Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 14

3. Kontraindikace
Pouţití zařízení LLD je kontraindikováno:
pokud není moţné ihned provést pohotovostní torakotomii s kardiopulmonálním
*
bypassem v případě výskytu komplikací ohroţujících ţivot;
* pokud není dostupná skiaskopie;
u pacientů, u kterých není moţné pouţít přístup přes v. cava superior;
*
pokud operatér není schopen zajistit přístup k proximálnímu konci stimulačního
*
svodu;
kdyţ se zařízení LLD nevejde do vnitřního lumina zařízení, které má být
*
extrahováno.
4. Varování
Nepokoušejte se pouţít zařízení LLD, pokud není dostupné laserové pouzdro
Spectranetics nebo jiné nezbytné nástroje pro odstranění svodu.
Zařízení LLD smí být pouţito pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s technikami
odstraňování svodů.
Do lumina nezavádějte současně více neţ jedno zařízení LLD.
Zařízení pro vyjmutí svodů se mohou pouţívat pouze na pracovištích s moţností vyuţití
pohotovostního kardiochirurgického zákroku.
Zvažte relativní rizika a výhody postupů intravenózního odstranění svodu, zvláště
v těchto případech:
–Zařízení, které má být extrahováno, má nebezpečný tvar nebo provedení.
–Je vysoká pravděpodobnost rozpadu svodu, který by mohl vést k embolizaci
fragmentů.
–Přímo na těle svodu jsou vegetace.
Při pouţití zařízení LLD:
Nenechávejte v těle pacienta svod se zařízením LLD ponechaným stále uvnitř svodu.
Ze zpevněného svodu nebo následkem fraktury nebo migrace ponechaného zařízení
můţe dojít k těţkému poškození cév nebo endokardu.
Nepouţívejte tah se závažím na zavedené zařízení LLD, protoţe by mohlo dojít
k roztrţení myokardu, hypotensi nebo roztrţení ţilní stěny.
Ülemääraselt suur rakendatud tõmbejõud võib takistavalt mõjuda LLD eemaldamisele
elektroodist.
Nezapomeňte, ţe svod, který má retenční drát ve tvaru písmene J zaujímající jeho
vnitřní lumen (spíše neţ vně spirály), nemusí být kompatibilní se zařízením LLD.
Zavedení zařízení LLD do takového svodu můţe vést k vysunutí a eventuálně k migraci
retenčního drátu ve tvaru písmene J.
K aplikaci protitahu na myokard nepoužívejte pouzdro flexibilního dilatátoru vyztužené
kovem.
Po zavedení do tĔla pacienta manipulujte se zařízením LLD pouze pod
skiaskopickou kontrolou.
Během postupu laserového pouzdra Spectranetics udrţujte vhodný tah na zařízení LLD
a na extrahované zařízení.
Pokud na skiaskopickém snímku vidíte kalcifikaci, která se pohybuje spolu
s extrahovaným zařízením, a zvláště je-li v srdeční síni, je nezbytné zajistit dostupnost
okamţité chirurgické pomoci v případě, ţe dojde následkem extrakčního postupu
k problému. Vynětí zařízení je třeba zváţit také při torakotomii.
BezpeĦnostní opatření
5.
Před pouţitím laserového pouzdra Spectranetics (SLS
důkladnĔ proĦtĔte příbalový leták příslušného pouzdra SLS
Pouze k jednorázovému pouţití. Neresterilizujte anebo znovu nepouţívejte. Zařízení
LLD je určeno k pouţití pouze pro jeden svod.
Toto zařízení se NESMÍ opakovaně pouţívat ani sterilizovat, neboť by se tím mohla
sníţit jeho výkonnost a zvýšit riziko kříţové kontaminace z důvodu nesprávného
zpracování.
Opakované pouţití tohoto jednorázového zařízení by mohlo způsobit váţné poranění
pacienta nebo jeho smrt, jakoţ i zrušení záruky výrobce.
Zařízení LLD nepouţívejte:
pokud je poškozen utěsňovací uzávěr;
*
pokud je zařízení LLD poškozeno.
*
Po zavedení do tĔla pacienta manipulujte se zařízením LLD pouze pod
skiaskopickou kontrolou.
Před výkonem zvažte velikost svodu, který má být extrahován, s ohledem na velikost
zařízení pro extrakci svodu a LLD. Všechna zařízení pouţitá přetaţením přes svod,
který má být extrahován, musejí mít vnitřní průměr větší, neţ je maximální vnější
průměr cílového svodu.
Následkem rychle se vyvíjející technologie svodů nemusí být toto zařízení vhodné pro
extrakci všech typů svodů. Pokud máte dotazy nebo si nejste jisti kompatibilitou tohoto
zařízení s určitými svody, obraťte se na výrobce svodu.
Pokud extrahujete selektivně některé svody a jeden nebo více implantovaných svodů
zamýšlíte ponechat intaktní, pak musejí být tyto ponechané svody otestovány, aby
bylo zajištěno, že nebyly během extrakce poškozeny nebo dislokovány.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
6.
7.
8.
8.1
®
) se zařízením LLD si
®
.
8.2
8.3
8.4
Neţádoucí úĦinky
Mezi běţně pozorované neţádoucí účinky během postupu extrakce svodu patří:
tamponáda při hemoperikardu,
hemotorax,
trombóza,
trikuspidální regurgitace,
infekce,
smrt.
Během extrakce svodu můţe rovněţ dojít k následujícím neţádoucím účinkům (jsou
uvedeny v abecedním pořadí):
avulze myokardu,
bakterémie,
komorová tachykardie,
migrace fragmentů svodu,
migrace vegetací,
mrtvice,
nízký srdeční výdej,
plicní embolie,
předčasné komorové stahy,
venózní avulze.
Další informace najdete ve článcích uvedených v seznamu literatury.
Individualizace léĦby
V následujících případech zvaţte relativní rizika a výhody postupů extrakce
intravaskulárních svodů:
Svod určený k vyjmutí je ostře zahnutý nebo je prokázáno zlomení.
Svod vykazuje známky narušení izolace, coţ vyvolává moţnost plicní embolie.
Přímo na těle svodu jsou vegetace.
Kdyţ je vnější plášť ponechán po extrakci svodu na místě, můţe být pouţit jako vedení,
coţ usnadňuje implantaci nového svodu.
Hrot pouzdra musí být buď (a) zcela v srdeční síni, nebo (b) zataţený do
v. brachiocephalica.
Umístěním hrotu vnějšího pouzdra do místa přechodu srdeční síně a v. cava superior
riskujete poranění této citlivé oblasti v průběhu následných zákroků, jako je např.
posunování vnějšího pouzdra nebo implantování nového svodu, a proto se tento postup
nedoporučuje.
Je nezbytné udrţovat vhodný tah na extrahovaný svod v průběhu všech pokusů o
extrakci. Pokud není moţno udrţet vhodný tah, aby se vykompenzoval protitah, který
napíná tělo svodu, bude indikována alternativní metodika extrakce.
Pokud na skiaskopickém snímku vidíte kalcifikaci, která se pohybuje spolu
s extrahovaným svodem, a zvláště je-li v srdeční síni, je nezbytné zajistit dostupnost
okamţité chirurgické pomoci v případě, ţe dojde následkem extrakčního postupu
k problému. Rovněţ je nutné zváţit indikaci torakotomického vyjmutí svodů.
Uţivatelská příruĦka
Sterilizace
Pouze k jednorázovému pouţití. Neresterilizujte anebo znovu nepouţívejte.
NON-PYROGENIC NEPYROGENNÍ
Zařízení LLD Spectranetics, sada s příslušenstvím a nůţ na svod jsou dodávány
sterilní a nepyrogenní. Sterilita je zaručena pouze v případě, ţe balení je neotevřené a
nepoškozené.
PéĦe o zařízení a obalový materiál
60 °C / 140 °F
Před pouţitím skladujte zařízení na suchém a chladném místě (při teplotě niţší neţ
60 °C / 140 °F).
Kontrola před pouţitím
Před pouţitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení, abyste se ujistili, zda nebylo
poškozeno těsnění. Veškeré vybavení, které má být k zákroku pouţito, včetně zařízení
LLD, by mělo být pečlivě zkontrolováno, zda není poškozeno. Zkontrolujte, zda není
zařízení LLD ohnuto, zalomeno nebo jinak poškozeno. Pokud je poškozené,
nepouţívejte jej.
Příprava zákroku
Příprava zařízení LLD:
Za dodrţení sterilních podmínek otevřete sterilní balení.
1.
Příprava pacienta:
Získejte úplnou anamnézu pacienta, včetně jeho krevní skupiny. Příslušné
1.
krevní produkty by měly být připraveny k pouţití.
Zjistěte si výrobce, modelové číslo a datum implantace svodu, který má být
2.
vyjmut. Proveďte radiografické / echokardiografické vyhodnocení stavu, typu a
polohy svodu.
14/94