerät öffnen. Den Dilatationsballon langsam
inflatieren, um die Läsion auf den entsprechend der Compliancetabelle
errechneten Durchmesser zu dilatieren. Für die Dauer von ca.
60 Sekunden einen konstanten Druck anwenden.
VORSICHT: Der Ballondruck darf den maximal zulässigen Arbeitsdruck
(RBP) nicht überschreiten
Entleeren und Entfernen des Ballons
Den Ballon gemäß Standard-PTA-Verfahren entleeren. Für die Dauer von
ca. 30 bis 120 Sekunden Unterdruck anwenden, bis der Ballon entleert
ist. Vor dem vorsichtigen Herausziehen des Katheters aus dem Gefäß
sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist.

LIEFERUmFANG

Der PACIFIC™ XTREME PTA-Ballonkatheter ist bei der Lieferung steril
und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Der PACIFIC™ XTREME
wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Die Sterilität wird bei ungeöffneter
und unbeschädigter Verpackung bewahrt. Das Produkt nach Ablauf der
Haltbarkeit nicht mehr verwenden.
VORSICHT: Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
FALTVORRICHTUNG ZUR WIEDERHERSTELLUNG DER KORREKTEN
BALLONKONFIGURATION NACH mEHRmALIGER VERWENDUNG Im
GLEICHEN PATIENTEN
Eine an der Compliancetabelle befestigte Ballonfaltvorrichtung steht
gegebenenfalls abhängig von der Gerätegröße zur Verfügung. Die
Faltvorrichtung besteht aus einer roten Hülse mit einem kalibrierten
Innendurchmesser. Sie dient dazu, den Ballonabschnitt des Katheters
nach der ersten und nach den folgenden Inflationen neu zu falten, um die
Einführung und die Entfernung des Ballonkatheters zu erleichtern.
HINWEIS: Alle Ballons werden in vorgefaltetem Zustand ausgeliefert. Die
Faltung des Ballons kann mit der Zeit verloren gehen. Die folgende Technik
kann gegebenenfalls eingesetzt werden, um die Faltung zu optimieren:
1. Das Ballonlumen aspirieren und die Aspiration während des
Faltvorgangs aufrechterhalten. Im Verlauf der Deflation des Ballons
werden Falten sichtbar.
2. Die distale Spitze des Katheters auf sich richten und die Falten manuell
entgegen dem Uhrzeigersinn um den Körper des Katheters wickeln.
3. Die Falten gegen den Katheter drücken und die Faltvorrichtung über den
Ballon schieben (nur bei bestimmten Ballonlängen).
LAGERUNG
Das Produkt bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen
Ort lagern. Vor direktem Sonnenlicht schützen. Das Produkt weder
organischen Lösungen (z. B. Alkohol) noch Ionenstrahlung oder
UV-Licht aussetzen. Bestand
innerhalb der Haltbarkeitsdauer verwendet werden (Verfalldatum
siehe Packungsaufdruck).
GARANTIE / HAFTUNG
Das Produkt und dessen Komponenten wurden mit größter Sorgfalt
entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt. Die in der vorliegenden Invatec-
Gebrauchsanleitung enthaltenen Warnhinweise müssen ausdrücklich als
integraler Bestandteil dieser Garantie-/Haftungsvereinbarung berücksichtigt
werden. Invatec garantiert für das Produkt bis zum angegebenen
Haltbarkeitsdatum, das auf dem Produkt angegeben ist. Die Garantie gilt im
Rahmen einer sachgemäßen Verwendung entsprechend der vorliegenden
Gebrauchsanleitung. Invatec garantiert nicht für die Handelsüblichkeit oder
Eignung für einen bestimmten Zweck des Produktes. Invatec haftet nicht für
direkte, indirekte, ursächliche oder Folgeschäden, die durch das Produkt
entstehen. Außer bei Täuschung und schwerwiegenden Verschulden
seitens Invatec wird im Schadensfall nicht mehr als der Rechnungspreis des
schadhaften Produktes erstattet. Die vereinbarte Garantie enthält und ersetzt
die rechtlich gewährten Garantien für Schäden und Eignung und schließt
somit jegliche weitere Haftung seitens Invatec im Rahmen der Bereitstellung
des Produkts aus. Diese Haftungs- und Garantieeinschränkungen verstoßen
nicht gegen die gesetzlich geltenden Bestimmungen. Wird eine Klausel
der Haftungsentlassung von einem Gericht für ungültig erklärt oder für
mit einer anderen Klausel als unvereinbar befunden, behalten die übrigen
Vertragsklauseln dennoch ihre Gültigkeit und bleiben rechtswirksam.
Die ungültige Klausel wird in diesem Fall durch eine gültige Klausel
ersetzt, in der Invatec die legitime Absicht zum Ausdruck bringt, ihre
Haftbarkeit und Garantieverpflichtung weitmöglichst einzuschränken.
Niemand ist dazu berechtigt, Invatec bezüglich des Produktes
an andere Garantie- oder Haftungsbedingungen zu binden.
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umlagern, sodass die Katheter
8/24/2012 3:53:37 PM