Περιορισμενη Εγγυηση - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ BYPASS
1. Πριν την ολοκλήρωση του bypass, μηδενίστε τη ροή στο σύστημα λήψης.
2. Ολοκληρώστε την παράκαμψη σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
3. Μην εκκενώσετε τελείως τη φλεβική δεξαμενή μέχρις ότου βεβαιωθείτε ότι
δεν θα χρειαστεί να αποκαταστήσετε την παράκαμψη.
4. Αν το επιθυμείτε, μπορείτε να πετύχετε την μέγιστη επαναφορά αίματος
στον ασθενή, προσθέτοντας φυσιολογικό ορό πλήρωσης στη φλεβική
δεξαμενή όταν το αίμα θα έχει φτάσει στον ελάχιστο όγκο στο ρεζερβουάρ.
Αντλήστε αργά διαμέσου του οξυγονωτή, φροντίζοντας ώστε να μην
εκκενωθεί η φλεβική δεξαμενή.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ VVR
4000i ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΑΡΔΙΟΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗ
Η ακόλουθη διαδικασία επιτρέπει στο χειριστή να αντικαταστήσει τη φλεβική
δεξαμενή VVR 4000i κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Αναγκαίο υλικό για τη διαδικασία αντικατάστασης:
Ένα (1) Αποστειρωμένος κόφτης για σωλήνες
Πέντε (5) Σφιγκτήρες σωλήνων
Ένα (1) Κομμάτι σωλήνα 3 ιντσών (7,5 cm), αποστειρωμένο, εσ.
διαμ. 3/8" (9,5 mm)
Ένα (1) Συνδετήρας σωλήνα, αποστειρωμένος, 3/8" x 3/8" (9,5
mm x 9,5 mm)
Ένα (1) Φλεβική δεξαμενή VVR 4000i
Ένα (1) Βάση στήριξης HVR 4000 (αρ. καταλόγου 050305400)
1. Συνδέστε μια δεύτερη βάση στήριξης HVR 4000 (αρ. καταλόγου
050305400) στην κονσόλα της αντλίας. Προσανατολίστε τη βάση στήριξης
όσο το δυνατόν πιο κοντά στην πρώτη βάση στήριξης.
2. Αφαιρέστε τη νέα φλεβική δεξαμενή από το κιβώτιο συσκευασίας και
επιθεωρήστε την εσωτερική συσκευασία για ζημιές πριν την ανοίξετε.
Αφαιρέστε το προϊόν από την εσωτερική συσκευασία και καταγράψτε τον
αριθμό σειράς της νέας φλεβικής δεξαμενής. Μην χρησιμοποιήσετε τη
συσκευή αν η στειρότητα δεν είναι εγγυημένη.
Τοποθετήστε τη νέα φλεβική δεξαμενή στη νέα βάση στήριξης. Οι θύρες
εισόδου και εξόδου της νέας φλεβικής δεξαμενής πρέπει να είναι
προσανατολισμένες στην ίδια κατεύθυνση με τις θύρες της παλιάς
φλεβικής δεξαμενής. Σταματήστε τη ροή μέσα από το σύστημα
δειγματοληψίας της παλιάς συσκευής. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η
γραμμή επανακυκλοφορίας είναι κλειστή με σφιγκτήρα.
3. Τερματίστε την παράκαμψη ακολουθώντας τις συνήθεις διαδικασίες. Οι
διαδικασίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν κλείσιμο με σφιγκτήρα της
φλεβικής και της αρτηριακής γραμμής και διακοπή της παροχής κενού στη
θύρα απαέρωσης/κενού (εάν υπάρχει).
4. Μεταφέρετε το σύστημα δειγματοληψίας από την παλιά φλεβική δεξαμενή
στη νέα φλεβική δεξαμενή, αποσυνδέοντας τη γραμμή φλεβικής
δειγματοληψίας από τη φλεβική είσοδο της παλιάς δεξαμενής και
συνδέοντάς τη στη φλεβική είσοδο της νέας φλεβικής δεξαμενής. Αν η
ράμπα δειγματοληψίας είναι στερεωμένη στο καπάκι της παλιάς φλεβικής
δεξαμενής, μεταφέρετε τη ράμπα δειγματοληψίας στο καπάκι της νέας
φλεβικής δεξαμενής.
5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε το αποστειρωμένο κομμάτι
σωλήνα 3 ιντσών (7,5 cm), εσ. διαμ. 3/8" (9,5 mm), στην έξοδο της νέας
φλεβικής δεξαμενής και κλείστε το με σφιγκτήρα. Συνδέστε στη γραμμή
αυτή τον αποστειρωμένο ευθύ συνδετήρα 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm).
6. Εισαγάγετε υγρό πλήρωσης στη νέα φλεβική δεξαμενή μέχρι να επιτευχθεί
ο ελάχιστος συνιστώμενος όγκος των 200 ml.
7. Μεταφέρετε τις γραμμές αναρρόφησης της δεξαμενής καρδιοτομίας, τη
γραμμή επανακυκλοφορίας, τις γραμμές απαέρωσης, τη γραμμή
εκκένωσης του αρτηριακού φίλτρου, κ.λπ, από την παλιά φλεβική δεξαμενή
στη νέα φλεβική δεξαμενή. Διαπιστώστε την ασφάλεια των συνδέσεων.
8. Ανοίξτε το σφιγκτήρα στη γραμμή επανακυκλοφορίας. Βεβαιωθείτε ότι
υπάρχει ακόμη ένα clamp στην αρτηριακή γραμμή σε άφιξη στον ασθενή.
9. Εκκινήστε αργά την αρτηριακή αντλία και μεταφέρετε το αίμα από την
παλιά στη νέα φλεβική δεξαμενή, χρησιμοποιώντας τη γραμμή
επανακυκλοφορίας. Συνεχίστε μέχρι να απομακρυνθεί όλο το αίμα από
την παλιά φλεβική δεξαμενή, αλλά μην αφήνετε κενή τη γραμμή σε έξοδο
της ίδιας της δεξαμενής. Απενεργοποιήστε την αντλία.
10. Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες στη γραμμή εξόδου της παλιάς φλεβικής
δεξαμενής, κοντά στην έξοδο της δεξαμενής και με απόσταση περίπου 1,5
ίντσες (3,8 cm) μεταξύ τους. Κόψτε ασηπτικά το σωλήνα στη ζώνη που
περιλαμβάνεται μεταξύ των δύο clamp, κάνοντας την κοπή στο σημείο που
είναι πλησιέστερα στην έξοδο.
11. Συνδέστε τη γραμμή εξόδου της δεξαμενής στον ευθύ συνδετήρα 3/8" (9,5
mm) που βρίσκεται στην έξοδο της νέας φλεβικής δεξαμενής.
12. Αφαιρέστε τη φλεβική γραμμή από την παλιά δεξαμενή και συνδέστε τη
στη νέα φλεβική δεξαμενή. Εάν υπάρχουν, αφαιρέστε και επανασυνδέστε
τη γραμμή απαέρωσης της αριστερής κοιλίας, τις γραμμές πλήρωσης και
τη γραμμή εκκένωσης του αρτηριακού φίλτρου.
13. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τη γραμμή εξόδου της νέας φλεβικής
δεξαμενής.
14. Διαπιστώστε την ασφάλεια των συνδέσεων. Βεβαιωθείτε ότι εξακολουθεί
να υπάρχει ένας σφιγκτήρας στην αρτηριακή γραμμή, στη γραμμή
επανακυκλοφορίας από την πλευρά του ασθενή.
15. Αφαιρέστε τα clamp από τις γραμμές φλεβική και αρτηριακή και εκκινήστε
εκ νέου το bypass σύμφωνα με την συνήθη διαδικασία.
16. Μεταφέρετε τον αισθητήρα θερμοκρασίας από τη φλεβική είσοδο της
παλιάς δεξαμενής στη φλεβική είσοδο της νέας φλεβικής δεξαμενής (εάν
υπάρχει).
17. Μεταφέρετε τον αισθητήρα SAT/HCT από το σύνδεσμο SAT/HCT της
παλιάς δεξαμενής στο σύνδεσμο SAT/HCT της νέας φλεβικής δεξαμενής
(εάν υπάρχει).
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος,
πρέπει να ενημερώσει σχετικά το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη
SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να
αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι
απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια
ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η απολύμανση, η
συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της
ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
Το εκάστοτε νοσοκομειακό ίδρυμα φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη
προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην
επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που
μεταδίδονται με το αίμα.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα
δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα από
τον κατασκευαστή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της
συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να
λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον
χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες
και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα
χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή
θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του
εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα
επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με
επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των
οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή
χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη,
δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη
χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής
συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της συσκευής
στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP ITALIA έως τη
στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα οφείλεται
σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή
προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και
καταλληλότητας
περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή
μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός
ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο,
51