Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 81

Kazalo vsebine
1. Opis ............................................................................................................................... 81
Pripomoček LLD in čistilna sonda ................................................................ 81
1.1
1.2 Rezalnik vodnikov.......................................................................................... 81
1.3 Komplet dodatne opreme.............................................................................. 81
Izbira velikosti pripomočka LLD .................................................................... 81
1.4
2. Indikacije za uporabo .................................................................................................... 81
3. Kontraindikacije ............................................................................................................. 82
4. Opozorila ....................................................................................................................... 82
5. Varnostni ukrepi ............................................................................................................ 82
Neţeleni učinki .............................................................................................................. 82
6.
7. Individualizacija zdravljenja ........................................................................................... 82
Priročnik za uporabnika ................................................................................................. 82
8.
8.1 Sterilizacija .................................................................................................... 82
Skrb za pripomoček in ovojnino .................................................................... 82
8.2
8.3 Pregled pred uporabo.................................................................................... 82
8.4 Priprava za poseg.......................................................................................... 82
Navodila za uporabo pripomočka LLD .......................................................................... 83
9.
Klinična tehnika ............................................................................................. 83
9.1
10. Garancijska izjava izdelovalca ...................................................................................... 83
1. Opis
PripomoĦek LLD in Ħistilna sonda
1.1
Pripomoček za zaklepanje vodnikov (LLD) sestavljajo dva ročaja iz ţičnih zank in jedrni
mandren z mehanizmom iz nerjavnega jekla za fiksacijo mreţe. Ta mreţa je pritrjena
na distalnem koncu v oznaki, ki je neprepustna za rentgenske ţarke, zaradi česar jo je
mogoče videti pri uporabi fluoroskopije. Proksimalni konec mreţe je pritrjen na
proksimalni konektor, ki se uporablja za nameščanje in zaklepanje pripomočka v
vodniku spodbujevalnika ali defibrilatorja. Proksimalni konektor leţi na zgubanem delu
jedrnega mandrena, dokler ga v posegu ne namestite na primerno mesto. Konektor se
premakne distalno iz zgubanega dela in pri tem v vodnik namesti mreţo.
Slika 1: Podoba nenamešĦenega pripomoĦka LLD («uvajalna podoba»)
Proksimalna
Proksimalni
zanka
konektor
Distalna zanka
LLD št. 1, št. 2, št. 3, & E
Proksimalni
konektor
Proksimalna
zanka
Distalna zanka
Slika 2: Podoba namešĦenega pripomoĦka LLD («zaklenjena podoba»)
Zgubani del
jedrnega materiala
LLD št. 1, št. 2, št. 3, & E
Zgubani del
jedrnega materiala
LLD je pakiran skupaj s čistilno sondo. Čistilno sondo sestavlja mandren iz nerjavnega jekla,
ki je priključen na proksimalni ročaj. V tabeli 1 so navedeni razponi pripomočkov LLD in
velikosti čistilnih sond.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
PripomoĦek za zaklepanje vodnikov (LLD
Komplet dodatne opreme
Rezalnik vodnikov
NAVODILA ZA UPORABO
Mreţa
Distalni
vrh
65 cm (85 cm LLD E)
Mreţa
Distalni
vrh
Razširjena mreţa
Razširjena mreţa
®
)
Tabela 1: Razpon pripomoĦka
Številka Številka
pripomoĦka
modela
518 – 018
LLD št. 1
518 – 021
518 – 019
LLD št. 2
518 – 022
518 – 020
LLD št. 3
518 – 023
518 – 039
LLD E
518 – 062
LLD EZ
518 – 067
1.2 Rezalnik vodnikov
Rezalnik vodnikov druţbe Spectranetics se uporablja za dostopanje do notranje
svetline vodnikov spodbujevalnikov oz. defibrilatorjev s čistim prerezom skozi izolacijo
in navoje. Rezalnik vodnikov je izdelan iz nerjavnega jekla.
1.3 Komplet dodatne opreme
Komplet dodatne opreme druţbe Spectranetics vsebuje raztezalnik navojev in dva
merilna ţebljička.
Raztezalnik navojev: uporablja se za obnovo kroţnega profila proksimalnega konca
navojev vodnika. Raztezalnik navojev vsebuje koničast ţebljiček iz nerjavnega jekla, ki
je vstavljen v polikarbonatni ročaj. Raztezalnik navojev odpre proksimalni konec navoja
vodnika. Ta postopek pomaga pri natančnem merjenju z merilnimi ţebljički.
Merilni ţebljički: merilni ţebljički se uporabljajo za določanje
zaklepanje vodnika (LLD), ki je primeren za odstranitev vodnika spodbujevalnika oz.
defibrilatorja. Merilne ţebljičke sestavljajo ţebljički iz nerjavnega jekla, ki so vstavljeni v
polikarbonatni ročaj. Vsak merilni ţebljiček vsebuje dva ţebljička. En merilni ţebljiček
ima ţebljičke št. 1 in E/EZ, drugi pa ima ţebljička št. 2 in št. 3.
Izbira velikosti pripomoĦka LLD
1.4
Primeren pripomoček LLD izberete
Spectranetics, kot je opisano v tabeli 2 spodaj.
Tabela 2: Tabela za izbiro
Številka ţebljiĦka
Ţebljiček št. 1 je primeren, E/EZ pa ne
Ţebljiček št. E/EZ je primeren, št. 2 pa ne
Ţebljiček št. 2 je primeren, št. 3 pa ne
Ţebljiček št. 3 je primeren
* Za vodila z notranjim premerom večjim od 0,58 mm (0,023 palca), izberite LLD št. 2
Pripomoček LLD lahko uporabljajte skupaj s kompletom laserskega plašča druţbe
Spectranetics ali drugimi potrebnimi pripomočki za ekstrakcijo.
Pozorno upoštevajte vsa navodila za uporabo vsakega pripomočka, ki ga boste
uporabili pri posegu ekstrakcije.
OPOMBA: Pripomoček LLD je namenjen za enkratno uporabo na enem samem
vodniku.
OPOMBA: Notranji premer vsakega pripomočka, ki ga uporabite z vodnikom za
odstranitev, mora biti večji kot največji premer ciljnega vodnika.
2. Indikacije za uporabo
Pripomočki za zaklepanje vodnikov (LLD) druţbe Spectranetics se uporabljajo pri
bolnikih, ki so primerni kandidati za transvensko odstranitev trajno vsajenih vodnikov
spodbujevalnikov ali defibrilatorjev z notranjo svetlino, ob uporabi pristopa skozi zgornjo
v. cava.
Notranji premer
Št. Ħistilne sonde
vodnika
premer (in/mm)
in/mm
0,013 – 0,016 /
1
0,33 – 0,41
(0,012 / 0,30)
0,017 – 0,026 /
2
0,43 – 0,66
(0,015 / 0,38)
0,027 – 0,032 /
2
0,69 – 0,81
(0,015 / 0,38)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
0,015 – 0,023 /
1
0,38 – 0,58
(0,012 / 0,30)
pripomočka za
s pomočjo merilnih ţebljičkov druţbe
Izbira LLD
št. 1
E ali EZ
št. 2, E ali EZ*
št. 3
81/94