Limiti Di Garanzia - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

Dotazione necessaria per la procedura di sostituzione:
Un (1) cutter per tubo sterile
Cinque (5) clamp per tubo
Un (1) sezione da 3 pollici (7,5 cm) di tubo sterile da 3/8" (9.5
mm) ID
Un (1) connettore tubo sterile da 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm)
Un (1) reservoir venoso VVR 4000i
Un (1) staffa di montaggio HVR 4000 (n. catalogo 050305400)
1. Collegare una seconda staffa di montaggio HVR 4000 (n. catalogo
050305400) alla console della pompa. Orientare la staffa il più vicino
possibile alla prima staffa.
2. Togliere il reservoir venoso nuovo dalla confezione d'imballaggio e
controllare che la confezione non presenti danni prima di procedere
all'apertura. Togliere il prodotto dall'imballaggio e registrare il numero di
serie del nuovo reservoir venoso. Non utilizzare se la sterilità è stata
compromessa.
Posizionare il reservoir venoso nuovo nella staffa nuova. I raccordi di
entrata e di uscita del nuovo reservoir venoso devono essere orientati nella
stessa direzione dei raccordi del precedente reservoir venoso.
Interrompere il flusso attraverso la rampa di prelievo del vecchio
dispositivo. Controllare per accertarsi che la linea di ricircolo sia clampata.
3. Concludere il bypass seguendo la procedura consueta. Ciò implicherà il
clampaggio delle linea venosa ed arteriosa e l'interruzione dell'aspirazione
al raccordo di sfiato/uscita di aspirazione (se applicabile).
4. Trasferire la rampa di prelievo dal vecchio reservoir venoso al reservoir
venoso nuovo scollegando la linea di prelievo venoso dall'ingresso del
vecchio reservoir venoso e collegandola all'ingresso venoso del nuovo
reservoir venoso. Se il collettore di prelievo è montato sul coperchio del
vecchio reservoir venoso, trasferire il collettore di prelievo sul coperchio del
reservoir venoso nuovo.
5. Con tecnica asettica, collegare la sezione da 3 pollici (7,5 cm) del tubo
sterile da 3/8" (9,5 mm) all'uscita del reservoir del nuovo reservoir venoso e
clampare il tubo. Collegare a questa linea il connettore diritto sterile da 3/8"
x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm).
6. Aggiungere liquido di priming al nuovo reservoir venoso fino ad ottenere il
volume minimo raccomandato di 200 ml.
7. Trasferire le linee d'aspirazione del cardiotomo, la linea di ricircolo, le linee
di sfiato, la linea di spurgo del filtro arterioso, ecc., dal vecchio reservoir
venoso al nuovo reservoir venoso. Verificare che tutti i collegamenti siano
sicuri.
8. Sclampare la linea di ricircolo. Accertarsi che sia rimasta una clamp sulla
linea arteriosa al paziente.
9. Avviare la pompa arteriosa lentamente e trasferire il sangue dal vecchio
reservoir venoso al nuovo reservoir venoso mediante la linea di ricircolo.
Proseguire finché tutto il sangue non sarà stato tolto dal vecchio reservoir
venoso, ma non svuotare la linea in uscita dal reservoir venoso. Spegnere
la pompa.
10. Mettere due clamp sulla linea in uscita dal vecchio reservoir venoso,
accanto all'uscita del reservoir distanziandole di circa 1,5 pollici (3,8 cm).
Con tecnica asettica, tagliare tra le clamp, in prossimità della clamp più
vicina all'uscita.
11. Collegare la linea di uscita del reservoir al connettore diritto da 3/8" (9,5
mm) sull'uscita del reservoir venoso nuovo.
12. Togliere la linea venosa dal vecchio reservoir e collegarla al reservoir
venoso nuovo. Nei casi in cui è applicabile, togliere e ricollegare la linea di
sfiato del ventricolo sinistro, le linee di priming e la linea di spurgo del filtro
arterioso.
13. Togliere la clamp dalla linea in uscita del nuovo reservoir venoso.
14. Verificare che tutti i collegamenti siano sicuri. Assicurarsi che sia rimasta
una clamp sulla linea arteriosa del lato paziente della linea di ricircolo.
15. Togliere le clamp dalle linee arteriosa e venosa e ricominciare il bypass
seguendo le procedure consuete.
16. Trasferire la sonda della temperatura dall'ingresso venoso del vecchio
reservoir venoso all'ingresso venoso del nuovo reservoir venoso (se
applicabile).
17. Trasferire la sonda SAT/HCT dal raccordo SAT/HCT del vecchio reservoir
venoso al raccordo SAT/HCT del nuovo reservoir venoso (se applicabile).
RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la
qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o al
rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del
paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro
per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia
contaminato, il prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato
in conformità di quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il
prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione.
Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine
ematica.
SOLO per clienti statunitensi
Se, per una ragione qualsiasi, il prodotto deve essere restituito al produttore,
Sorin Group richiede, prima di procedere alla spedizione, un numero di
autorizzazione (RGA) per la restituzione della merce .
Se il prodotto è entrato in contatto con sangue o altri liquidi ematici è necessario
pulirlo e disinfettarlo accuratamente prima dell'imballaggio. Si consiglia di spedire
il prodotto nel cartone originale o in un imballo di cartone equivalente al fine di
prevenire eventuali danni durante il trasporto e di riportare correttamente il
numero RGA e un'indicazione della natura del rischio biologico del contenuto
della confezione.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione.
Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine
ematica.
L'indirizzo al quale spedire la merce da restituire negli Stati Uniti è il seguente:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.

LIMITI DI GARANZIA

Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente
in adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo
medicale sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in
conformità con quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore
qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di
questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una
terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo
paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni
d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
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