Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 68

Indicaŝii de utilizare
2.
Dispozitivele Spectranetics de asigurare a derivaŝiilor sunt destinate utilizării la
pacienŝii eligibili pentru îndepărtarea pe cale transvenoasă a derivaŝiilor de defibrilare
sau de pacing implantate pe durate lungi, care au un lumen interior şi utilizând o
abordare pe cale venoasă superioară.
Contraindicaŝii
3.
Utilizarea LLD este contraindicată:
* Atunci când în cazul unei complicaţii care ameninţă supravieţuirea nu se poate efectua
imediat o toracotomie de urgenţă cu by-pass cardio-respirator;
* Atunci când nu se poate efectua fluoroscopia;
La pacienŝii la care nu se poate folosi o abordare pe cale venoasă superioară;
*
Atunci când capătul proximal al derivaŝiei pacing-ului nu este accesibil operatorului;
*
* Atunci când LLD nu corespunde lumenului interior al dispozitivului ce trebuie extras.
4. Avertismente
Nu încercaŝi să utilizaŝi LLD fără a dispune de teaca cu transmisie laser Spectranetics
sau de alte instrumente necesare de extragere a derivaŝiei.
LLD trebuie utilizat numai de medici care au experienŝă în tehnicile de extragere a
derivaŝiilor.
Nu introduceŝi în acelaĢi timp mai mult de un LLD într-un lumen al derivaŝiei.
Dispozitivele de extragere a derivaŝiilor trebuie folosite numai în instituŝiile dotate cu
capabilităŝi chirurgicale pentru intervenŝii chirurgicale pentru urgenŝe cardice.
Cântăriţi riscurile şi beneficiile relative ale procedurilor de extragere a derivaţiilor
intravasculare mai ales atunci când:
-Obiectul ce trebuie extras are o formă sau o configuraţie periculoasă.
-Posibilitatea dezintegrării derivaţiei având ca rezultat un embolism în fragmente
este ridicată.
-De corpul derivaţiei sunt ataşate vegetaţii.
Atunci când utilizaŝi LLD:
Nu lăsaŝi o derivaŝie în interiorul pacientului atâta timp cât LLD este încă în interiorul
derivaŝiei. Derivaŝiile rigide, fracturile sau deplasările dispozitivului uitat pot provoca
daune grave ale peretelui vascular sau al endocardului.
Nu aplicaŝi o forŝă energică de tracŝiune asupra unui LLD aflat în poziŝie aplicată,
întrucât aceasta poate provoca rupturi sau tensionări ale miocardului sau rupturi ale
peretelui venos.
Forŝele de tracŝiune excesive aplicate pot afecta capacitatea LLD de a se decupla de
la o derivaŝie.
Atragem atenŝia asupra faptului că o derivaŝie care are un fir de retenŝie în formă de „J‖
ce ocupă propriul lumen interior (Ģi nu este în afara bobinei) poate fi incompatibilă cu
LLD-ul. Inserŝia LLD într-o astfel de derivaŝie poate avea ca rezultat protruzia Ģi o
posibilă migrare a firului de retenŝie în formă de „J‖.
Nu utilizaţi o teacă de dilatare flexibilă întărită cu o cămaşă de metal pentru a aplica o
contratracţiune asupra miocardului.
Atunci când LLD este poziŝionat înăuntrul corpului omenesc, acesta trebuie
manipulat numai sub observaŝie fluoroscopică.
Menŝineŝi o forŝă de tracŝiune adecvată asupra LLD Ģi dispozitivului ce trebuie extras, în
timp ce avansaŝi cu teaca cu transmisie laser Spectranetics.
Atunci când la fluoroscopie se poate observa o calcificare importantă ce se
deplasează odată cu dispozitivul ce trebuie extras, mai ales în atrii, este deosebit de
importantă posibilitatea de a avea acces imediat la asistenŝă chirurgicală, în cazul în
care problema se prezintă ca fiind rezultatul unei proceduri de extracŝie. De asemenea,
trebuie luată în considerare extragerea dispozitivului/dispozitivelor prin toracotomie.
Precauŝii
5.
Revedeŝi cu atenŝie documentaŝia pachetului adecvat pentru Teaca cu transmisie
®
) înainte de a încerca să utilizaŝi SLS
laser Spectranetics (SLS
De unică folosinŝă. Nu resterilizaŝi Ģi/sau nu refolosiŝi. LLD este conceput pentru a fi
folosit într-o singură derivaŝie.
NU resterilizaŝi sau reutilizaŝi acest dispozitiv, întrucât aceste acŝiuni pot compromite
performanŝa dispozitivului sau pot spori riscul de contaminare încruciĢată din cauza
reprocesării inadecvate.
Reutilizarea acestui dispozitiv de unică folosinŝă ar putea provoca vătămarea gravă sau
chiar decesul pacientului Ģi invalidează garanŝiile producătorului.
Nu utilizaŝi LLD:
Dacă sigiliul cu rupere evidentă este rupt;
*
Dacă LLD a fost deteriorat.
*
Atunci când LLD este poziŝionat înăuntrul corpului omenesc, acesta trebuie
manipulat numai sub observaŝie fluoroscopică.
Înainte de intervenţie, luaţi în calcul mărimea derivaţiei care trebuie extrasă relativ la
mărimea dispozitivelor de extragere a derivaţiilor şi LLD. Orice dispozitiv utilizat peste
derivaŝia ce trebuie extrasă trebuie să aibă un DI mai mare decât diametrul exterior
maxim al derivaŝiei ŝintă.
Datorită evoluţiei rapide a tehnologiei derivaţiilor, există posibilitatea ca acest
dispozitiv să nu fie adecvat pentru extragerea tuturor tipurilor de derivaţii. Dacă aveţi
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
6.
7.
8.
®
cu LLD.
8.1
8.2
8.3
întrebări sau dubii în legătură cu compatibilitatea acestui dispozitiv cu anumite tipuri de
derivaţii, contactaţi fabricantul acestora.
Dacă îndepărtaţi numai anumite derivaţii intenţionând să păstraţi intacte una sau mai
multe din cele implantate, acele derivaţii ce nu sunt interes trebuie testate în urma
acestei proceduri pentru a vă asigura de faptul că nu au fost deteriorate sau deplasate
în timpul procedurii de extragere.
Reacŝii adverse
Printre reacŝiile adverse ce au fost deseori observate în timpul extragerii derivaŝiilor
sunt incluse:
Tamponadă prin hemopericard
Hemotorax
Tromboză
Regurgitare tricuspidă
Infecŝie
Deces
Mai pot apărea Ģi următoarele reacŝii sau condiŝii adverse (listate în ordine alfabetică)
în timpul extragerii derivaŝiilor:
bacteriemie
contracŝii ventriculare premature
criză cardiacă
debit cardiac scăzut
embolism pulmonar
migrarea unor fragmente de derivaŝie
migrarea vegetaŝiilor
ruptură miocardică
ruptură venoasă
tahicardie ventriculară
Informaŝii adiŝionale pot fi găsite în articolele la care se face referire în bibliografie.
Individualizarea tratamentului
Cântăriŝi riscurile Ģi beneficiile relative ale procedurilor de extragere ale derivaŝiilor
intravasculare în cazurile în care:
Derivaŝia ce trebuie extrasă prezintă o îndoitură ascuŝită sau există dovezi de
fractură a acesteia;
Derivaŝia prezintă dovezi de dezintegrare a izolaŝiei ce aduc în calcul posibilitatea
unui embolism pulmonar;
De corpul derivaŝiei sunt ataĢate vegetaŝii.
Atunci când o teacă exterioară este păstrată în poziŝie după extragerea derivaŝiei,
aceasta poate fi folosită drept canal pentru a facilita implantarea unei noi derivaŝii.
Vârful tecii trebuie să fie introdus fie (a) în întregime în atriu, fie (b) retras în vena
brahiocefalică.
Amplasarea vârfului tecii exterioare la nivelul joncŝiunii dintre atriu Ģi vena cavă
superioară poate provoca vătămarea acestei zone delicate în timpul intervenŝiilor
ulterioare, precum deplasarea tecii exterioare sau implantarea unei noi derivaŝii Ģi de
aceea nu este recomandată.
Este foarte importantă menŝinerea unei tracŝiuni adecvate asupra derivaŝiei ce trebuie
extrasă, în timpul tuturor încercărilor de extragere. Dacă nu se pot menŝine nivelurile
adecvate de tracŝiune pentru a contracara presiunile care distorsionează corpul
derivaŝiei, se vor lua în considerare proceduri alternative de extragere.
Atunci când la fluoroscopie se poate observa o calcificare importantă ce se
deplasează odată cu dispozitivul ce trebuie extras, mai ales în atrii, este deosebit de
importantă posibilitatea de a avea acces imediat la asistenŝă chirurgicală, în cazul în
care problema se prezintă ca fiind rezultatul unei proceduri de extracŝie. De asemenea,
trebuie luată în considerare o recomandare pentru extragerea prin toracotomie a
derivaŝiei/derivaŝiilor.
Manualul utilizatorului
Sterilizare
De unică folosinŝă. Nu resterilizaŝi Ģi/sau nu refolosiŝi.
NON-PYROGENIC NEPIROGEN
Dispozitivul LLD Spectranetics, setul de accesorii Spectranetics Ģi dispozitivul de tăiere
a derivaŝiilor se livrează sterile Ģi nepirogene. Sterilitatea produsului este garantată
numai dacă ambalajul nu este deschis Ģi nici deteriorat.
Depozitarea dispozitivului / ambalajului
60°C / 140°F
Depozitaŝi dispozitivele într-un loc uscat, răcoros (sub 60°C / 140°F) atunci când nu
sunt utilizate.
Inspectarea înaintea utilizării
Înainte de utilizare inspectaŝi vizual ambalajul steril pentru a vă asigura că nu au fost
desfăcute etanĢările. Întregul instrumentar ce va fi folosit în această intervenŝie,
inclusiv LLD, va fi examinat cu atenŝie pentru a descoperi posibilele defecte. Examinaŝi
LLD pentru a verifica existenŝa unor îndoituri, răsuciri sau a altor avarii. Nu-l folosiŝi
dacă acesta este deteriorat.
68/94