SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso página 79

2. Scoateţi noul rezervor venos din cutia de expediere şi verificaţi înainte de
deschidere dacă există deteriorări ale ambalajului. Scoateţi produsul din
ambalaj şi înregistraţi seria noului rezervor venos. A nu se utiliza în cazul
în care s-a compromis sterilitatea.
Poziţionaţi noul rezervor venos pe noul suport. Orificiile de intrare şi ieşire
ale noului rezervor venos vor fi orientate în aceeaşi direcţie ca şi orificiile
vechiului rezervor venos. Opriţi curgerea prin sistemul de prelevare a
dispozitivului vechi. Verificaţi pentru a vă asigura că linia de recirculare este
strânsă.
3. Încheiaţi bypass-ul urmând procedurile obişnuite. Acest lucru va implica
strângerea liniilor venoase şi arteriale şi întreruperea vacuumului la orificiul
de aerisire/vacuum (dacă este aplicabil).
4. Transferaţi sistemul de prelevare din vechiul rezervor venos în cel nou,
deconectând linia de probe venoase de la intrarea vechiului rezervor venos
şi ataşând-o la intrarea venoasă a noului rezervor venos. În cazul în care
colectorul de probe se montează pe calota vechiului rezervor venos,
transferaţi colectorul de probe pe calota noului rezervor venos.
5. Utilizînd o tehnică sterilă, ataşaţi secţiunea de 3 inch (7,5 cm) a tubului
steril de 3/8" (9,5 mm) la ieşirea noului rezervor venos şi strângeţi-o.
Ataşaţi conectorul steril drept 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) la această
linie.
6. Adăugaţi fluid de amorsare în noul rezervor venos pentru a atinge volumul
minim recomandat de 200 ml.
7. Transferaţi liniile de aspiraţie de cardiotomie, linia de recirculaţie, liniile de
aerisire, purjarea filtrului arterial etc. din vechiul rezervor venos în cel nou.
Verificaţi securitatea tuturor conexiunilor.
8. Desfaceţi linia de recirculare. Asiguraţi-vă că mai există o clemă pe linia
arterială care duce la pacient.
9. Porniţi pompa arterială uşor şi transferaţi sângele din vechiul rezervor
venos în cel nou prin intermediul liniei de recirculare. Continuaţi până când
s-a îndepărtat tot sângele din vechiul rezervor venos, însă nu goliţi linia
care iese din rezervorul venos. Scoateţi pompa din funcţiune.
10. Poziţionaţi două cleme pe linia de ieşire a vechiului rezervor venos, lângă
ieşirea rezervorului şi la aproximativ 1,5 inch (3,8 cm) distanţă. Utilizând o
tehnică sterilă, tăiaţi între cleme, lângă clema care se află cel mai aproape
de ieşire.
11. Ataşaţi linia de ieşire a rezervorului la conectorul drept 3/8" (9,5 mm) de la
ieşirea noului rezervor venos.
12. Scoateţi linia venoasă din vechiul rezervor şi ataşaţi-o la noul rezervor
venos. În cazurile aplicabile, îndepărtaţi şi reataşaţi linia ventriculară stângă
de aerisire, liniile de amorsare şi linia de purjare a filtrului arterial.
13. Scoateţi clema de pe linia de ieşire a noului rezervor venos.
14. Verificaţi securitatea tuturor conexiunilor. Asiguraţi-vă că mai există o
clemă pe linia arterială de pe linia de recirculare de pe partea cu pacientul.
15. Îndepărtaţi clemele de pe liniile venoase şi arteriale şi reiniţiaţi bypass-ul
conform procedurilor obişnuite.
16. Transferaţi sonda de temperatură din intrarea venoasă a vechiului rezervor
venos către intrarea venoasă a noului rezervor venos (dacă este aplicabil).
17. Transferaţi sonda SAT/HCT din fitingul SAT/HCT al vechiului rezervor
venos către fitingul SAT/HCT al noului rezervor venos (dacă este aplicabil).
RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul este nemulţumit în legătură cu orice aspect privind
calitatea produsului, trebuie anunţaţi distribuitorul produsului sau reprezentantul
local autorizat al SORIN GROUP ITALIA.
Toţi parametrii pe care utilizatorul îi consideră critici trebuie raportaţi cu atenţie
deosebită şi în regim de urgenţă. În continuare sunt prezentate informaţiile
minime care trebuie furnizate:
 Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt pertinente, stările
pacientului;
 Identificarea produsului implicat;
 Numărul lotului pentru produsul implicat;
 Disponibilitatea produsului implicat;
 Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile pentru înţelegerea
originii elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este necesar,
retragerea produsului implicat în înştiinţare pentru evaluare. Dacă produsul care
urmează să fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, ambalat şi
manipulat în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare din ţara în care a
fost utilizat produsul.
Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să pregătească şi să
identifice în mod adecvat produsul pentru returnare. Nu returnaţi produse
care au fost expuse la boli infecţioase care se transmit prin sânge.
GARANŢIE LIMITATĂ
Prezenta Garanţie Limitată vine în completarea drepturilor legale pe care
Cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei aplicabile.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite rezonabile, au fost luate
toate măsurile necesare la fabricarea acestui dispozitiv medical, conform naturii
acestuia şi destinaţiei sale de utilizare.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul medical este capabil să
funcţioneze aşa cum se indică în prezentele instrucţiuni de utilizare, în condiţiile
utilizării conforme cu respectivele instrucţiuni, de către un utilizator calificat şi
înainte de oricare dintre datele de expirare înscrise pe ambalaj.
Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul că utilizatorul va
utiliza dispozitivul în mod corect nici faptul că un diagnostic sau un tratament
incorect şi/sau caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient anume nu
va afecta performanţa şi eficacitatea dispozitivului cu consecinţă dăunătoare
asupra pacientului, cu toate că instrucţiunile specificate au fost respectate.
Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a instrucţiunilor de utilizare şi
a adoptării tuturor precauţiilor necesare pentru o utilizare corectă a dispozitivului,
SORIN GROUP ITALIA nu îşi poate asuma responsabilitatea pentru nicio daună,
prejudiciu, pierdere financiară, incidente sau consecinţe care rezultă, direct sau
indirect, din utilizarea necorespunzătoare a acestui dispozitiv.
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul medical în cazul
în care acesta este defect în momentul punerii pe piaţă sau în timp ce este
expediat de către SORIN GROUP ITALIA, până în momentul livrării la utilizatorul
final, cu excepţia cazului în care defecţiunea a fost cauzată de o manipulare
necorespunzătoare din partea cumpărătorului.
Garanţia de mai sus înlocuieşte orice alte garanţii explicite sau implicite, scrise
sau verbale, inclusiv garanţiile de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit
scop. Nici o persoană, incluzând orice reprezentant, dealer, distribuitor sau
intermediar al SORIN GROUP ITALIA sau orice altă organizaţie industrială sau
comercială, nu este autorizată să ofere nici o reprezentare sau garanţie
referitoare la acest dispozitiv medical, cu excepţia cazului în care acest lucru este
stipulat în prezentul document. SORIN GROUP ITALIA nu acordă nici o garanţie
de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit scop pentru acest produs, alta
decât cea stipulată în prezentul document. Cumpărătorul se angajează să se
conformeze termenilor prezentei Garanţii Limitate şi, în mod special, este de
acord ca în cazul unei dispute sau unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA să nu
formuleze pretenţii pe baza unor modificări sau schimbări, pretinse sau dovedite,
aduse prezentei Garanţii Limitate de către orice reprezentant, agent, dealer,
distribuitor sau alt intermediar.
Relaţiile existente între părţile contractante (inclusiv în cazul în care acestea nu
sunt consemnate în scris) cărora li se oferă această Garanţie, precum şi orice
dispută referitoare la acestea sau care este legată de aceasta în orice fel, şi orice
dispută referitoare la această Garanţie, la interpretarea şi punerea sa în aplicare,
fără excluderea şi/sau rezervarea niciunui aspect, sunt reglementate exclusiv de
legislaţia şi jurisdicţia italiană. Tribunalul de elecţie este Tribunalul din Modena
(Italia).
SPECIFICAŢII UNITATE
VVR 4000i şi VVR4000i SMARxT
REZERVOR VENOS RIGID ETANŞ
cu FILTRU INTEGRAT DE CARDIOTOMIE
Rezervor venos VVR 4000i etanş şi prevăzut cu filtru
Debit maxim
Debit maxim de cardiotomie
Volum minim de operare
Capacitate volum maxim
Presiune negativă maximă a rezervorului
Dimensiune sistem
Înălţime
Diametru maxim
Greutate
Orificii
Cu eliminare a spumei şi nefiltrat:
Orificiu venos de intrare
Orificiu de amorsare rapidă
Orificiul de recirculare
Orificiu bypass filtru
Mecanism de închidere luer de tip „mamă"
Orificiu prelevare de probe venoase
RO – ROMÂNĂ
8 litri/min. (debit mixt venos şi
de cardiotomie)
4 litri/min
100 ml până la 5 litri/min
200 ml pentru 5 până la 8 litri/min
4.000 ml
-90 mm Hg
33 cm
21 cm
1 kg
1/2 in (12,7 mm)
1/10,16 cm (6,4 mm)
1/10,16 cm (6,4 mm)
3/20,32 cm (9,5 mm)
3
Mecanism de închidere luer de
tip „mamă"
79