INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 41

AçIKLAmA
PACIFIC™ XTREME, aterosklerotik tıkanan damarlarda perkütan
translüminal anjiyoplasti amaçlı kullanım için özel olarak tasarlanmış bir
Tel Üzerinden (OTW) periferal balon kateteridir. Kateterde, bir balonun
lehimlendiği distal uç üzerinde çift lümenli bir şaft mevcuttur. Çift lümenli
şaft, proksimal uçta dallara ayrılır, böylece bir tüp kılavuz tel için merkezi
lümene giriş oluştururken, diğer tüp dilatasyon balonunu kontrast madde
ve salin çözelti karışımıyla şişirmek ve söndürmek için kullanılır. Kateter
yapısı ve özel balon maddesi, balon boyutuna ve tanımlanan basınca
göre özel bir balon çapına erişebilecek şekilde tasarlanmıştır. Her balonun
uzunluğu belirtilmiştir. Bu distal segmenti kaplamak için, ıslandığında
kateteri yağlayan bir hidrofilik kaplama özel olarak tasarlanmıştır. PACIFIC™
XTREME'in farklı balon boyutları mevcuttur. Nominal balon çapı ve boyları
merkez üzerinde belirtilmiştir. Steril ambalaj içinde, 0,018 inç (0,46 mm)
kılavuz telin takılmasını kolaylaştıran bir iğne ve kateterin kullanılmasına
yardımcı olan bir klips verilir.
eNdİkasyoNlar
PACIFIC™ XTREME, periferal arterlerde tıkanıklığı olan hastalarda (örn.
ilyo-femoral-, femoral-, popliteal-, infra-popliteal- ve renal arterlerde)
perkütan translüminal anjiyoplastide (PTA) endikedir.
Karotis ve supra-aortik uygulamalar için PACIFIC™ XTREME
Karotis ve supra-aortik uygulamalar için yalnızca 2 ila 7 mm çapındaki
ve 20 ila 40 mm uzunluğundaki balon kateterler endikedir.
koNtreNdİkasyoNlar
− PACIFIC™ XTREME PTA kateteri, koroner arterlerde kullanım için
kontrendikedir.
− 2 ila 7 mm çap ve 40 mm. üzerinde balon uzunluğuna sahip PACIFIC™
XTREME PTA kateteri, karotis ve supra-aortik arterlerde kullanım için
kontrendikedir.
UyARILAR
− Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve bu şekilde
kullanılması amaçlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA
YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon,
cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bulaşıcı hastalığın/
hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya geçmesi dahil olmak üzere,
ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla hastada enfeksiyona veya
kişiden kişiye yayılan enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu,
hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol
açabilir. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal
bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına ve bunun
sonucunda hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne
neden olabilir. INVATEC, yeniden sterilizasyondan veya yeniden
kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya dolaylı
zarardan sorumlu tutulamaz.
− Damarın zarar görme olasılığını azaltmak için, balonun şişirilmiş haldeki
çapı, stenoza proksimal ve distal konumdaki damarın çapına yakın
olmalıdır.
− PTA balonu vasküler sisteme girdiğinde, yüksek kaliteli floroskopik
gözetim altında manipüle edilmelidir.
− PTA balonunu şişmiş halde manipüle etmeyin. PTA balonunun konumu
yalnızca kılavuz tel yerleştikten sonra değiştirebilir.
− Manipülasyon esnasında direnç oluşursa, balon kateteri geri ya da ileri
hareket ettirilmeden önce, floroskopi, yol haritalama veya DSA yoluyla
neden tespit edilmelidir.
− Kılavuz tel PTA balonunu şişirilmesi sırasında hiçbir şart altında hareket
ettirilmemelidir.
− Vasküler sistemden kateter geri çekilmeden önce balon tamamen
sönmelidir.
− Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın. RBP in vitro testlerin
sonuçlarına dayanır. Balonların en az %99,9'u (%95 güvenle) anma
patlama basıncı değerinde veya altında patlamaz. Fazla basınç
oluşumunu önlemek amacıyla bir basınç izleme cihazının kullanılması
önerilir.
− Balonu doldurmak için yalnızca bir kontrast madde ve salin çözelti
karışımı kullanın (1:1). Kateter balonunu şişirmek için kesinlikle hava
ya da gazlı madde kullanmayın.
− Kateteri ambalaj üzerinde belirtilen "Son Kullanma Tarihi"nden önce
kullanın.
− Lipiodol™ veya Ethiodol™ kontrast maddesiyle ya da bu ajanların
bileşenlerini bir araya getiren kontrast maddelerle birlikte kullanmayın.
IFU_pcf_0110107-01.indd 41
TR
2012-07-03 / 0110107-01
öNLEmLER
− Bu PTA balon kateterini, yalnızca perkütan translüminal anjiyoplastide
yeterli deneyimi olan Operatörler kullanmalıdır. Bu ürünü kullanmadan
önce, perkütan translüminal anjiyoplasti ile ilgili teknik ilkelerin, klinik
uygulamaların ve risklerin ayrıntılı biçimde anlaşılması gerekir.
− Dilatasyon kateteri yerleştirilmeden önce standart PTA protokollerine
uygun olarak hastaya uygun ilaç tedavisi (antikoagülan, vazodilatör vb.)
uygulanmalıdır.
− Kateterin zarar görmesini önlemek için kullanım sırasında çok dikkatli
olun. Bükülmüş veya hasarlı kateterleri kullanmayın.
− Sisteme hava girme olasılığını azaltmak için, devam etmeden önce
kateter bağlantılarının sıkı tutulmasına ve sistemin iyice aspire edilerek
yıkanmasına çok dikkat edilmelidir.
− PACIFIC™ XTREME PTA balonu, kalsifiye lezyonları içine alan
prosedürlerde, söz konusu lezyonların aşındırıcı özelliklerinden
dolayı ihtiyatla kullanılmalıdır.
− Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar tedavi öncesinde
saptanmalıdır.
− Kateter yerleştirme işlemine ilişkin genel teknik gereklilikler her zaman
gözetilmelidir. Kullanım ve alışılmış profilaktik, sistemik heparinizasyon
öncesinde bileşenlerin steril, izotonik salin çözeltisiyle yıkanması buna
dahildir.
− Kateter uygulamaları farklılık gösterir; uygun teknik, hastanın durumuna
ve operatörün deneyimine göre seçilmelidir.
− Kılavuz telin en geniş çapının 0,018 inç (0,46 mm) değerini aşmaması
gerekir. Kılavuz tellerdeki bazı kaplamalar kılavuz tel ve kateter arasında
artan sürtünmeye neden olabilir.
dİkkat: PACIFIC™ XTREME PTA balon kateterinin daha büyük boyutları
özellikle uzun kateter şaftlarında daha yavaş sönme süresine sahip olabilir.
karotİs ve supra-aortİk uygulamalar İÇİN öNlemler
Bir balon kateterin karotis arterlerindeki bir stenotik lezyonun genişletilmesi
için kullanımı sırasında veya sonrasında, trombotik veya sklerotik materyalin
periferal embolizasyonu gerçekleşebilir. Bu nedenle, genellikle TIA'lara,
PRIND'lere veya felçlere yol açan bu ana komplikasyonların gerçekleşme
olasılığını en aza indirmek için şunlar önerilir:
Yalnızca Karotis arterlerinin
gerçekleştirilmesi konusunda kapsamlı eğitim almış doktorlar bu cihazı
kullanmalıdır. Doktorların, Karotis arteri tedavisi hakkında en son yayınlarla
bilgilerini güncel tutmaları gerekir.
− Dilatasyon öncesinde kılavuz kateter veya kılavuz tel manipülasyonu
sırasında travmayı minimize edin.
− Uygun şişirme süreleri kullanarak lezyonla sınırlı dilatasyonlar uygulayın.
− Takılmış bir stentin postdilatasyonu durumunda, stent uygulanan alanı
yavaşça geçin.
advers etkİler
PACIFIC™ XTREME'in kullanımıyla ilişkilendirilen komplikasyonlar, standart
PTA prosedürleriyle ilişkilendirilen komplikasyonlara benzer. Komplikasyonlar
prosedür sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir:
Ponksiyonla ilgili:
− Ponksiyon bölgesinde hematom
− Ponksiyon bölgesinde hemoraj
− Trombo embolizasyon
− Venöz tromboz
− Arteriovenöz fistül
− Yalancı anevrizma
− Lokal enfeksiyonlar
Dilatasyonla ilgili:
− Genişleyen arterde diseksiyon
− Hipotansiyon
− Aritmi
− Ölüm
− Arter duvarında perforasyon
− Uzun spazmlar
− Cerrahi müdahale gerektiren bir akut reoklüzyon
NOT: Karotis- ve supra-aortik arterlerin dilatasyonu (aynı zamanda
predilatasyon ve/veya postdilatasyon sırasında), (TIA ve PRIND gibi) geçici
nörolojik eksikliklere veya olası ölümcül sonuçları olan kalıcı eksikliklere
neden olabilir.
41 of 56
endovasküler tedavi prosedürünün
8/24/2012 3:53:41 PM