Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 10

1. Opis ............................................................................................................................... 10
LLD i stileta za pročišćavanje ........................................................................ 10
1.1
Sjekač katetera ............................................................................................. 10
1.2
Pripadajući pribor .......................................................................................... 10
1.3
LLD odabir veličine ........................................................................................ 10
1.4
2. Indikacije za uporabu .................................................................................................... 10
3. Kontraindikacije ............................................................................................................. 11
4. Upozorenja .................................................................................................................... 11
5. Mjere opreza.................................................................................................................. 11
Neţeljeni efekti .............................................................................................................. 11
6.
7. Individualizacija postupka.............................................................................................. 11
Priručnik za operatera ................................................................................................... 11
8.
8.1 Sterilizacija .................................................................................................... 11
Briga za ureĎaj / ambalaţu ........................................................................... 11
8.2
8.3 Pregled prije uporabe .................................................................................... 11
8.4 Pripremanje postupka ................................................................................... 11
9. Upute za uporabu LLD-a ............................................................................................... 12
Kliničke tehnike ............................................................................................. 12
9.1
Ograničeno jamstvo proizvoĎača .................................................................................... 12
10.
1. Opis
LLD i stileta za proĦišĤavanje
1.1
Spectranetics ureĎaj za zatvaranje katetera ili LLD se sastoji od dvije drške sa ţičanom
petljom i glavne osovine koja ima mehanizam stupice za pričvršćivanje izraĎen od
nehrĎajućeg čelika. Stupica je pričvršćena na distalnom kraju unutar radio
nepropusnog označivača radi vidljivosti pod fluoroskopijom. Proksim alni kraj stupice je
pričvršćen na proksimalni konektor koji se koristi kako bi se pozicionirao i zatvorio
ureĎaj unutar srčanog simulatora ili defibrilatora. Dok se ne pozicionira, proksimalni
konektor je smješten na uvijenom dijelu glavne osovine. Konektor iz uvijenog dijela klizi
distalno i pozicionira stupicu unutar katetera.
Slika 1: Konfiguracija nepozicioniranog „umetanja" LLD-a
Proksimalna
Proksimalni
petlja
konektor
Distalna petlja
LLD br.1, 2, 3, i E
Proksimalni
konektor
Proksimalna
Distalna petlja
petlja
Slika 2: Konfiguracija pozicioniranog „zatvorenog" LLD-a
Uvijeni dio osovine
LLD br.1, 2, 3, i E
Uvijeni dio osovine
LLD pakovanje je sa stiletom za pročišćavanje. Stileta za pročišćavanje se sastoji iz
osovine od nehrĎajućeg čelika koja je pričvršćena na proksimalnu dršku. Tablica 1.
prikazuje domet LLD naprave i veličine stilete za pročišćavanje.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Ureħaj za zatvaranje katetera (LLD
PripadajuĤi pribor
SjekaĦ katetera
UPUTE ZA UPORABU
Sadrţaj
Stupica
Distalni vrh
65 cm (85 cm LLD E)
Stupica
Distalni vrh
Raširena stupica
Raširena stupica
®
)
Tablica 1: Domet ureħaja
Broj
Broj modela
ureħaja
518 – 018
LLD br. 1
518 – 021
518 – 019
LLD br. 2
518 – 022
518 – 020
LLD br. 3
518 – 023
518 – 039
LLD E
518 – 062
LLD EZ
518 – 067
SjekaĦ katetera
1.2
Sjekač katetera Spectranetics se koristi kako bi se pristupilo unutarnjem lumenu
srčanog simulatora ili defibrilatora tako da se napravi prorez kroz izolaciju i zavojnice.
Sjekač katetera je napravljen od nehrĎajućeg čelika.
PripadajuĤi pribor
1.3
Spectranetics pripadajući pribor sadrţi proširivač zavojnice i dva mjerača igle.
Proširivač zavojnice: Koristi se za povrat proksimalog kraja zavojnice katetera u kruţni
profil. Proširivač zavojnice sadrţi zašiljenu iglu od nehrĎajućeg čelika koja se umeće u
polikarbon. Rastezivač zavojnice otvara proksimalni kraj zavojnice katetera. Ovaj
postupak pospješuje točno mjerenje mjeračima igle.
Mjerači igle: Mjerači igle se koriste kako bi se odredilo koja naprava za zatvaranje
katetera je odgovarajuća za srčani simulator ili defibrilator koji treba da se izvadi.
Mjerači igle se sastoje od igala od nehrĎajućeg čelika koje su umetnute u
polikarbonatnu dršku. Svaki mjerač igle sadrţi dvije igle. Jedan mjerač igle ima iglu
broj 1 i E/EZ, a drugi mjerač igle ima igle broj 2 I 3.
LLD odabir veliĦine
1.4
Odgovarajući LLD se odabire uporabom Spectranetics mjerača igle kao što je
prikazano u donjoj tablici 2.
Tablica 2: Grafikon odabira
Broj igle
Igla br. 1 odgovara ali ne E/EZ
Igla E/EZ odgovara ali ne br. 2
Igla br.2 odgovara ali ne br. 3
Igla br. 3 odgovara
* Za katetere s unutarnjim promjerom većim od 0,58 mm (0,023 in), odaberite LLD br.
2.
LLD se moţe koristiti zajedno sa Spectranetics laserskom ovojnicom ili drugim
ureĎajima neophodnim za vaĎenje katetera.
Pridržavajte se uputa za upotrebu za bilo koji ureĎaj koji se koristi tijekom postupka
vaĎenja katetera.
NAPOMENA: LLD je ureĎaj za jednokratnu uporabu i namijenjen je za korištenje u
jednom kateteru
NAPOMENA: Bilo koji ureĎaj koji se vadi putem katetera mora imati ID veći od
maksimalnog promjera ciljanog katetera.
2. Indikacije za uporabu
Spectranetics ureĎaj za zatvaranje katetera, LLD, je namijenjen za uporabu kod
pacijenata podobnih za transvenozno uklanjanje trajno ugraĎenih srčanih simulatora ili
defibrilatora koji imaju unutarnji lumen I kod kojih se može primijeniti venski pristup.
Domet unutarnjeg Broj stilete za
proĦišĤavanje
promjera katetera
in / mm Promjer (in / mm)
0,013 – 0,016 /
1
0,33 – 0,41
(0,012 / 0,30)
0,017 – 0,026 /
2
0,43 – 0,66
(0,015 / 0,38)
0,027 – 0,032 /
2
0,69 – 0,81
(0,015 / 0,38)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
Odaberite LLD
br. 1
Igla E ili EZ
Igla E ili EZ*
br. 3
10/94