Garantievoorwaarden - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

PROCEDURE VOOR VERVANGING VAN HET VVR 4000i VENEUZE
RESERVOIR TIJDENS CARDIOPULMONALE BYPASS
De volgende procedure stelt de gebruiker in staat het VVR 4000i veneuze
reservoir te vervangen tijdens de cardiopulmonale bypass.
Benodigd materiaal voor de vervangingsprocedure:
Eén (1) steriel slangmes
Vijf (5) slangklemmen
Eén (1) segment van 3 inch (7,5 cm) steriele slang met ID 3/8"
(9,5 mm)
Eén (1) connector voor steriele slang van 3/8" x 3/8" (9,5 mm x
9,5 mm)
Eén (1) VVR 4000i Veneus Reservoir
Eén (1) HVR 4000 houder (catalogusnr. 050305400)
1. Sluit een tweede HVR 4000 houder (catalogusnr. 050305400) aan op de
pompconsole. Richt de houder zo dicht mogelijk bij de eerste houder.
2. Verwijder het nieuwe veneuze reservoir uit de verpakkingsdoos en
inspecteer de verpakking om eventuele beschadiging vast te stellen vóór
opening. Haal het product uit de verpakking en registreer het serienummer
van het nieuwe veneuze reservoir. Gebruik hem niet als de steriliteit is
aangetast.
Plaats het nieuwe veneuze reservoir in de nieuwe houder. De ingangs- en
uitgangsconnectors van het nieuwe veneuze reservoir dienen in dezelfde
richting te zitten als die van het oude veneuze reservoir. Stop de flow door
het afnamesysteem van het oude apparaat. Controleer of de recirculatielijn
is afgesloten met een klem.
3. Eindig de bypass volgens uw gebruikelijke procedures. Hierbij moeten de
veneuze en arteriële lijnen worden afgesloten met een klem, en moet het
vacuüm op de ontluchtings-/vacuümconnector worden afgebroken (indien
van toepassing).
4. Breng het monsternamesysteem over van het oude veneuze reservoir op
het nieuwe veneuze reservoir door de veneuze monsternamelijn van de
veneuze ingang van het oude reservoir los te koppelen en te bevestigen
aan de veneuze ingang van het nieuwe reservoir.
monsternameverloopstuk gemonteerd is op het deksel van het oude
veneuze reservoir, breng dan het verloopstuk over naar het deksel van het
nieuwe veneuze reservoir.
5. Bevestig het segment van 3 inch (7,5 cm) steriele slang van 3/8" (9,5 mm)
aseptisch op de uitgang van het nieuwe veneuze reservoir en sluit het af
met een klem. Verbind met deze lijn de steriele rechte connector van 3/8" x
3/8" (9,5 mm x 9,5 mm).
6. Breng vulvloeistof in het nieuwe veneuze reservoir om het aanbevolen
minimumniveau van 200 ml te bereiken.
7. Breng de zuiglijnen voor
ontluchtingslijnen, de aftaplijn van het arteriële filter enz. over van het oude
naar het nieuwe veneuze reservoir. Controleer de veiligheid van de
aansluitingen.
8. Verwijder de klem van de recirculatielijn. Vergewis u ervan dat er nog een
klem aanwezig is op de arteriële lijn die naar de patiënt leidt.
9. Start de arteriële pomp langzaam en breng het bloed over van het oude
naar het nieuwe veneuze reservoir, met behulp van de recirculatielijnen.
Ga door totdat al het bloed uit het oude veneuze reservoir verwijderd is,
maar laat de uitgangslijn van het reservoir niet leeg raken. Schakel de
pomp uit.
10. Plaats twee klemmen op de uitgangslijn van het oude veneuze reservoir in
de buurt van de uitgang van het reservoir en op een afstand van ongeveer
1,5 inch (3,8 cm.) van elkaar. Snijd de slang aseptisch door in het gebied
tussen de twee klemmen, op het punt dat zich het dichtst bij de uitgang
bevindt.
11. Bevestig de uitgangslijn van het reservoir aan de 3/8" (9,5 mm) rechte
connector op de uitgang van het nieuwe veneuze reservoir.
12. Verwijder de veneuze lijn van het oude reservoir en sluit hem aan op het
nieuwe veneuze reservoir. Waar van toepassing moeten de ontluchtingslijn
van het linker ventrikel, de vullijnen en de aftaplijn van het arteriële filter
worden verwijderd en weer worden bevestigd.
13. Verwijder de klem van de uitgangslijn van het nieuwe veneuze reservoir.
14. Controleer de veiligheid van de aansluitingen. Controleer of er nog steeds
een klem aanwezig is op de arteriële lijn aan de patiëntzijde van de
recirculatielijn.
15. Verwijder de klemmen van de veneuze en de arteriële lijn en start de
bypass opnieuw volgens de normale procedure.
Als het
cardiotomie, de recirculatielijn,
NL – NEDERLANDS
16. Breng de temperatuurvoeler over van de veneuze ingang van het oude
reservoir naar de veneuze ingang van het nieuwe veneuze reservoir (indien
van toepassing).
17. Breng de SAT/HCT voeler over van de SAT/HCT aansluiting van het oude
veneuze reservoir naar de SAT/HCT aansluiting van het nieuwe veneuze
reservoir (indien van toepassing).
RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten die de kwaliteit van het
product betreffen, kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle parameters die de gebruiker kritiek acht, moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. U dient minstens onderstaande
informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien relevant, de toestand van
de patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Partijnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht
te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om, indien nodig, het
apparaat waarover klachten worden gemeld terug te vragen teneinde controles
uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden
behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften die van
toepassing zijn in het land waarin het product waarover klachten worden gemeld
is gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het
product op passende wijze voor de retourzending voorbereid en
geïdentificeerd wordt. Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan
ziekten die worden overgedragen via bloed.

GARANTIEVOORWAARDEN

Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper
die door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medische
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard
van het medische hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is,
redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren
zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met
deze gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór
de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medische hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of
therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een
afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende
de
gebruik van het medische hulpmiddel, met schadelijke gevolgen voor de patiënt,
ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om
zich strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier
te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld
voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect
voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect
was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is
veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele
vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN
GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA
wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor
het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze
garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval
van geschillen of gedingen met SORIN GROUP ITALIA, geen aanspraak te
zullen maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of
wijzigingen, die door wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers,
distributeurs of andere tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn
aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al
is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt
afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze
31