Eftersyn Før Brug - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontraindikationer
Brug af LLD er kontraindiceret:
Hvis akut torakotomi med kardiopulmonær bypass ikke kan udføres straks i tilfælde
af en livstruende komplikation.
Hvis fluoroskopi ikke er tilgængelig.
På patienter, hvor adgang via vena cava superior ikke kan anvendes.
Hvis den proksimale ende af pacingledningen ikke er tilgængelig for operatøren.
Hvis LLD ikke passer i den indre lumen på den anordning, der skal udtrækkes.
4. Advarsler
Forsøg ikke at anvende LLD, uden at Spectranetics laserhylstret eller andre
nødvendige redskaber til fjernelse af ledningen er til rådighed.
LLD må kun anvendes af læger, der har erfaring med teknikker til fjernelse af
ledninger.
Der må ikke indføres mere end en LLD i en ledningslumen ad gangen.
Anordninger til fjernelse af ledninger må kun anvendes på institutioner, hvor der findes
akutte hjertekirurgiske faciliteter.
Vurder de relative risici og fordele ved intravaskulær ledningsfjernelse, i særdeleshed
hvis:
-Det emne, der skal fjernes, har en farlig form eller konfiguration.
-Der er stor sandsynlighed for, at ledningen er gået i opløsning, hvilket resulterer i
fragmentemboli.
-Der er vegetation på ledningen.
Ved brug af LLD:
En ledning, hvori der er en LLD, må aldrig efterlades i patienten. Karret eller
endokardievæggen kan påføres alvorlige skader af den afstivede ledning eller fraktur
på eller vandring af den efterladte anordning.
Der må aldrig anvendes vægtet træk på en indført LLD, da det kan medføre myokardiel
avulsion, hypotension eller ituriving af venevæggen.
Hvis der trækkes for hårdt, kan det påvirke LDD og gøre det vanskeligt at koble den fra
en ledning.
Vær opmærksom på, at en ledning med en J-formet retentionstråd i den indre lumen (i
stedet for at være uden for spiralen), muligvis ikke er kompatibel med
LLD-anordningen. Hvis LLD indføres i en sådan ledning, kan det resultere i fremspring
og mulig vandring af den J-formede retentionstråd.
Der må ikke anvendes et metalforstærket fleksibelt dilatatorhylster til at påføre
myokardielt modtræk.
Når LLD er kommet ind i kroppen, må den kun manipuleres under fluoroskopisk
observation.
Påfør et passende træk på LLD og anordningen, der skal trækkes ud, under fremføring
af Spectranetics laserhylstret.
Hvis der fluoroskopisk kan observeres markant forkalkning, der bevæger sig sammen
med anordningen, der skal udtrækkes, specielt i atrium, er det af afgørende vigtighed,
at der straks kan ydes kirurgisk assistance, hvis der opstår et problem som følge af
udtrækningsindgrebet. Ligeledes skal fjernelse af anordningen/anordningerne ved
hjælp af torakotomi overvejes.
5. Forholdsregler
Indlægssedlerne i det pågældende Spectranetics laserhylsters (SLS
skal gennemlæses grundigt, før SLS
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. LLD er kun beregnet
til brug i en ledning.
Dette instrument MÅ IKKE gensteriliseres eller genbruges, da dette vil kunne
kompromitere dets funktion eller øge risikoen for krydskontaminering pga.
utilstrækkelig
Genbrug af dette engangsinstrument kan medføre alvorlige skader på patienten eller
dødsfald og sætter producentens garantier ud af kraft.
Brug ikke LLD:
Hvis det manipulationsafslørende segl er brudt.
Hvis LLD er blevet beskadiget.
Når LLD er kommet ind i kroppen, må den kun manipuleres under fluoroskopisk
observation.
Før indgrebet skal størrelsen på den ledning, der skal udtrækkes, vurderes i forhold til
størrelsen på anordningerne til udtrækning af ledningen og LLD. Enhver anordning, der
anvendes over den ledning, der skal trækkes ud, skal have en indvendig diameter, der
er større end den maksimale udvendige diameter på målledningen.
På grund af den hurtige udvikling inden for ledningsteknologi er denne anordning
muligvis ikke egnet til fjernelse af alle typer ledninger. Hvis der er spørgsmål eller tvivl
om kompatibiliteten af denne anordning med bestemte ledninger, kontaktes
producenten af ledningen.
Hvis ledninger fjernes selektivt med den hensigt at efterlade en eller flere kronisk
implanterede ledninger intakte, skal disse kronisk implanterede ledninger testes
efterfølgende for at kontrollere, at de ikke blev beskadiget eller løsrevet under
udtrækningsproceduren.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
) indpakning
®
forsøges anvendt sammen med LLD.
genbehandling.
6. Komplikationer
Almindeligt observerede komplikationer under procedurer til fjernelse af ledninger
omfatter:
Hæmoperikardium/tamponade
Hæmothorax
Trombose
Trikuspidal regurgitation
Infektion
Død
Følgende komplikationer eller tilstande kan også opstå under fjernelse af ledningen
(opgivet i alfabetisk rækkefølge):
bakteriæmi
lavt cardiac output
lungeemboli
myokardiel avulsion
præmature karsammentrækninger
slagtilfælde
vandring af ledningsfragmenter
vandring af vegetation
venøs avulsion
ventrikeltakykardi
Yderligere oplysninger kan findes i artiklerne under litteraturhenvisninger.
7. Individualisering af behandlingen
Vurder relative risici og fordele ved intravaskulære indgreb til fjernelse af ledninger i
tilfælde, hvor:
Ledningen, der skal fjernes, har en skarp bøjning eller tegn på fraktur.
Ledningen viser tegn på, at isoleringen er gået i opløsning, hvilket rejser spørgsmål
om lungeemboli.
Der er vegetation på ledningen.
Hvis et ydre hylster efterlades på stedet efter ledningsfjernelse, kan det anvendes som
en kanal til at gøre implantation af en ny ledning lettere.
Hylstrets spids skal enten være (a) helt inde i atrium eller (b) trukket tilbage ind i vena
brachiocephalica.
Hvis det ydre hylsters spids placeres ved overgangen mellem vena cava superior og
atrium, er der risiko for beskadigelse af dette sarte område under efterfølgende
indgreb, såsom flytning af det ydre hylster eller implantation af en ny ledning, og det
anbefales derfor ikke.
Det er vigtigt, at der fastholdes et passende træk på ledningen, der skal udtrækkes,
under alle udtrækningsforsøg. Hvis et passende trækniveau ikke kan opretholdes til at
modvirke modtrykkene, der vrider ledningen, skal det overvejes at skifte til en anden
udtrækningsprocedure.
Hvis der fluoroskopisk kan observeres markant forkalkning, der bevæger sig sammen
med ledningen, der skal udtrækkes, specielt i atrium, er det af afgørende vigtighed, at
der straks kan ydes kirurgisk assistance, hvis der opstår et problem som følge af
udtrækningsindgrebet. Ligeledes skal indikation for fjernelse af ledningen/ledningerne
ved hjælp af torakotomi overvejes.
8. Brugerhåndbog
8.1 Sterilisering
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges.
NON-PYROGENIC IKKE-PYROGEN
Spectranetics LLD-anordninger, tilbehørssættet og ledningsskæreren leveres sterile og
ikke-pyrogene. Sterilitet garanteres kun, hvis emballagen er uåbnet og intakt.
8.2 Opbevaring
60°C / 140°F
Anordningerne skal opbevares tørt og køligt (under 60°C / 140°F) indtil brug.
8.3 Eftersyn før brug
Før brug skal den sterile emballage ses efter for at kontrollere, at forseglingen ikke er
brudt. Alt udstyr, der skal benyttes til indgrebet, inklusive LLD, skal undersøges
omhyggeligt for defekter. Undersøg LLD for bøjninger, knæk eller andre skader. Må
ikke bruges, hvis den er beskadiget.
8.4 Forberedelse af indgrebet
Klargøring af LLD:
1. Brug steril teknik til at åbne den sterile indpakning.
Klargøring af patienten:
1. Der skal foreligge en udførlig patientjournal, inklusive patientens blodtype.
Passende blodprodukter skal være til øjeblikkelig rådighed.
2. Kontroller fabrikant, modelnummer og implantatdato på den ledning, der skal
fjernes. Udfør radiografisk/ekkokardiografisk evaluering af ledningstilstand, type
og position.
3. Brug et lokale, hvor der findes fluoroskopi, pacingudstyr, defibrillator og
torakotomi- og pericardiocentesisbakker.
4. Klargør og afdæk patientens bryst med henblik på eventuel torakotomi, og
klargør og afdæk patientens
udtrækningsprocedure via femoral adgang. Hvis femoral adgang bliver
nødvendig, er LLD kontraindiceret.
5. Etabler back-up-pacing efter behov.
lyske med henblik på eventuel
17/94