Руководство По Эксплуатации - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Содержание
Описание ...................................................................................................................... 71
1.
LLD и стилет для очистки ............................................................................ 71
1.1
Режущее устройство для электрода .......................................................... 71
1.2
Набор принадлежностей ............................................................................. 71
1.3
Подбор размера LLD ................................................................................... 71
1.4
Показания к применению ............................................................................................ 72
2.
Противопоказания ....................................................................................................... 72
3.
Предостережения ........................................................................................................ 72
4.
Меры предосторожности............................................................................................. 72
5.
Нежелательные явления ............................................................................................ 72
6.
Индивидуальный подход к лечению .......................................................................... 72
7.
Руководство пользователя ......................................................................................... 72
8.
Стерилизация ................................................................................................. 72
8.1
Уход за устройством/упаковкой ..................................................................... 73
8.2
Проверка перед использованием ................................................................. 73
8.3
Подготовка к проведению процедуры .......................................................... 73
8.4
Руководство по эксплуатации LLD ............................................................................. 73
9.
Методика выполнения процедуры ................................................................ 73
9.1
Ограниченная гарантия производителя .................................................................... 73
10.
Описание
1.
LLD и стилет для очистки
1.1
Устройство для замыкания
выполненных из проволочной петли, и внутреннего мандреля с фиксирующим
механизмом, который представляет собой сетку из нержавеющей стали. Внутрь
дистального конца сетки крепится радиоизотопная метка, обеспечивающая
визуализацию при рентгеноскопии. Проксимальный конец сетки крепится к
проксимальному коннектору, который используется для раскрытия и замыкания
устройства в электроде водителя ритма или дефибриллятора. Проксимальный
коннектор расположен на обжатом участке внутреннего мандреля до его
раскрытия. Коннектор скользит в дистальном направлении от обжатого участка и
раскрывает сетку внутри электрода.
Рис. 1: Нераскрытое LLD Конфигурация «Установка»
Проксималь-
Проксимальный
ная петля
коннектор
Дистальная петля
LLD №1, №2, №3 и E
Проксимальный
коннектор
Проксимальная
петля
Дистальная петля
Рис. 2: Раскрытое LLD Конфигурация «Замкнуто»
Обжатый участок
внутреннего мандреля
LLD №1, №2, №3 и E
Обжатый участок
внутреннего
мандреля
LLD упаковывается со стилетом для очистки. Стилет для очистки состоит из
мандреля, присоединенного к проксимальной рукоятке. В таблице 1 представлен
диапазон LLD и размеры стилетов для очистки.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Устройство для замыкания электрода (LLD
Набор принадлежностей
Режущее устройство для электрода

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

электрода (LLD) состоит из двух рукояток,
Сетка
Дистальный
наконечник
Сетка
Дистальный
наконечник
Расправленная
сетка
Расправленная
сетка
®
)
Табл. 1. Диапазон устройства
Номер
Номер
устрой-
модели
ства
518 - 018
LLD №1
518 - 021
518 - 019
LLD №2
518 - 022
518 - 020
LLD №3
518 - 023
518 - 039
LLD E
518 - 062
LLD EZ
518 - 067
Режущее устройство для электрода
1.2
Режущее устройство для электрода Spectranetics используется для обеспечения
доступа к внутреннему просвету электрода водителя ритма/дефибриллятора
путем точного разрезания изоляции и оплетки. Режущее устройство для
электродов выполнено из нержавеющей стали.
Набор принадлежностей
1.3
Набор принадлежностей Spectranetics состоит из расширителя оплетки и двух
щупов разного калибра.
Расширитель оплетки: применяется для возврата проксимального конца оплетки
наконечника к циркулярному виду. Расширитель оплетки состоит из конического
щупа, выполненного из нержавеющей стали, который устанавливается в
поликарбонатную рукоятку. Расширитель оплетки раскрывает проксимальный
конец оплетки электрода. Перед выполнением этого процесса следует выполнить
точные замеры щупами разного калибра.
Щупы разного калибра: щупы разного калибра применяются для определения
размера устройства для замыкания
извлечения электрода водителя ритма/дефибриллятора. Щупы разного калибра
выполнены из нержавеющей стали и установлены в поликарбонатную рукоятку.
Каждый набор щупов состоит из двух щупов разного калибра. Один набор
включает щупы №1 и E/EZ, второй - щуп №2 и №3.
Подбор размера LLD
1.4
Соответствующий размер LLD подбирается с использованием щупов разного
калибра Spectranetics, как описано ниже в таблице 2.
Табл. 2: Схема подбора
Номер щупа
Подходит щуп №1, но не подходит E/EZ
Подходит щуп E/EZ, но не подходит №2
Подходит щуп №2, но не подходит №3
Подходит щуп №3
* Для электродов с внутренним диаметром более 0,58 мм (0,023 дюмов)
выбирайте LLD №2
LLD может использоваться вместе с набором лазерных канюль Spectranetics или
с другими устройствами, необходимыми для извлече-ния электродов.
Тщательно соблюдайте «Руководство по эксплуатации» каждого устройства,
исполь-
зуемого во время процедуры извлечения электрода.
ПРИМЕЧАНИЕ. LLD - это невосстанавли-ваемое устройство однократного
применения, предназначенное для использования с одним электродом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Любое устройство, одеваю-щееся поверх подлежащего извле-
чению электрода, должно
максимальный диаметр цели.
Диапазон Номер стилета
внутреннего для очистки
диаметра электрода Диаметр
дюймы / мм (дюймы/мм)
0,013 - 0,016 /
1
0,33 - 0,41
(0,012 / 0,30)
0,017 - 0,026 /
2
0,43 - 0,66
(0,015 / 0,38)
0,027 - 0,032 /
2
0,69 - 0,81
(0,015 / 0,38)
0,015 - 0,023 /
1
0,38 - 0,58
(0,012 / 0,30)
0,015 - 0,023 /
1
0,38 - 0,58
(0,012 / 0,30)
электро-да (LLD), подходящего для
Выбор LLD
№1
E или EZ
№2, E или EZ*
№3
иметь внутренний диаметр, превышающий
71/94