Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 59

3. Utfør prosedyren på et rom der det er tilgang til fluoroskopi, paceutstyr,
defibrillator og utstyr for torakotomi og perikardpunksjon.
4. Klargjør pasientens brystkasse for eventuell torakotomi. Klargjør pasientens
lyske for eventuell ekstraksjonsprosedyre med femoral tilgang. Hvis det blir
nødvendig med femoral tilgang, er bruk av LLD-enheten kontraindisert.
5. Gjør klart for backup-pacing hvis dette skulle bli nødvendig.
9. Bruke LLD-enheten
MERK: ―LLD‖ viser til alle LLD-enheter (1, 2, 3, E og EZ).
ADVARSEL: La ikke en elektrode bli værende i pasienten med en LLD-enhet plassert i
elektroden. Det kan føre til alvorlig skade på karet eller endokardveggen på grunn av
den avstivede elektroden eller på grunn av fraktur i eller migrasjon av LLD-enheten som
blir værende i pasienten.
ADVARSEL: Vær oppmerksom på at en elektrode som har en J-formet retensjonsvaier
plassert i det indre lumenet (i stedet for utenfor coilen), kanskje ikke er kompatibel med
LLD-enheten. Hvis LLD-enheten føres inn i en slik elektrode, kan det føre til fremspring
og eventuelt migrasjon av den J-formede retensjonsvaieren.
ADVARSEL: Trekkes det for hardt i LLD-enheten, kan det gjøre det vanskelig å kople
den fra en elektrode.
ADVARSEL: En innført LLD-enhet må ikke utsettes for belastet trekkraft ettersom dette
kan føre til avulsio i myokardiet, hypotensjon eller rifter i veneveggen.
1. Etter at elektrodens proksimale ende er eksponert, suturer og festemateriale er
fjernet og eventuelle proksimale koplinger er kuttet av, eksponerer du elektrodens
indre coil ved hjelp av elektrodekutteren fra Spectranetics eller et annet egnet
instrument.
MERK: Når det gjelder unipolare elektroder, i tilfeller der elektroden er lang nok,
skal du bruke en skalpell til å skjære rundt isolasjonen to centimeter fra elektrodens
avkuttede proksimale ende (gjør dette forsiktig for å unngå at coilen deformeres),
og trekke av isolasjonen for å eksponere den indre coilen.
Når det gjelder bipolare elektroder med koaksiale coiler, skal du fjerne den ytre
coilen og den indre isolasjonen for å eksponere den indre coilen og unngå at den
skyves dypt inn i den ytre coilen.
Når elektrodens indre lumen er eksponert, skal du føre inn coilutvideren fra
Spectranetics for å forsikre deg om at det ikke er noe som hindrer innføringen av
måleinstrumentene fra Spectranetics som brukes til å velge LLD-enhet med riktig
størrelse.
MERK: Undersøk lumenet for å forsikre deg om at den indre coilen ikke er flat, og
at det ikke er uregelmessigheter
måleinstrumentene fra Spectranetics og LLD-enheten i lumenet.
2. Finn en LLD-enhet av riktig størrelse basert på elektrodecoilens indre diameter.
Måleinstrumentene fra Spectranetics brukes til å finne coilens indre diameter.
Størrelsen på den største pinnen som passer i coilen, angir riktig LLD-størrelse.
3. Kontroller coillumenets åpenhet. Før opprenskingsstiletten (følger med i LLD-
pakningen) gjennom elektrodens indre lumen for å fjerne blod, koagel eller
blokkeringer som eventuelt finnes i lumenet, før LLD-enheten føres inn. Etter at du
har bekreftet at lumenet er åpent, fjerner du opprenskingsstiletten.
MERK: Det kan være lurt å markere penetrasjonsdybden til opprenskingsstiletten i
elektroden ved å plassere en klemme på punktet der opprenskingsstiletten kommer
ut av elektrodens avkuttede
penetrasjonsdybden når du senere skal overvåke fremdriften under innføring av
LLD-enheten.
4. Grip tak i LLD-enheten av riktig størrelse innenfor nettingdelen, og før LLD-enheten
inn i elektrodens indre coil under fluoroskopisk overvåking av den radiopake
markøren.
Forsiktig: Forsøk ikke å føre frem eller rotere LLD-enheten via den proksimale
koplingen. Det kan føre til for tidlig utløsing eller skade på nettingstrukturen.
Forsiktig: Forsøk ikke å rotere LLD-enheten via den proksimale sløyfen. Det kan
føre til skade på enheten.
5. Lås LLD-enheten på plass ved å gjøre følgende:
Frigjør den proksimale koplingen fra den krympede delen av kjernerøret ved å skyve
koplingen av den krympede delen etter at LLD-enheten har nådd den distale enden
av elektroden eller posisjonen angitt av opprenskingsstiletten.
Denne handlingen fører til at nettingstrukturen ekspanderer i elektroden og låser
den på plass (enheten er nå utløst). Du kan strekke i kjernerøret eller den
proksimale sløyfen for å oppnå trekkraft.
6. Det anbefales å feste en sutur til den proksimale enden av målelektrodens
isolasjon som en ekstra kilde til trekkraft. Den andre enden av suturen kan festes til
LLD-enheten via den distale sløyfen rett over den proksimale koplingen. Når
suturen festes til den distale sløyfen, blir det lettere å føre LLD-enheten med
suturen gjennom laserhylsen fra Spectranetics. Følg bruksanvisningen for
laserhylsesettet fra Spectranetics nøye.
7. Hvis elektrodeekstraksjonen av en eller annen grunn mislykkes eller blir medisinsk
kontraindisert, kan LLD-enheten fjernes eller reposisjoneres på følgende måte:
Flytt den proksimale koplingen tilbake slik at den er plassert over den krympede
delen av kjernerøret.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
som kan hemme innføringen
ende. Det vil være nyttig å kjenne
Denne handlingen reduserer diameteren til nettingstrukturen inne i elektroden slik
at den frigjøres fra elektrodens indre lumen.
Trekk tilbake eller reposisjoner LLD-enheten ved å gripe tak i den proksimale enden
av nettingstrukturen på låseenheten.
Hvis LLD-enheten fremdeles sitter fast inne i elektroden, anbefales det at du gjør
følgende:
A. Grip tak i nettingstrukturen nær den proksimale enden av elektrodecoilen, og
glatt forsiktig ut nettingen ved å strekke den mot den proksimale koplingen.
B. Grip på nytt tak i nettingstrukturen nær den proksimale enden av
elektrodecoilen, før LLD-enheten frem inne i elektroden og roter så LLD-enheten
samtidig som du trekker den ut av elektroden.
9.1 Klinisk teknikk
Se nøye gjennom de aktuelle pakningsvedleggene for laserhylsen fra Spectranetics
eller andre nødvendige verktøy for elektrodeekstraksjon før du forsøker å bruke LLD-
enheten.
10. Produsentens begrensede garanti
Produsenten garanterer at LLD er uten defekter i materiale og håndverksmessig
utførelse når det brukes før den angitte ―Brukes innen‖-datoen og pakken er uåpnet og
uskadet umiddelbart før bruk.
begrenset til erstatning av eller tilbakebetaling av kjøpsprisen for et/en defekt LLD.
Produsenten vil ikke være ansvarlig for tilfeldige eller spesielle skader eller følgeskader
som skyldes bruk av LLD. Skade på LLD forårsaket av misbruk, endring, feilaktig
oppbevaring eller håndtering, eller annen unnlatelse av å følge bruksanvisningen, vil
oppheve denne begrensede garantien. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN SKAL
UTRYKKELIG ERSTATTE
UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET
ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL.
inkludert produsentens eventuelle autoriserte representanter eller forhandlere, har
autoritet til å forlenge eller utvide denne begrensede garantien, og ethvert forsøk på
dette vil ikke kunne gjøres gjeldende overfor produsenten.
B
IBLIOGRAFI
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
av
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
til
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Ikke-Standardiserte Symboler
Non-Pyrogenic
ikke-pyrogen
Lead Internal Diameter Range
Elektrodens indre diameterområde
Size
Størrelse
Pin Gauge
Måleinstrumenter
Produsentens ansvar under denne garantien er
ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE
Ingen personer eller enheter,
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Hvert sett inneholder
Clearing Stylet Outer Diameter
Rensemandrengs ytre diameter
Contents
Innhold
Coil Expander
Coilutvider
ELLER
59/94