Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 45

3. Frábendingar
Notkun á LLD er frábending:
* Ef ekki er aðstaða til að framkvæma samstundis fleiðruraufun (thoracotomy) með
hjarta- og lungnahjáveitu (cardiopulmonary bypass) í neyðartilfellum, skyldu
lífshættulegar aukaverkanir koma fram;
* Ef ekki er hægt að framkvæma skyggningu (fluoroscopy);
* Hjá sjúklingum þar sem ekki er hægt að komast að leiðslunni í gegnum efri holæð;
* Þar sem enginn aðgangur er að nærenda leiðslunnar sem fjarlægja á;
* Ef LLD passar ekki inn í innra holið á leiðslunni sem á að fjarlægja.
4. Varnaðarorð
Reynið ekki að nota LLD án Spectranetics leysisslíðursins eða annars nauðsynlegs
búnaðar við leiðslufjarlægingu.
Notkun á LLD er takmörkuð við lækna sem eru reyndir í fjarlægingu á leiðslum.
Ekki skal setja fleiri en eina LLD inn í leiðsluhol á sama tíma.
Einungis ætti að nota leiðslufjarlægingarbúnað á stofnunum með aðstöðu til að
bregðast við ef þörf er á neyðarhjartaaðgerð.
Vega skal og meta áhættu og kosti þess að fjarlægja leiðslu út í gegnum æð, sér í lagi
þegar:
-Hluturinn, sem á að fjarlægja, er hættulegur að lögun eða gerð.
-Miklar líkur eru á að leiðslan brotni og stífli æðina.
-Vefjahrúður (vegetations) er fast við leiðsluna.
Við notkun á LLD:
Ekki skal skilja leiðslu eftir í sjúklingi ef LLD búnaðurinn er enn inni í leiðslunni.
Alvarlegar skemmdir geta orðið á æðaveggjum eða hjarta þar sem leiðslan er stífari,
eða ef búnaðurinn, sem skilinn var eftir, brotnar upp og færist til.
Setjið ekki þyngdan togþrýsting á innsettan LLD búnað þar sem slíkt getur valdið
frárifu af hjartavöðva, hraðslætti eða jafnvel rifið æðaveggi.
Ef togað er með of miklu afli getur það komið í veg fyrir að læsingarbúnaður losni frá
leiðara.
Athugið að leiðsla með J-laga festivír í innra holi sínu (frekar en utan á sívalningnum)
hentar hugsanlega ekki LLD búnaðinum. Ef LLD er sett inn í slíka leiðslu getur það
hugsanlega þrýst J-laga festivírnum út úr leiðslunni, hann brotnað frá og farið af stað.
Ekki skal nota málmstyrkt, sveigjanlegt víkkunarslíður til að mynda mótvægiskraft
(myocardial countertraction).
Þegar LLD er í líkamanum skal aldrei færa búnaðinn án þess að fylgst sé með
honum með skyggningu (fluoroscope).
Haldið viðeigandi togþrýstingi á LLD og leiðslunni, sem verið er að draga út, á meðan
Spectranetics leysisslíðrinu er rennt áfram.
Ef kölkun sem færist með búnaðinum, sem á að draga út, sést í skyggningu, sér í lagi
ef hún er í gátt (atrium), er höfuðatriði að fyrir hendi sé aðstaða til að geta skorið
sjúklinginn samstundis upp ef vandamál koma upp í fjarlægingarferlinu. Einnig skal
gera ráðstafanir til að geta fjarlægt búnaðinn með fleiðruraufun.
5. Varúðarreglur
Kynnið ykkur til hlítar fylgiseðla með Spectranetics leysisslíðri (SLS
®
slíkur búnaður (SLS ) er notaður með LLD.
Einnota. Má ekki endursæfa/endurnýta. LLD búnaðurinn er einungis ætlaður til að
nota í eina leiðslu.
Dauðhreinsið þennan búnað EKKI aftur eða notið aftur þar sem það getur dregið úr
afkastagetu búnaðarins eða aukið hættuna á krosssmitun vegna óviðeigandi
endurvinnslu.
Endurnotkun þessa einnota búnaðar gæti leitt til alvarlegra meiðsla eða dauða
sjúklings og ógildir ábyrgðir framleiðanda.
Ekki skal nota LLD:
* Ef innsiglið á pakkningum er rofið;
* Ef LLD búnaðurinn er skemmdur.
Þegar LLD er í líkamanum skal aldrei færa búnaðinn án þess að fylgst sé með
honum með skyggningu (fluoroscope).
Fyrir aðgerðina skal íhuga að stærð leiðslunnar, sem á að fjarlægja, sé í réttu hlutfalli
við fjarlægingarbúnaðinn og LLD. Allur búnaður sem fer utan um leiðsluna, sem á að
fjarlægja, verður að hafa meira innra þvermál en hámarksþvermál utan á viðkomandi
leiðslu er.
Vegna hraðrar þróunar á leiðslutækni getur verið að þessi búnaður henti ekki til að
fjarlægja allar gerðir af leiðslum. Hafið samband við framleiðanda viðkomandi leiðslu
ef einhverjar spurningar vakna um samrýmanleika búnaðar við tiltekna leiðslu.
Ef sumar leiðslur eru fjarlægðar en aðrar skildar eftir þarf að prófa þær leiðslur sem
voru ekki fjarlægðar á eftir til að tryggja að þær hafi ekki skemmst eða losnað við
fjarlægingaraðgerðina.
6. Aukaverkanir
Algengar aukaverkanir sem hafa komið fyrir við fjarlægingu á leiðslu:
Gollursblóðteppa (hemopericardium tamponade)
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Fleiðruholsblæðing (hemothorax)
Segamyndun
Þrílokuleki
Sýking
Dauði
Eftirfarandi aukaverkanir eða kvillar geta einnig komið fram við fjarlægingu á leiðslu
(listi í stafrófsröð):
bakteríudreyri
færsla á leiðsluhlutum
færsla á vefjahrúðri (vegetation)
frárifa af hjartavöðva (myocardial avulsion)
frárifa í bláæð (venous avulsion)
heilablóðfall
lítil hjartaafköst
lungnablóðrek
ótímabær slegilsamdráttur (premature ventricular contractions)
sleglahraðsláttur
Hægt er að nálgast frekari upplýsingar í greinum sem tilgreindar eru í heimildaskránni.
7. Einstaklingsmiðun á meðferð
Vega skal og meta áhættu og kosti þess að fjarlægja leiðslu út í gegnum æð þegar:
Leiðslan sem á að fjarlægja er illa beygð eða sýnir merki um að vera brotin;
Leiðslan sýnir merki þess að einangrunarkápan sé að losna sem veldur áhyggjum
af lungnablóðreki;
Vefjahrúður (vegetations) er fast við leiðsluna.
Þegar ytra slíður er skilið eftir á sínum stað eftir að búið er að fjarlægja leiðsluna, er
hægt að nota hana til að gera innsetningu á nýrri leiðslu auðveldari.
Endastykkið á slíðrinu ætti að vera annað hvort (a) alveg inni í gáttinni (atrium), eða (b)
dregið inn í stofnbláæð arms og höfuðs (brachiocephalic).
Ef endastykkið á ytra slíðrinu er staðsett á mótum efri holæðar (SVC-atrial mót) er
þessu viðkvæma svæði hætta búin við eftirfarandi aðgerðir, til að mynda færslu á ytra
slíðri og ísetningu á nýrri leiðslu, og því er ekki mælt með þeirri staðsetningu.
Mjög mikilvægt er að halda réttu átaki á leiðslunni sem verið er að draga út. Ef ekki er
hægt að viðhalda réttum togþrýstingi til að vega á móti mótþrýstingi, sem afbakar
leiðslubolinn, ætti að skipta yfir í aðra leið til að ná leiðslunni út.
Ef kölkun sem færist með leiðslunni sem á að draga út sést í skyggningu, sér í lagi ef
hún er í gátt (atrium), er höfuðatriði að fyrir hendi sé aðstaða til að geta skorið
sjúklinginn samstundis upp ef vandamál koma upp í fjarlægingarferlinu. Einnig skal
hafa hugfast að nauðsynlegt getur orðið að fjarlægja leiðsluna (leiðslurnar) með
fleiðruraufun (thoracotomy).
8. Handbók notanda
8.1 Smitsæfing
Einnota. Má ekki endursæfa/endurnýta.
NON-PYROGENIC VELDUR EKKI SÓTTHITA
Spectranetics LLD, fylgihlutir og leiðsluklippur koma dauðhreinsuð í hendur notanda
og eru ekki sótthitavaldandi. Ábyrgð er einungis tekin á dauðhreinsun ef umbúðir eru
óopnaðar og óskemmdar.
®
) áður en
8.2 Búnaður / Meðferð umbúða
Geymið búnaðinn á þurrum og köldum stað (Undir 60°C / 140°F) fram að notkun.
8.3 Skoðun fyrir notkun
Skoðið dauðhreinsaðar umbúðirnar fyrir notkun til að tryggja að innsigli séu órofin.
Allan búnað sem nota á í aðgerðinni, að LLD búnaði meðtöldum, ætti að skoða
vandlega með tilliti til galla. Aðgætið hvort LLD búnaðurinn sé beygður, hafi snurður
eða aðrar skemmdir. Ekki nota skemmdan búnað.
8.4 Uppsetning fyrir aðgerð
LLD undirbúningur:
1. Opnið dauðhreinsaðar umbúðirnar með smitsæfingartækni.
Undirbúningur sjúklings:
1. Fáið nákvæma sjúkrasögu, þar á meðal blóðflokk sjúklings. Viðeigandi blóðlyf
ættu að vera til reiðu.
2. Fáið staðfest nafn á framleiðanda, tegundarnúmer og ísetningardagsetningu á
leiðslunni sem á að fjarlægja. Framkvæmið röntgenmyndatöku/hjartaómmynda-
töku til að meta ástand, gerð og stöðu á leiðslu.
3. Notið aðgerðarherbergi sem er með skyggnibúnað, gangráðarbúnað, hjartastilli
og fleiðruraufar- og gollursástungubúnað.
4. Undirbúið brjóst sjúklingsins og breiðið yfir það ef fleiðruraufun skyldi verða
nauðsynleg; undirbúið og breiðið yfir nára sjúklingsins ef aðgangur og fjarlæging
um læri skyldi verða nauðsynleg (femoral).
aðgangur um læri verður nauðsynlegur.
5. Tryggið að varagangráður sé fyrir hendi eins og þörf krefur.
60°C / 140°F
LLD búnaður er frábending ef
45/94