Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 20

2. Indicaties voor gebruik
De kabelborginstrumenten (Lead Locking Devices; LLD) van Spectranetics zijn
bedoeld voor gebruik bij patiënten die geschikt zijn bevonden voor transveneuze
verwijdering van permanent geïmplanteerde pacing- of defibrillatorkabels met
binnenlumen, die benaderd worden via de vena superior.
3. Contra-indicaties
Het gebruik van het LLD is gecontraïndiceerd:
* Als er niet onmiddellijk een noodthoracotomie met cardiopulmonale omleiding kan
worden uitgevoerd als zich een levensbedreigende complicatie voordoet;
* Als er geen fluoroscopie beschikbaar is;
* In patiënten waarbij de benadering via de v. superior niet kan worden toegepast;
* Als het proximale uiteinde van de pacingkabel niet bereikbaar is voor de arts;
* Als het LLD niet in het binnenlumen past van het instrument dat moet worden
verwijderd.
4. Waarschuwingen
Probeer niet om het LLD gebruiken als er geen laserschacht van Spectranetics of een
ander gereedschap beschikbaar is dat noodzakelijk is om kabels te verwijderen.
Het LLD dient alleen te worden gebruikt door artsen met ervaring met methoden om
kabels te verwijderen.
Breng niet meer dan één LLD tegelijk in bij een kabellumen.
Instrumenten voor het verwijderen van kabels dienen alleen te worden gebruikt in
instellingen waar hartchirurgische noodingrepen kunnen worden verricht.
Weeg de respectievelijke risico's en voordelen van procedures voor intravasculaire
verwijdering van kabels tegen elkaar af, vooral als:
-Het te verwijderen voorwerp een gevaarlijke vorm of configuratie heeft.
-Er een grote kans is dat de kabel kapot gaat, leidend tot embolie veroorzaakt door
de fragmenten.
-Er woekeringen aan de kabel vast zitten.
Tijdens het gebruik van het LLD:
Laat geen kabel in een patiënt zitten als zich nog een LLD in de kabel bevindt. Het vat
of het endocardium kunnen ernstige schade oplopen als de kabel zich verhardt, of door
breuk of migratie van het achtergelaten instrument.
Trek niet krachtig aan een ingebrachte LLD, aangezien dit tot myocardiale scheuring,
hypotensie, of scheuring van de veneuze wand kan leiden.
Excessive tractiekrachten kunnen het vermogen van de LLD aantasten om van een
draad los te koppelen.
U dient zich ervan bewust te zijn dat een kabel met een J-vormige bevestigingsdraad in
het binnenlumen (in plaats van buiten de wikkeling) misschien niet te combineren valt
met het LLD. Als het LLD in zo'n kabel wordt ingebracht, kan de J-vormige
bevestigingsdraad naar buiten steken of mogelijk gaan migreren .
Gebruik geen flexibele dilatatieschacht die met metaal versterkt is voor het uitoefenen
van myocardiale tegenkracht.
Als het LLD zich in het lichaam bevindt, dient het uitsluitend onder fluoroscopie te
worden gemanipuleerd.
Handhaaf de toepasselijke trekkracht op het LLD en het instrument dat wordt
verwijderd tijdens het opvoeren van de laserschacht van Spectranetics.
Indien onder fluoroscopie duidelijke calcificatie wordt waargenomen die zich verplaatst
met het te verwijderen instrument, vooral in het atrium, dan is het van het grootste
belang dat er onmiddellijk chirurgisch kan worden ingegrepen zodra zich een probleem
voordoet als gevolg van de verwijderingsprocedure. Ook moet worden overwogen om
het instrument (de instrumenten) via een thoracotomie te verwijderen.
5. Voorzorgsmaatregelen
Bestudeer de toepasselijke aanwijzingen op de verpakking van de laserschacht
®
van Spectranetics (SLS ) voordat u probeert om de SLS
LLD te gebruiken.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of gebruiken. Het
LLD is bedoeld om gebruikt te worden in één kabel.
Dit instrument NIET opnieuw steriliseren of hergebruiken, aangezien de prestaties van
het instrument hierdoor kunnen verslechteren en het risico van kruisbesmetting door
verkeerde herverwerking
Hergebruik van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot ernstig of dodelijk
letsel bij de patiënt en doet de garanties van de fabrikant teniet.
Gebruik het LLD niet:
* Als de verzegeling is verbroken.
* Als het beschadigd is.
Als het LLD zich in het lichaam bevindt, dient het uitsluitend onder fluoroscopie te
worden gemanipuleerd.
Beoordeel, voordat u met de ingreep begint, de afmeting van de kabel die dient te
worden verwijderd in vergelijking met de afmetingen van de instrumenten voor het
verwijderen van de kabel en met het LLD. Elk instrument dat wordt gebruikt over de te
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
in combinatie met het
hierdoor toeneemt.
verwijderen kabel moet een binnendiameter hebben die groter is dan de maximale
buitendiameter van de doelkabel.
Gezien de snelle ontwikkelingen op het gebied van kabel-technologie is het mogelijk
dat dit instrument niet voor het verwijderen van alle kabeltypes kan worden gebruikt.
Neem contact op met de fabrikant van de kabel als er vragen of twijfels zijn over de
compatibiliteit van dit instrument met bepaalde kabels.
Als er sprake is van selectieve verwijdering, waarbij het de bedoeling is om een of
meer permanent geïmplanteerde kabels te laten zitten, dan dienen deze niet-
verwijderde kabels na de ingreep te worden getest om te verifiëren dat ze niet zijn
beschadigd of verplaatst tijdens de verwijderingsprocedure.
6. Complicaties
Regelmatig voorkomende complicaties tijdens kabelverwijderingsingrepen zijn onder
andere:
hemopericardium-tamponade
hemothorax
trombose
tricuspidalis-regurgitatie
infectie
overlijden
De volgende complicaties en bijwerkingen kunnen zich eveneens voordoen tijdens het
verwijderen van kabels (in alfabetische volgorde):
bacteremie
herseninfarct
laag hartminuutvolume
longembolie
migratie van kabeldeeltjes
migratie van woekeringen
myocardiale scheuring
premature ventriculare contracties
veneuze scheuring
ventriculaire tachycardia
Mogelijk kan hierover aanvullende informatie worden gevonden in de artikelen in de
literatuurlijst.
7. Individuele afstemming behandeling
Weeg de respectievelijke risico's en voordelen van procedures voor intravasculaire
verwijdering van kabels tegen elkaar af als:
De te verwijderen kabel een scherpe bocht maakt of gebroken is;
Het isolatiemateriaal van de kabel beschadigd lijkt te zijn, waardoor een
longembolie tot de mogelijkheden gaat behoren;
Zich woekeringen aan de kabel zelf hebben vastgehecht.
Als een buitenste schacht na het verwijderen van een kabel in positie is gelaten, kan
de schacht daarna worden gebruikt als een kanaal om de implantatie van een nieuwe
kabel te vergemakkelijken.
De tip van de schacht dient (a) zich volledig in het atrium te bevinden, of (b)
teruggetrokken te zijn in de v. brachiocephalicus.
Het plaatsen van de tip van de buitenste schacht in de verbinding tussen de Superior
Vena Cava en het atrium brengt het risico met zich mee van beschadiging van dit
kwetsbare gebied tijdens volgende ingrepen, bijvoorbeeld bij het verplaatsen van de
schacht of bij implantatie van een nieuwe kabel. Daarom wordt dit afgeraden.
Bij elke poging tot verwijdering van een kabel is het van essentieel belang dat de juiste
mate van trekkracht wordt uitgeoefend op de betreffende kabel. Als het niet mogelijk is
om de hoeveelheid trekkracht te handhaven die nodig is om de tegendruk te
compenseren waardoor de kabel tordeert, dan dient te worden overwogen om een
andere methode te gebruiken.
Als onder fluoroscopie duidelijke calcificatie die meebeweegt met het instrument wordt
waargenomen, vooral in het atrium, dan is het van het hoogste belang dat er
onmiddellijk chirurgisch kan worden ingegrepen als zich problemen voordoen als
gevolg van de verwijderingsprocedure. Ook moet worden overwogen om de kabel(s)
via een thoracotomie te verwijderen.
8. Gebruikshandleiding
8.1 Sterilisatie
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw
gebruiken.
NON-PYROGENIC NIET-PYROGEEN
Het LLD, de accessoire-set en de kabelsnijder van Spectranetics worden steriel en
niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit is alleen gegarandeerd als de verpakking niet
geopend of beschadigd is.
8.2 Behandeling van instrument/verpakking
60°C / 140°F
Bewaar instrumenten tot ze worden gebruikt op een droge en koele plek (onder
60°C/140°F).
20/94