Non-Pyrogenic Apirogénico; Cuidados A Ter Com O Dispositivo/Embalagem - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Contra-indicações
A utilização do LLD é contra-indicada:
* Quando uma toracotomia de emergência com derivação cardiopulmonar não pode
ser efectuada imediatamente, no caso de uma complicação potencialmente fatal;
* Quando a fluoroscopia não está disponível;
* Para pacientes em que a introdução por via venosa superior não pode ser utilizada;
* Quando a extremidade proximal do eléctrodo de pacing não está acessível ao
operador;
* Quando o LLD não cabe no lúmen interno do dispositivo a extrair.
4. Advertências
Não tente utilizar o LLD sem que esteja disponível o Kit de Bainha a Laser da
Spectranetics ou outros instrumentos de remoção de eléctrodos necessários.
O LLD deve ser utilizado apenas por médicos que tenham experiência em técnicas de
remoção de eléctrodos.
Não introduza mais de um LLD num lúmen de eléctrodo ao mesmo tempo.
Os dispositivos de remoção de eléctrodos devem ser utilizados apenas em instituições
com capacidade para realizar cirurgias cardíacas de emergência.
Pondere os riscos e os benefícios relativos dos procedimentos de remoção de
eléctrodos intravasculares, particularmente quando:
-O eléctrodo a extrair for de uma forma ou configuração perigosa.
-A probabilidade de desintegração do eléctrodo, dando origem a embolia por
fragmentos, for elevada.
-Houver crescimento de tecido à volta do corpo do eléctrodo.
Quando utilizar o LLD:
Não deixe um eléctrodo com o LLD ainda introduzido dentro do paciente. Um eléctrodo
endurecido ou a fractura ou migração do dispositivo abandonado poderão causar
vários danos nos vasos ou nas paredes endocardíacas.
Não aplique tracção excessiva num LLD introduzido, uma vez que poderá causar
dilaceração miocardíaca, hipotensão ou rotura da parede do vaso.
Forças de tracção aplicadas excessivas podem ter impacto na capacidade do LDD de
se desengatar de um eléctrodo.
Tenha em atenção que um eléctrodo com um fio de retenção em J, que ocupe o seu
lúmen interno (em vez de se encontrar na parte exterior da espiral), poderá não ser
compatível com o LLD. A introdução do LLD num eléctrodo deste tipo poderá resultar
na projecção e possível migração do fio de retenção em J.
Não utilize uma bainha dilatadora flexível reforçada com metal para aplicar uma
tracção miocardíaca contrária.
Quando o LLD se encontra dentro do corpo deve ser manipulado apenas sob
observação fluoroscópica.
Mantenha uma tracção adequada no LLD e no dispositivo a extrair, durante o avanço
da bainha a laser da Spectranetics.
Quando for vista na fluoroscopia calcificação marcada que se desloca com o
dispositivo a extrair, especialmente no aurículo, a disponibilidade de assistência
cirúrgica imediata é fulcral caso ocorra um problema como resultado do procedimento
de extracção. Além disso, a remoção por toracotomia do(s) dispositivo(s) deve ser
considerada.
5. Precauções
Reveja minuciosamente os folhetos relevantes da embalagem da Bainha a Laser
da Spectranetics (Spectranetics Laser Sheath - SLS
®
SLS com o LLD.
Apenas para uma única utilização. Não reesterilize nem/ou reutilize. O LLD foi
concebido para ser utilizado num único eléctrodo.
NÃO reesterilizar nem reutilizar este dispositivo; tais acções podem comprometer o
desempenho do dispositivo e aumentar o risco de contaminação cruzada devido ao
reprocessamento
A reutilização deste dispositivo de utilização única pode causar lesões graves ou a
morte do paciente e anula os direitos de garantia do fabricante.
Não utilize o LLD:
* Se o selo da abertura estiver quebrado;
* Se o LLD estiver danificado.
Quando o LLD se encontra dentro do corpo deve ser manipulado apenas sob
observação fluoroscópica.
Antes de efectuar o procedimento, considere o tamanho do eléctrodo a extrair em
relação ao tamanho dos Dispositivos de Extracção de Eléctrodos e do LLD. Qualquer
dispositivo utilizado no eléctrodo a extrair deve ter um D.I. superior ao diâmetro externo
máximo do eléctrodo alvo.
Devido à rápida evolução da tecnologia dos eléctrodos, este dispositivo poderá não
ser adequado para a remoção de todos os tipos de eléctrodos. Em caso de questões
ou dúvidas quanto à compatibilidade deste dispositivo com determinados eléctrodos,
contacte o fabricante dos eléctrodos.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
) antes de tentar utilizar a
inapropriado.
Se os eléctrodos a extrair forem seleccionados com o objectivo de deixar intacto um
ou mais eléctrodos de implante crónico, os eléctrodos não extraídos devem ser
testados subsequentemente, para garantir que os mesmos não foram danificados ou
deslocados durante o procedimento de extracção.
6. Acontecimentos Indesejáveis
Os acontecimentos indesejáveis observados geralmente durante os procedimentos de
remoção de eléctrodos incluem:
Tamponamento do hemopericárdio
Hemotórax
Trombose
Regurgitação tricúspide
Infecção
Morte
Os acontecimentos indesejáveis ou condições seguintes poderão também ocorrer
durante a remoção de eléctrodos (indicados por ordem alfabética):
bacteremia
contracções ventriculares prematuras
derrame
dilaceração miocardíaca
dilaceração venosa
embolia pulmonar
migração de fragmentos do eléctrodo
migração de tecidos
ritmo cardíaco baixo
taquicardia ventricular
Para obter mais informações, consulte os artigos indicados na bibliografia.
7. Individualização do Tratamento
Pondere os riscos e os benefícios relativos dos procedimentos de remoção de
eléctrodos intravasculares nos seguintes casos:
o eléctrodo a extrair tem uma curva acentuada ou indícios de fractura;
o eléctrodo apresenta indícios de desintegração do isolamento, aumentando o
risco de embolia pulmonar;
crescimento de tecido à volta do corpo do eléctrodo.
Quando uma bainha externa é deixada no local após a extracção do eléctrodo, pode
ser utilizada como uma conduta para facilitar a implantação do novo eléctrodo.
A ponta da bainha deve (a) encontrar-se totalmente no aurículo, ou (b) deve ser
retraída para dentro da veia braquiocefálica.
A colocação da ponta da bainha exterior na junção auricular da veia cava superior
pode causar danos nesta área delicada, durante a realização de procedimentos
subsequentes, tais como deslocar a bainha externa ou implantar um novo eléctrodo,
não sendo por isso recomendada.
É vital que seja mantida uma tracção adequada no eléctrodo a extrair, durante todas
as tentativas de extracção. Se não for possível manter os níveis de tracção
apropriados para compensar as pressões contrárias que distorcem o corpo do
eléctrodo, deve considerar mudar para um procedimento de extracção alternativo.
Quando for vista na fluoroscopia calcificação marcada que se desloca com o eléctrodo
a extrair, especialmente no aurículo, a disponibilidade de assistência cirúrgica
imediata é fulcral caso ocorra um problema causado pelo procedimento de extracção.
Além disso, uma indicação para remoção por toracotomia do(s) eléctrodo(s) deve ser
considerada.
8. Manual do Operador
8.1 Esterilização
Apenas para uma única utilização. Não reutilize nem reesterilize.
NON-PYROGENIC APIROGÉNICO
O LLD, Kit de Acessórios e Cortador de Eléctrodos da Spectranetics são fornecidos
estéreis e apirogénicos. A esterilização é garantida somente se a embalagem não
estiver aberta e não estiver danificada.
8.2

Cuidados a ter com o Dispositivo/Embalagem

60°C / 140°F
Guarde os dispositivos num local seco e fresco (temperatura inferior a 60°C/140°F) até
à respectiva utilização.
8.3 Inspecção antes da Utilização
Antes da utilização, inspeccione a embalagem esterilizada visualmente para se
certificar de que os selos não foram quebrados. Todo o equipado a utilizar no
procedimento, incluindo o LLD, deve ser cuidadosamente examinado, para assegurar
que não tem nenhum defeito. Examine o LLD verificando se está torcido, dobrado ou
se apresenta qualquer outro dano. Não o utilize se estiver danificado.
8.4 Preparação do Procedimento
Preparação do LLD:
1. Utilizando uma técnica esterilizada, abra a embalagem esterilizada.
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