De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

DE - DEUTSCH
VVR 4000i und VVR4000i SMARxT – ABGEDICHTETE,
VENÖSE HARTSCHALEN-RESERVOIRS MIT EINGEBAUTEM
KARDIOTOMIE-FILTER
BESCHREIBUNG
VVR 4000i ist ein venöses Hartschalen-Reservoir mit eingebautem Kardiotomie-
Filter (nachstehend wird es als „venöses Reservoir" bezeichnet).
Die Oberflächen, die im VVR 4000i SMARxT Blutkontakt haben, sind modifiziert
worden, um die Kompatibilität zu steigern, sodass ein reduziertes Anhaften von
Blutplättchen auf den beschichteten Oberflächen erzielt werden konnte.
Dieses Produkte wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und hat pyrogenfreie
Schlauchleitungen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Reservoir VVR 4000i ist für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen
bestimmt, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass über einen Zeitraum bis zu
sechs Stunden erforderlich ist.
GEGENANZEIGEN
Für dieses Produkt sind keine Gegenanzeigen bekannt.
WARNUNGEN
7. Eine Verstopfung des Ausgleichs-/Vakuumanschlusses könnte zum
Druckanstieg im Reservoir und der Möglichkeit des Übertretens von
Gasblasen zum Patienten und/oder Beschädigungen des Geräts führen.
8. Daher darf nicht zugelassen werden, dass der Druck im venösen Reservoir
übermäßig ansteigt, denn dies könnte zur Verstopfung der venösen
Dränage, zum Zurückdrücken von Luft zum Patienten oder zum Eindringen
von Luft in die Blutleitungen des Oxygenators führen.
9. Weiter ist darauf zu achten, dass die ggf. vorhandene VAVD-Dampfsperre
während des Gebrauchs nicht ganz gefüllt wird. Denn andernfalls kann
Flüssigkeit in die Vakuumsteuerung eindringen oder es kann verhindert
werden, dass das Reservoir auf Atmosphärendruck belüftet wird, wenn
kein Vakuum mehr angeschlossen ist.
10. Die Schutzkappe muss vom Ausgleichs-/Vakuumanschluss abgenommen
werden, damit eine versehentliche Druckbeaufschlagung des Reservoirs
vermieden wird. Der Ausgleichs-/Vakuumanschluss muss während der
gesamten Betriebszeit des Reservoirs offen bleiben oder, bei Verfahren mit
vakuumassistierter venöser Rückführung, an eine auf maximal –90 mm Hg
geregelte Vakuumquelle angeschlossen sein.
11. Es ist sicherzustellen, dass die Kappen aller unbenutzten Anschlüsse
luftdicht verschlossen sind, bevor die vakuumassistierte venöse
Blutrückführung eingeleitet wird.
12. Anästhetika wie Isofluoran dürfen nicht in direkten Kontakt mit diesem
Gerät gelangen. Denn diese Stoffe können Beschädigungen der
Gerätestruktur hervorrufen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
22. Sorin Group empfiehlt bei allen kardiopulmonalen Bypassprozeduren den
Einsatz von Sicherheitsvorrichtungen,
Luftblasendetektoren, arterielle Filter und dem Bypass vorgeschaltete
Filter, zur Vorbeugung von Gas- oder Partikelembolien.
23. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Gebrauchsanweisungen
sorgfältig.
24. Dieses Gerät ist für den einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten
bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.
25. Dieses Gerät ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschultes
Fachpersonal bestimmt.
26. ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den
Verkauf durch bzw. auf Verordnung eines Arztes.
27. Das Mindestbetriebsvolumen
kardiopulmonalen Einsatz beträgt 100-200 ml (siehe Abschnitt mit
technischen Daten der Einheit). Es wird jedoch dringend nahegelegt,
zusätzlich zu diesen 100-200 ml Mindestfüllstand ein zusätzliches Volumen
vorzuhalten, um eine angemessene Reaktionszeit im Falle einer
Verstopfung des venösen Zuflusses gewährleisten zu können. Das venöse
Reservoir darf nicht mehr als 4.000 ml beinhalten.
28. Die Verwendung von vakuumgestütztem Rückfluss kann zu negativen
Druckwerten im Oxygenator und damit zu der Gefahr des Ansaugens von
Lufr durch die Oxygenatormembran in die Blutlinie führen.
Probenentnahmesystem, die arterielle Spülleitung, ein Hämokonzentrator,

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

wie Füllstandsensoren,
im venösen Reservoir für
eine nicht-okklusive Rollenpumpe, eine Zentrifugalpumpe oder jede andere
Verbindung zwischen der arteriellen Patientenlinie und dem Reservoir
können als Leitung für den Anschluss des Vakuums an die arterielle Seite
des Oxygenators dienen.
29. Keine Flüssigkeiten oder Medikamente auf der arteriellen Seite des
Probenentnahmesystems infundieren.
30. Es dürfen nicht mehr als 4 Liter/min Blut-/Gasgemisch durch den
Bypassfilter, den Rezirkulations- oder Schnellbefüllungsanschluss geführt
werden, außer wenn dies erforderlich ist, um Blasen aus dem Oxygenator
abzuführen.
31. Der Druck im eingebauten Kardiotomie-Filter ist zu überwachen. Falls er 50
mmHg übersteigt, muss der Kardiotomie-Filter umgangen werden.
32. Die Ausgleichsleitungen des Patienten dürfen nicht an die gefilterten
Anschlüsse des venösen Reservoirs angeschlossen werden, es sei denn,
es wird eine Schutzvorrichtung zur Verhinderung des Rückflusses zum
Patienten zwischen dem Patienten und dem venösen Reservoir eingesetzt.
33. Keine gefilterten Anschlüsse zur Rückführung benutzen, wenn der Filter
der arteriellen Leitung gespült wird.
34. Keine kleinvolumigen Medikamente durch die Luer-Lock-Anschlüsse
verabreichen.
35. Unbenutzte Anschlüsse sind fest verschlossen zu halten.
36. Angemessene
Bedeutung.
37. Bei der Herstellung von Verbindungen der Blutleitungen ist aseptische
Technik anzuwenden.
38. Dafür sorgen, dass der Ausgang des venösen Reservoirs höher liegt als
die höchste Stelle im Membranbereich. Dadurch wird die Gefahr reduziert,
dass Gase von der Gasseite des Membranbereichs ins Blut gezogen
werden.
39. Sorin Group
Rückführungsverfahren den Einsatz folgender Elemente:
a) zuverlässige Wandabsaugung und kalibrierter Vakuumregler
b) Dampfsperre in der Vakuumleitung
c) Drucküberwachung der venösen Leitung
d) Vakuum-Entlastungsventil in der Vakuumleitung
e) Einwegventile, wo erforderlich, um Rückfluss zu verhindern
40. Die Leitung zur Entnahme arterieller Blutproben an den bevorzugten
arteriellen Probenentnahmeanschluss am extrakorporalen Kreislauf
anschließen.
41. Die Spülleitung des arteriellen Filters darf nicht an die gefilterten
Kardiotomie-Anschlüsse oder an die gefilterten Luer-Lock-Anschlüsse
angeschlossen werden.
42. Bei der Infusion von Medikamenten während der vakuumassistierten
venösen Rückführung ist Vorsicht walten zu lassen, denn diese werden
dabei rasch ins Reservoir infundiert.
ANWENDUNGSVERFAHREN FÜR DEN KARDIOPULMONALEN
BYPASS
SETUP-VERFAHREN
16. Das venöse Reservoir in die Halterung einsetzen.
Dabei prüfen, ob die Montagehalterung (Kalatognr. 050305400) sicher an
der Pumpenkonsole befestigt und so ausgerichtet ist, dass bei Gebrauch
maximale Sichtbarkeit gegeben ist. Die Halterung kann an beiden Seiten
der Pumpe angebracht werden.
Das venöse Reservoir aus der Versandverpackung nehmen und die sterile
Umhüllung auf Beschädigungen prüfen. Falls die Sterilität nicht gegeben
ist, darf es nicht verwendet werden. Die auf der Rückseite unten am
Reservoir stehende Seriennummer notieren.
Das venöse Reservoir in die Montagehalterung einsetzen und überprüfen,
den
dass es stabil ist. (In der Gebrauchsanweisung der Montagehalterung ist
beschrieben, wie die Halterung montiert und zusammengebaut werden
muss).
Zur besseren Ausrichtung der Anschlüsse an der Oberseite des venösen
Reservoirs kann die Abdeckung in die gewünschte Richtung gedreht
werden.
17. Überwachung der Bluttemperatur
Falls erwünscht,
Das
Temperatursonde von Sorin Group (Katalognr. 042229000) in die hierfür
DE - DEUTSCH
Antikoagulationsbehandlung ist
empfiehlt bei vakuumassistierten
kann eine wieder verwendbare
von grundlegender
venösen
(unsterile)
13