Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 21

8.3 Inspectie voor gebruik
Inspecteer voor gebruik de steriele verpakking om na te gaan of de zegels zijn
verbroken. De functionaliteit van alle voor de procedure benodigde apparatuur en
instrumenten, inclusief het LLD, moet zorgvuldig op defecten worden gecontroleerd.
Controleer het LLD op verbuiging, knikken en andere beschadigingen. Niet gebruiken
als u beschadigingen constateert.
8.4 Installatie- procedure
Preparatie van het LLD:
1. Open met behulp van steriele technieken de steriele verpakking.
Voorbereiding van de patiënt:
1. Zorg dat u een volledige status van de patiënt krijgt, o.a. informatie over de
bloedgroep. Houd voor de patiënt geschikte bloedproducten bij de hand.
2. Verifieer de fabrikant, het modelnummer en de implantatiedatum van de kabel
die moet worden verwijderd. Voer een radiografische / echo-cardiografische
evaluatie uit van de conditie, het type en de positie van de kabel.
3. Gebruik een ruimte voor de ingreep met apparatuur voor fluoroscopie, pacing,
een defibrillator en lades voor thoracotomie en pericardiocentesis.
4. Prepareer en bedek de borstkas van de patiënt ter voorbereiding van een
mogelijke thoracotomie; prepareer en bedek de lies van de patiënt ter
voorbereiding van een mogelijke verwijderingsprocedure langs femorale weg.
Als een femorale benadering noodzakelijk is, dan is het LLD gecontraïndiceerd.
5. Zorg dat er naar vereist pacing kan worden uitgevoerd ter ondersteuning.
9. Aanwijzingen voor gebruik van het LLD
N.B.: ―LLD‖ verwijst naar alle LLD-instrumenten (nr. 1, nr. 2, nr. 3, E en EZ).
WAARSCHUWING: Laat geen kabel in een patiënt zitten als zich nog een LLD in de
kabel bevindt. Het vat of het endocardium kunnen ernstige schade oplopen als de
kabel zich verhardt, of door breuk of migratie van een achtergelaten LLD.
WAARSCHUWING: U dient zich ervan bewust te zijn dat een kabel met een J-vormige
bevestigingsdraad in het binnenlumen (in plaats van buiten de wikkeling) misschien
niet te combineren valt met het LLD. Het inbrengen van het LLD in een dergelijke kabel
kan leiden tot naar buiten steken of een mogelijke migratie van de J-vormige
bevestigingsdraad.
WAARSCHUWING: Excessive tractiekrachten kunnen het vermogen van de LLD
aantasten om van een draad los te koppelen.
WAARSCHUWING: Trek niet krachtig aan een ingebrachte LLD, aangezien dit tot
myocardiale scheuring, hypotensie, of scheuring van de veneuze wand kan leiden.
1. Nadat het proximale uiteinde van de kabel bloot is komen te liggen, en hechtingen
of bevestigingsmaterialen zijn verwijderd, terwijl de proximale aansluitstukken
(indien aanwezig) zijn afgesneden met gebruikmaking van de kabelsnijder van
Spectranetics of een ander geschikt instrument, zorgt u dat de binnenste wikkeling
van de kabel bloot komt te liggen.
N.B.: Bij een eenpolige kabel (indien lang genoeg) gebruikt u een scalpel om
rondom een insnede te maken in het isolatiemateriaal op een afstand van twee
centimeters van het afgesneden proximale uiteinde van de kabel (doe dit voorzichtig
zodat de wikkeling niet vervormt). Vervolgens trekt u de isolatie weg zodat de
binnenste wikkeling zichtbaar wordt.
Bij een bipolaire kabel met coaxiale wikkelingen verwijdert u de buitenste wikkeling
en de binnenste isolatielaag om de binnenste wikkeling bloot te leggen en te
voorkomen dat deze diep in de buitenste wikkeling wordt gedrukt.
Zodra het binnenlumen van de kabel bloot komt te liggen, brengt u het
Spectranetics expansie-instrument in om te zorgen dat het inbrengen van de
penmeters van Spectranetics (om te bepalen welke maat LLD er gebruikt gaat
worden), niet wordt belemmerd.
N.B.: Controleer het lumen om er zeker van te zijn dat de binnenste wikkeling niet
platgedrukt is en dat er geen bramen zijn die een obstakel vormen voor het
opvoeren van de Spectranetics penmeters of het LLD in het lumen.
2. Bepaal welke maat LLD geschikt is aan de hand van de binnendiameter van de
kabelwikkeling.
De penmeters van Spectranetics worden gebruikt om de binnendiameter van de
wikkeling te meten. De grootte van de grootste pen die moeiteloos in de wikkeling
past, geeft aan welke maat LLD gebruikt dient te worden.
3. Controleer de doorgankelijkheid van het lumen van de wikkeling. Haal de
schoonmaakstilet (meegeleverd bij het LLD) door het binnenlumen van de kabel
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
om bloed, stolsel en andere belemmeringen uit het lumen te verwijderen voordat
het LLD wordt ingebracht. Verwijder de schoonmaakstilet nadat is geconstateerd
dat het lumen schoon is.
N.B.: Het kan nuttig zijn om te markeren hoe diep de schoonmaakstilet in de kabel
is gedrongen door een klemmetje aan te brengen op het punt waar de
schoonmaakstilet uit het afgesneden uiteinde van de kabel naar buiten komt. Deze
informatie zal later van pas komen bij het controleren van de voortgang tijdens het
inbrengen van het LLD.
4. Pak een LLD van een geschikte maat vast bij het gaas-gedeelte en en voer het LLD
op in de binnenste wikkeling van de kabel, met gebruikmaking van de radiopake
markering voor controle onder fluoroscopie.
Let op: Probeer niet om het LLD op te voeren of te roteren via de proximale
connector; dit kan tot voortijdige expansie of beschadiging van het gaas leiden.
Let op: Probeer niet om het LLD te roteren via het proximale handvat; dit kan leiden
tot beschadiging van het instrument.
5. Houd het LLD in positie door:
De proximale connector van de gegolfde binnenstift los te halen door de connec tor
van het gegolfde gedeelte af te schuiven nadat het LLD het distale uiteinde van de
kabel of de positie die wordt aangegeven door de schoonmaakstilet heeft bereikt.
Door deze handeling expandeert het gaas binnenin de kabel, waardoor deze in
positie wordt gehouden (het instrument is nu ontplooid). Trekkracht kan worden
uitgeoefend door de binnenstift of het proximale handvat te spannen.
6. Aangeraden wordt om een hechtdraad vast te binden aan het proximale uiteinde
van de isolatie van de doelkabel, om extra trekkracht uit te kunnen oefenen. Het
andere uiteinde van de hechtdraad kan aan het LLD worden bevestigd via het
distale handvat, direct boven de proximale connector. Door een hechtdraad aan het
distale handvat te bevestigen wordt het makkelijker om het LLD met de hechtdraad
in te brengen via de laserschacht van Spectranetics. Volg nauwgezet de
gebruiksaanwijzing van de laserschacht-set van Spectranetics.
7. Als het verwijderen van de kabel om de een of andere reden niet succesvol is, of
als er medische contra-indicaties rijzen, dan kan het verwijderen of anders
positioneren van het LLD op de volgende manier worden mogelijk gemaakt:
Plaats de proximale connector terug op het gegolfde stuk van de binnenstift.
Hierdoor wordt de diameter van het gaas dat zich binnenin de kabel bevindt kleiner,
met als gevolg dat het gaas los komt van het binnenste van de kabel.
Terugtrekken of verplaatsen van het LLD doet u door het proximale gaas van het
borginstrument beet te pakken.
Als het LLD zich nog steeds binnen de kabel bevindt dan raden wij de volgende
acties aan:
A. Pak het gaas beet vlakbij het proximale uiteinde van de kabelwikkeling en trek
het gaas voorzichtig glad door het te rekken in de richting van de proximale
connector.
B. Pak het gaas nogmaals vast vlakbij het proximale uiteinde van de
kabelwikkeling en voer het LLD op binnen de kabel. Daarna verwijdert u het LLD
uit de kabel door tegelijkertijd te trekken en te draaien.
9.1 Klinische methode
Bestudeer op grondige wijze de toepasselijke aanwijzingen op de verpakking van de
laserschacht van Spectranetics of andere noodzakelijke kabelverwijder-instrumenten
voordat u probeert om het LLD te gebruiken.
10. Beperkte garantie van de fabrikant
De fabrikant garandeert dat LLD vrij is van materiaal- en fabricagefouten als het wordt
gebruikt vóór de uiterste gebruiksdatum en als de verpakking direct vóór gebruik
ongeopend en onbeschadigd is. De aansprakelijkheid van de fabrikant krachtens deze
garantie is beperkt tot vervanging of terugbetaling van de aankoopprijs van een defecte
LLD. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige bijkomende, bijzondere of
gevolgschade die voortvloeit uit het gebruik van de LLD. Door schade aan de LLD die
is veroorzaakt door onjuist gebruik, wijziging, onjuiste opslag of hantering, of het op
enige andere wijze niet opvolgen van deze gebruiksaanwijzing, vervalt deze beperkte
garantie. DEZE BEPERKTE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ALLE
ANDERE GARANTIES, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, WAARONDER DE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. Geen enkele natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van de
erkende vertegenwoordiger of wederverkoper van de fabrikant, is bevoegd om deze
beperkte garantie te verlengen of uit te breiden en kennelijke pogingen om dit te doen
zijn niet afdwingbaar jegens de fabrikant.
L
ITERATUUR
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
21/94