Баллонный Катетер Для Чта - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

Описание
PACIFIC™ XTREME — это периферический баллонный катетер
с доставкой по проводнику, предназначенный для проведения чрескожной
транслюминальной ангиопластики при атеросклеротическом поражении
сосудов с нарушением их проходимости. Катетер имеет двухпросветный
стержень; на его дистальном конце закреплен баллон. Двухпросветный
стержень катетера разветвляется на проксимальном конце таким
образом, что одна трубка дает доступ к центральному просвету для
введения проволочного проводника, а вторая трубка используется для
раздутия и сдутия баллона при помощи смеси контрастного вещества
и физиологического раствора. Конструкция катетера и особый материал,
из которого выполнен баллон, обеспечивают достижение баллоном
определенного диаметра в зависимости от размера баллона и заданного
давления. Длина каждого баллона указана на упаковке. Гидрофильное
покрытие нанесено на дистальный участок катетера (за исключением
баллона) и выполняет роль лубриканта при намачивании катетера. Катетер
PACIFIC™ XTREME поставляется с баллонами различных размеров.
Номинальные диаметр и длина баллона указаны на наконечнике.
В стерильной упаковке поставляется игла для введения проводника 0,018"
(0,46 мм). и фиксатор, облегчающий управление катетером.
пОказания
Катетер PACIFIC™ XTREME показан к применению для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструктивным
поражением периферических артерий, т. е. подвздошно-бедренных
сегментов артерий, бедренной артерии, подколенной артерии и ее
конечных ветвей, почечных артерий.
Использование катетера PACIFIC™ XTREME при вмешательствах на
сонных артериях и артериях выше аорты
Для вмешательств на сонных и супрааортальных артериях разрешается
использовать только баллонные катетеры диаметром от 2 до 7 мм и длиной
от 20 до 40 мм.
прОтивОпОказания
– Катетер для ЧТА PACIFIC™ XTREME противопоказан для применения
на коронарных артериях.
– Катетеры для ЧТА PACIFIC™ XTREME с диаметром баллона от 2 до
7 мм и длиной баллона свыше 40 мм противопоказаны для
применения на сонных артериях и артериях выше аорты.
предупреждения
– Изделие разработано и предназначено только для однократного
применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Повторное использование или повторная стерилизация может создать
риск микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациентов, включая, кроме
прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к
другому. Микробное загрязнение изделия может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента. Повторное использование или
повторная стерилизация может подвергнуть риску структурную
целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою очередь,
может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Компания INVATEC не несет ответственности за какой бы то ни было
ущерб, являющийся прямым, косвенным или случайным следствием
повторного использования или повторной стерилизации изделия.
– Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр раздутого
баллона должен приблизительно совпадать с диаметром сосуда
проксимальнее и дистальнее участка стеноза.
– Манипуляции с баллоном для ЧТА в сосудистом русле должны
проводиться под высококачественным рентгеноскопическим контролем.
– Не перемещайте раздутый баллон для ЧТА. Положение баллона для
ЧТА можно изменить только в том случае, если через участок проведен
проволочный проводник.
– Если при манипуляциях ощущается сопротивление, то перед
продвижением баллонного катетера вперед или назад следует
при помощи рентгеноскопии, картирования или дигитальной
субтракционной ангиографии выяснить причину сопротивления.
– Ни при каких обстоятельствах не передвигайте проводник во время
раздутия баллона для ЧТА.
– Перед извлечением катетера из сосудистого русла баллон должен быть
полностью сдут.
– Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) баллона. Значение
РДР определено по результатам испытаний in vitro. В 99,9 % случаев
(с доверительной вероятностью 95 %) баллон не разорвется при
давлении, не превышающем расчетного давления разрыва. Для
предотвращения превышения давления рекомендуется применять
контрольно-измерительное устройство.
– Для заполнения баллона используйте только смесь контрастного
вещества и физиологического раствора (1:1). Ни в коем случае
не применяйте для заполнения баллона воздух или газообразный
наполнитель.
IFU_pcf_0110107-01.indd 55
RU
2012-07-03 / 0110107-01
– Используйте катетер до даты, указанной на упаковке в рубрике
«Использовать до...».
– Не применяйте контрастные вещества Lipiodol™ или Ethiodol™ (либо
вещества, содержащие компоненты указанных растворов).
меры предОстОрОжнОсти
– Применение данного баллонного катетера для ЧТА разрешается
только специалистам по интервенционным процедурам, имеющим
достаточный опыт выполнения чрескожной транслюминальной
ангиопластики. Для использования изделия необходимо глубокое
понимание технических принципов, клинических аспектов применения
и возможных источников риска, связанных
с чрескожной транслюминальной ангиопластикой.
– Перед введением катетера для баллонной дилатации пациенту
необходимо провести соответствующую лекарственную терапию
(антикоагулянтами, вазодилататорами и т. д.) в соответствии со
стандартными протоколами ЧТА.
– При обращении с системой следует соблюдать меры предосторожности
во избежание повреждения катетера. Не используйте поврежденный
или закрученный в петли катетер.
– Чтобы сократить до минимума риск попадания воздуха в систему,
категорическим требованием перед применением катетера является
строгий контроль за плотностью его соединений и тщательная
аспирация и промывание системы.
– Баллонный катетер для ЧТА PACIFIC™ XTREME следует использовать
с осторожностью при манипуляциях на кальцифицированных участках
ввиду их абразивной поверхности.
– Перед проведением ЧТА следует выявить возможную аллергическую
реакцию на контрастное вещество.
– При проведении процедуры следует постоянно соблюдать общие
технические требования к процедуре катетеризации. Они включают
промывание компонентов стерильным изотоническим физиологическим
раствором перед использованием и обычную профилактическую
системную гепаринизацию.
– Место ввода катетера и методику катетеризации следует выбирать,
руководствуясь состоянием пациента и опытом специалиста по
интервенционным процедурам.
– Максимальный допустимый диаметр проволочного проводника составляет
0,018" (0,46 мм). Некоторые типы покрытий проволочных проводников
могут увеличивать трение между проводником и катетером.
внимание! При использовании баллонных катетеров для ЧТА PACIFIC™
XTREME больших размеров возможно увеличение времени сдутия
баллона, в особенности для длинных стержней катетеров.
меры предОстОрОжнОсти при вмешательствах на сОнных
артериях и артериях выше аОрты
В ходе или после использования баллонного катетера для дилатации
участков стеноза в сонных
периферических сосудов тромботическим или склеротическим материалом.
Для снижения вероятности таких серьезных осложнений, часто приводящих
к транзиторной ишемической атаке (ТИА), пролонгированному обратимому
ишемическому неврологическому дефициту (ПОИНД) и инсульту,
рекомендуется следующее.
Это изделие должны применять только врачи, прошедшие тщательную
подготовку и обучение по эндоваскулярным вмешательствам на сонных
артериях. Работающие с изделием врачи должны постоянно обновлять
свои знания и изучать последние медицинские публикации по инвазивным
методам терапии сонных артерий.
– До дилатации минимизируйте травмирование сосуда при продвижении
катетера или проволочного проводника.
– Проводите дилатацию локально на участке поражения сосуда при
надлежащем времени раздутия баллона.
– В случае постдилатации имплантированного стента проводите
инструментарий через зону установленного стента осторожно.
нежелательные эффекты
Возможные осложнения, связанные с использованием баллонного катетера
PACIFIC™ XTREME, аналогичны осложнениям, связанным с обычной
процедурой ЧТА. Осложнения могут возникнуть в любое время во время
или после процедуры. Возможные осложнения включают, кроме прочих,
следующие.
Осложнения, связанные с проколом кожи:
– гематома в месте прокола;
– кровотечение в месте прокола;
– тромбоэмболизация;
– тромбоз вены;
– артериовенозная фистула;
– ложная аневризма;
– местная инфекция.
55 of 56
артериях возможна эмболизация
8/24/2012 3:53:42 PM