Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 43

A beteg előkészítése:
1. Vegye fel a beteg részletes anamnézisét, beleértve a beteg vércsoportját. A
megfelelő vérkészítményeket már a beavatkozás megkezdése előtt biztosítani
kell.
2. Derítse ki az eltávolítandó elektróda gyártóját, modellszámát és beültetésének
időpontját. Radiographiás/echocardiographiás módszerrel mérje fel az elektróda
állapotát, típusát és helyzetét.
3. Az eljárás során olyan helyiségben tartózkodjon, melyben röntgen átvilágító,
ritmusszabályzó, defibrillátor és thoracotomiára illetve pericardiocentesisre
alkalmas műtéti tálca is rendelkezésre áll.
A beteg mellkasát készítse elő és mossa le thoracotomiához; a beteg
4.
lágyékhajlatát pedig hasonlóan
megközelítésből történő eltávolításhoz. Amennyiben az LLD kontraindikált,
femoralis megközelítés válhat szükségessé.
5. Biztosítsa szükség szerint a háttér ritmusszabályzást.
9. Használati utasítás az LLD-hez
MEGJEGYZÉS: Az „LLD‖ kifejezés valamennyi LLD eszközre vonatkozik (#1, #2, #3, E
és EZ).
FIGYELMEZTETÉS: Az elektródát ne hagyja a betegben, ha az LLD a helyén van. Az
érfal illetve az endocardialis szövetek súlyosan károsodhatnak, ha a merev elektróda
vagy az érpályában hagyott LLD eltörik, vagy a helyéről elvándorol.
FIGYELMEZTETÉS: Vegye figyelembe, hogy azok az elektródák, melyekben J-alakú
rögzítő drót van a lumenen belül (és nem az elektróda huzalon kívül), nem minden
esetben távolíthatóak el LLD segítségével. Ha az LLD-t ilyen elektródához rögzíti, az a
belső, J-alakú rögzítő drót megnyúlását vagy akár elmozdulását is okozhatja.
FIGYELMEZTETÉS: Túlzott húzóerő kifejtése esetén befolyásolhatja az LLD
leválaszthatóságát az elektródáról.
FIGYELMEZTETÉS: A rögzített LLD-t ne húzza nagy erővel, mivel ez a myocardium
roncsolódását, hypotoniát vagy akár a vénás fal kiszakadását is okozhatja.
1. Miután az elektróda proximális vége megjelenik, illetve minden varratot és egyéb,
az elektróda rögzítésére szolgáló eszközt, valamint az elektróda proximális
függelékeit (ha van ilyen) eltávolította, tárja fel az elektróda belső huzalozását a
Spectranetics elektródavágóval vagy más, erre alkalmas eszközzel.
MEGJEGYZÉS: Unipoláris elektródáknál, ha az elektróda elég erős, szike
segítségével vágja fel az elektróda szigetelését az elektróda elvágott, proximális
végétől 2 cm hosszúságban (ezt óvatosan tegye, nehogy károsodjon az elektróda
huzalozása), majd távolítsa el a szigetelést, ezzel feltárva az elektróda belső
huzalozását.
Amennyiben bipoláris, coaxiális huzalozású elektródát távolít el, távolítsa el a
szigetelést és a külső huzalozást, ezzel feltárva az elektróda belső huzalozását,
ugyanakkor vigyázzon, nehogy túl mélyen a külső huzal tokjába nyomja vissza a
huzalokat.
Miután feltárta az elektróda belső lumenét, használja a Spectranetics huzalfeszítőt,
illetve biztosítsa, hogy a Spectranetics mérőtűk használatát és a megfelelő LLD
méretének meghatározását semmilyen körülmény nem akadályozza.
MEGJEGYZÉS: Vizsgálja meg az elektróda belső lumenét, győződjön meg róla,
hogy a belső huzalozás nem deformálódott-e el, illetve, hogy nincs-e a huzalozáson
olyan benyomódás, ami akadályozná a Spectranetics mérőtűk vagy az LLD
haladását a lumenben.
2. Határozza meg a felhasználandó LLD méretét az elektróda belső huzalozásának
átmérője alapján.
A Spectranetics mérőtűk arra valók, hogy segítségükkel meghatározhassa a huzal
belső átmérőjét. Annak a legnagyobb tűnek megfelelő LLD-t kell választani,
amelyik még akadálytalanul belecsúszik a huzal belső lumenébe.
3. Ellenőrizze a huzal lumenének átjárhatóságát. Csúsztassa a sebtisztító pálcikát
(amit az LLD csomagban talál) az elektróda belső lumenébe, a lumenből távolítsa
el az esetleg benne található vért, alvadékot vagy bármilyen más szennyeződést,
mielőtt az LLD-t a lumenhez rögzítené. Miután a lumen tisztaságáról meggyőződött,
húzza ki belőle a sebtisztító pálcikát.
MEGJEGYZÉS: Hasznos lehet a sebtisztító pálcika behatolásának mélységét egy
teljesen benyomott pálcika külső végpontjára helyezett csipesszel jelölni. Ha ismeri
a behatolás mélységét, az az LLD felvezetésekor később még hasznos lehet.
4. Fogja meg a megfelelő méretű LLD-t a hálónál és vezesse be azt az elektróda
belső huzalozásába, közben mindvégig figyelje a sugárfogó markert a röntgenes
átvilágítóval.
Figyelmeztetés: Az LLD-t ne próbálja a proximális csatlakozó részen túl a lumenbe
nyomni, mivel ha az eszközt a kellő idő előtt zárja, az károsíthatja a hálót.
Figyelmeztetés: Az LLD-t ne próbálja a proximális hurkon túl az érbe nyomni, mivel
ez szintén károsíthatja az eszközt.
5. Az LLD-t zárja a helyére az alábbi módon:
A proximális csatlakozót engedje fel a fűrészfog felszínű mandrinról úgy, hogy a
csatlakozó a fűrészfog felszínről lefelé csúsztatja, miután az LLD a sebtisztító
pálcika által megtisztított elektródaszakasz distalis végére ért.
Ezzel a dróthálót az elektróda belsejébe zárja (az eszköz így rögzül). Ekkor a
proximális huroknál fogva húzhatja a központi mandrint.
6. Javasolt, hogy az eltávolítandó elektróda szigetelésének proximális végére egy
sebészi varratot is felhelyezzen, ennél fogva is húzhatja az elektródát. A varrat
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
készítse elő és mossa le femoralis
másik végét az LLD distalis hurkára rögzítheti a proximális csatlakozó fölött. Ha a
varrófonalat szorosan a distalis hurokra feszíti, azzal elősegíti az LLD Spectranetics
lézeres hüvelyen keresztül történő bevezetését is. Kérjük, mindvégig szigorúan
tartsa be a Spectranetics lézeres hüvely használati utasításában leírtakat.
7. Ha valami miatt az elektróda eltávolítása sikertelen vagy orvosilag kontraindikált,
akkor az LLD-t az alábbiak szerint távolíthatja el, illetve helyezheti át:
Húzza vissza a proximális csatlakozót a központi mandrin fűrészfog felületére.
Ezzel a drótháló belső mérete csökken, így az elválik az elektróda belső lumenétől.
Ezután az LLD-t eltávolíthatja, vagy áthelyezheti úgy, hogy a zárszerkezet
proximális részénél fogva tartja az eszközt.
Ha az LLD továbbra sem távolítható el az elektróda belső lumenéből, akkor tegye a
következőket:
A. Fogja meg a hálót az elektróda huzal proximális végénél és óvatosan húzza a
hálót a proximális csatlakozó felé.
B. Ismét fogja meg a hálót az elektróda huzal proximális végénél, majd mozgassa
meg az LLD-t az elektródában, végül egy csavaró mozdulattal távolítsa el azt az
elektróda lumenéből.
9.1 Klinikai technika
Kérjük, az LLD használata előtt figyelmesen tanulmányozza a Spectranetics lézeres
hüvelykészlet vagy bármilyen más, az elektródák eltávolítására használt eszköz
összetevőit.
10. A gyártó korlátozott jótállása
A gyártó garantálja, hogy a(z) LLD anyag- és gyártási hibától mentes, amennyiben a
feltüntetett szavatossági időn belül használják fel, és amennyiben csomagolása
közvetlenül a felhasználás előtt bontatlan és sértetlen. A jelen jótállás alapján a gyártó
felelőssége a hibás LLD cseréjére vagy vételárának visszafizetésére korlátozódik. A
gyártó nem vonható felelősségre a LLD használatából eredő bármilyen esetleges,
különleges vagy következményes kárért. Jelen korlátozott jótállást érvényteleníti a LLD
olyan károsodása, amely annak helytelen használatából, módosításából, nem
megfelelő tárolásából vagy kezeléséből, illetve az ebben a Használati útmutatóban
szereplő utasítások be nem tartásából ered. EZ A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
KIFEJEZETTEN HELYETTESÍT
HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉG VAGY
VALAMILYEN KÜLÖNLEGES CÉLNAK VALÓ MEGFELELÉS HALLGATÓLAGOS
GARANCIÁJÁT. Semmilyen magánszemély vagy jogi személy, ideértve a gyártó
bármely hivatalos képviselőjét vagy viszonteladóját, nem jogosult ezt a korlátozott
jótállást meghosszabbítani vagy kiterjeszteni, és semmilyen erre irányuló próbálkozás
sem érvényesíthető a gyártóval szemben.
I
RODALOMJEGYZÉK
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Nem Standard Szimbólum
Non-Pyrogenic
Nem pirogén
Lead Internal Diameter Range
Az elektróda belső átmérő tartománya
Size
Méret
Pin Gauge
Mérőtűk
MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Valamennyi készlet tartalmaz
Clearing Stylet Outer Diameter
Tisztítótű külső átmérője
Contents
Tartalom
Coil Expander
Huzalfeszítő
VAGY
43/94