INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 24

插入技术
− 进入血管的通道必须足够畅通或经过充分再疏通后才能继续执行进
一步介入。
− 如果导丝尚未跨越病灶，则在荧光镜下根据标准 PTA 技术跨越病灶
插入一条 0.018 英寸（0.46 毫米）导丝。
− 将导丝的近端插入到导管的远端尖端。
− 小心地将 PTA 球囊导管插入导管鞘，然后在荧光镜下小心地推入，
使其通过外周血管沿导丝到达病灶。
注意：如果遇到阻力，在未确定阻力原因且未采取补救措施的情况下，
不要继续推进导丝或球囊导管。
− 使用两个位于轴上的不透射线标识物作为跨越目标病灶精确放置的
参考点，将球囊定位于病灶中。
注：为了避免打结，小幅度缓慢推进扩张导管，直到导丝近端从接头中
出现。
球囊扩张
注意：只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (1:1)。建议对长度 ≥ 200 毫
米的球囊施加含盐水 70%、含造影剂 30% 的造影剂混合物。绝不要使
用空气或任何其他介质膨胀导管球囊。
− 将一个内含造影剂的注射器连接到位于球囊导管近端通用接头中的
鲁尔接头上，然后施加约 15 秒钟的负压，直到造影剂溶液中没有气
泡出现。恢复至大气压力使造影剂流入导管腔内。取下注射器，造
影剂在球囊腔的通用接头中出现凹液面。
− 按照制造商的说明消除扩张设备中产生的气泡。
− 通过旋塞将扩张设备连接到 PTA 球囊导管。注意避免空气进入该系
统。
− 打开扩张设备上的旋塞。逐渐膨胀扩张球囊，将病灶扩张至合规表
中计算的直径。施加约 60 秒钟的恒定压力。
注意：不要超过额定破裂压力 (RBP)
球囊收缩和取出
按照标准 PTA 步骤收缩球囊。对球囊施加约 30 - 120 秒钟的负压，直
到球囊变空。将导管从血管中小心拉出之前，确保球囊已完全收缩。
供应方式
PACIFIC™ XTREME PTA 球囊在提供前已进行灭菌处理，并仅限一次
性使用。PACIFIC™ XTREME 用环氧乙烷灭菌。只要包装未被打开或
损坏即可保持无菌状态。请在标签标明的有效日期前使用。
注意：如果内包装被打开或损坏，请不要使用。
重卷绕工具 – 以在病人体内多次使用后恢复正确的球囊设计
与合规表一起提供的球囊重卷绕工具的供应情况取决于设备尺寸。此重
卷绕工具是一个具有经校准内径的红色套筒，旨在第一次或后续膨胀
后协助折叠导管上的球囊部分。重卷绕球囊有助于球囊导管的插入和抽
出。
注：所有球囊运输时已经预先卷好。球囊卷可能会随时间而松弛。在必
要时可通过以下步骤卷紧球囊：
1. 对球囊腔施加负压并在重卷绕过程中保持压力。随着球囊放气，可
看到褶皱。
2. 面对导管的远端，绕导管体逆时针手动卷动球囊褶。
3. 在把球囊褶按向导管的同时，滑动球囊重卷绕工具使其套到球囊上
（仅限特定球囊长度）。
储存
在可控室温的干燥环境下储存。避光保存。不要接触有机溶剂（例如酒
精）、电离辐射或紫外线。轮换库存以便在包装标签上的失效日期前使
用导管。
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担保/责任
本产品及其系统的各个组件已经尽可能很好地设计、制造、测试和包
装。Invatec 使用说明中包含的警告应被明确视为此规定中不可或缺的
部分。Invatec 在产品上标明的失效日期前为产品提供担保。此担保有
效的前提是按照使用说明使用本产品。Invatec 拒绝任何对于本产品适
销性或适于特定目的的担保。Invatec 不会对本产品导致的所有直接、
间接、偶然或因果性损害负责。除非 Invatec 欺诈或其部件存在严重缺
陷，否则对任何买方损失的补偿在任何情况下都不会大于有争议产品的
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除 Invatec 对其所提供产品的任何其他无论起因如何的潜在责任。这些
责任和担保限制并不是要抵触适用法律的任何强制规定。如果此免责声
明的任何条款被管辖法庭视为无效或与适用法律冲突，则其余条款不应
受到影响并仍应保持全部执行力和效力。无效的条款应被最恰当地反映
Invatec 在限制其责任或担保中合法利益的有效条款替代。任何人都无
权约束 Invatec 遵守关于本产品的任何其他担保或责任。
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