It - Italiano - Istruzioni Per L'USo - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

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RESERVOIR VENOSO RIGIDO SIGILLATO CON FILTRO DI
CARDIOTOMIA INTEGRALE VVR 4000i E VVR4000i SMARxT
DESCRIZIONE
Il VVR 4000i è un reservoir venoso rigido con filtro di cardiotomia integrale (di
seguito denominato "reservoir venoso").
Le superfici di contatto con il sangue del VVR 4000i SMARxT sono state
modificate per migliorare la compatibilità con il sangue attuando una riduzione
dell'adesione piastrinica sulle superfici rivestite.
Questo prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è provvisto di
percorsi dei liquidi apirogeni.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il VVR 4000i è concepito per essere utilizzato in procedure chirurgiche che
richiedono bypass cardiopolmonare per periodi che possono durare fino a sei
ore.
CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni per questo prodotto.
AVVERTENZE
1. L'ostruzione del raccordo di sfiato/uscita di aspirazione potrebbe
determinare la pressurizzazione del reservoir e potenzialmente il passaggio
di bolle di gas al paziente e/o danni al dispositivo.
2. Non consentire al reservoir venoso di raggiungere condizioni di
sovrapressurizzazione, in quanto ciò potrebbe ostruire il drenaggio venoso,
forzare l'aria per via retrograda nel paziente o determinare l'ingresso di aria
nel percorso ematico dell'ossigenatore.
3. Non consentire ad un eventuale raccoglitore di consenta VAVD (drenaggio
venoso aspirato) di riempirsi completamente durante l'utilizzo.
potrebbe far entrare liquido nel dispositivo di controllo dell'aspirazione o
impedire al reservoir di essere sfiatato nell'atmosfera quando l'aspirazione
non è applicata.
4. Togliere il cappuccio dalla presa di sfiato/uscita di aspirazione per evitare
una pressurizzazione accidentale del reservoir. La presa di sfiato/uscita di
pressione deve rimanere sempre aperta durante il funzionamento del
reservoir oppure essere collegata ad una fonte di aspirazione regolata per
non superare i -90 mm Hg nelle procedure che fanno uso di ritorno venoso
aspirato.
5. Prima di iniziare la procedura con ritorno venoso aspirato, verificare che il
cappuccio di ogni raccordo non utilizzato sia ermeticamente chiuso.
6. Evitare che agenti anestetici, come l'isofluorano, entrino in contatto diretto
con questo dispositivo. Questi agenti possono metterne in pericolo
l'integrità strutturale.
PRECAUZIONI
1. Per migliorare la prevenzione di embolismi gassosi o particellari, Sorin
Group raccomanda l'utilizzo di dispositivi di sicurezza, comprendenti
sensori di livello, rilevatori di bolle, filtri arteriosi e filtri di prebypass per tutte
le procedure di bypass cardiopolmonare .
2. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere con attenzione le Istruzioni
per l'Uso.
3. Questo dispositivo è concepito esclusivamente come dispositivo monouso
per un solo paziente. Non risterilizzare.
4. Il presente dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale
addestrato.
5. Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo
da parte di o su richiesta di un medico.
6. Il volume operativo minimo del reservoir venoso per uso cardiopolmonare è
di 100-200 ml (ved. paragrafo specifiche dell'unità). Tuttavia, per garantire
un tempo di risposta adeguato in caso di ostruzione del flusso venoso in
ingresso, si raccomanda di mantenere un certo volume aggiuntivo al livello
minimo di 100-200 ml. Non superare il volume di 4.000 ml nella riserva
venosa.
7. L'utilizzo del ritorno venoso aspirato può causare la generazione di una
pressione negativa all'interno dell'ossigenatore e quindi la possibilità che
nel circuito sangue approdi aria passando attraverso la membrana
dell'ossigenatore. La rampa di prelievo, la linea di spurgo arteriosa, un
emoconcentratore, una pompa roller non occlusiva, una pompa centrifuga

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

Ciò
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o qualsiasi altro tipo di collegamento tra la linea arteriosa del paziente e il
reservoir possono fornire un tubo per l'aspirazione da applicare al lato
arterioso dell'ossigenatore.
8. Non infondere liquidi o farmaci nel lato arterioso della rampa di prelievo.
9. Non far defluire più di 4 litri/m di una combinazione di sangue e sostanze
gassose attraverso il bypass del filtro, il ricircolo i o raccordi di priming
rapido, ad eccezione dei casi in cui è necessario per disaerare
l'ossigenatore.
10. Si dovrebbe monitorare la pressione dell'intero filtro di cardiotomia. Se la
pressione supera 50 mmHg, il filtro di cardiotomia deve essere bypassato.
11. Non collegare le linee di sfiato del paziente agli ingressi filtrati del reservoir
venoso, a meno che tra il paziente e il reservoir venoso non sia stato
posizionato un mezzo di prevenzione del flusso retrogrado in direzione del
paziente.
12. Non utilizzare un ingresso filtrato come punto di ritorno quando si spurga il
filtro della linea arteriosa.
13. Non addizionare farmaci di volume ridotto attraverso i raccordi luer lock.
14. I raccordi non utilizzati devono essere tenuti perfettamente chiusi.
15. Un'anticoagulazione adeguata è essenziale.
16. Eseguire tutti i collegamenti delle linee ematiche utilizzando una tecnica
asettica.
17. Accertarsi che l'uscita del reservoir venoso sia posizionata più in alto del
punto più alto all'interno del comparto della membrana. In questo modo si
ridurrà la possibilità di attirare gas nel sangue dal lato gas del comparto
della membrana.
18. Sorin Group raccomanda l'utilizzo di quanto indicato di seguito nelle
procedure che fanno uso del ritorno venoso aspirato:
a) Aspirazione delle pareti affidabile e dispositivo di regolazione del vuoto
calibrato
b) Raccoglitore di condensa nella linea di aspirazione
c) Monitor della pressione nella linea venosa
d) Valvola regolatrice della pressione nella linea di aspirazione
e) Valvole unidirezionali per impedire, ove necessario, un flusso
retrogrado.
19. Collegare la linea di prelievo arterioso al punto di prelievo arterioso
preferito del circuito extracorporeo.
20. Non collegare la linea di spurgo del filtro arterioso agli ingressi filtrati per
cardiotomia o ai raccordi Iuer lock filtrati.
21. Prestare attenzione in caso di infusione di farmaci durante il ritorno venoso
aspirato in quanto potrebbero essere rapidamente infusi nel reservoir.
PROCEDURE PER L'UTILIZZO DEL BYPASS CARDIOPOLMONARE
PROCEDURE DI MONTAGGIO
1. Posizionare il reservoir venoso nella staffa.
Assicurarsi che la staffa di montaggio (n. catalogo 050305400) sia
saldamente fissata alla console della pompa ed orientata in modo da
fornire la massima visibilità durante l'utilizzo. La staffa può essere
posizionata su entrambi i lati della pompa.
Estrarre il reservoir venoso dal cartone d'imballaggio ed ispezionare
l'involucro sterile per verificare l'eventuale presenza di danni. Non utilizzare
se la sterilità è stata compromessa. Registrare il numero di serie riportato
sul lato inferiore a tergo del reservoir.
Installare il reservoir venoso nella staffa di montaggio ed accertarsi che il
reservoir sia stabile. (Per una descrizione del montaggio e
dell'assemblaggio della staffa, consultare le istruzioni per l'uso della staffa
di montaggio).
Per un migliore orientamento dei raccordi sulla parte superiore del reservoir
venoso, è possibile ruotare il coperchio fino a raggiungere l'orientamento
desiderato.
2. Monitoraggio della temperatura del sangue
Se si desidera, inserire una sonda per la temperatura (non sterile )
riutilizzabile Sorin Group (n. catalogo 042229000) nell'apposito attacco per
la temperatura venosa. Bloccare in posizione la sonda della temperatura
facendo ruotare il manicotto del connettore in senso orario, fino alla
posizione di blocco. Collegare il jack della sonda ad un monitor della
temperatura che accetta sonde della serie 400 Yellow Springs Instrument.
3. Collegamento del monitor Sorin Group SAT/HCT
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